百濟(jì)神州公布2018年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

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百濟(jì)神州

2018-08-09 17:05 131

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美國麻省劍橋和中國北京2018年8月9日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE；港交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日公布了近期的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及 2018 年第二季度和上半年的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生表示：“我們繼續(xù)取得優(yōu)異的進(jìn)展，公布了令人鼓舞的新臨床數(shù)據(jù)，包括從我們主要候選藥物 zanubrutinib 和 tislelizumab 的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中取得的初步主要數(shù)據(jù)。我們也繼續(xù)擴(kuò)展我們的臨床研究項(xiàng)目，目前我們已在全球入組了超過3,000位患者參與我們50多項(xiàng)正在進(jìn)行或計(jì)劃開展的臨床試驗(yàn)，包括我們藥物候選物的17項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)或有可能用于注冊(cè)審批的試驗(yàn)，其中兩項(xiàng) tislelizumab 作為一線治療針對(duì)中國非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵性臨床3期試驗(yàn)已于近期啟動(dòng)。我們?nèi)园丛?jì)劃將于今年在中國就 zanubrutinib 和 tislelizumab 遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA），并計(jì)劃通過尋求加速批準(zhǔn)來加快 zanubrutinib 在美國申報(bào)NDA。”

百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士評(píng)論道：“我們?cè)谥袊纳虡I(yè)組織正在逐漸擴(kuò)大其足跡，為我們潛在的新產(chǎn)品推出作準(zhǔn)備。自去年九月過渡到百濟(jì)神州以來，我們已經(jīng)看到我們?cè)谥袊纳虡I(yè)化產(chǎn)品收入呈現(xiàn)良好增長(zhǎng)。”

近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件

臨床項(xiàng)目

Zanubrutinib (BGB-3111), 一款在研布魯頓酪氨酸激酶（ BTK ）小分子抑制劑

獲得美國食品及藥品管理局（FDA）授予快速通道資格用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者；
宣布計(jì)劃于2019年上半年向FDA提交新藥上市申請(qǐng)（NDA），基于正在進(jìn)行的全球1期臨床試驗(yàn)結(jié)果尋求對(duì)zanubrutinib用于治療WM的快速審批。有關(guān)提交NDA的最終決定將在今年秋季獲得本試驗(yàn)成熟數(shù)據(jù)并與FDA召開新藥申報(bào)預(yù)會(huì)議后作出；
公布zanubrutinib治療中國復(fù)發(fā)或難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的單臂關(guān)鍵性2期試驗(yàn)的初步主要數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)為86位患者應(yīng)答數(shù)據(jù)的獨(dú)立評(píng)審結(jié)果。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)為止，中位隨訪時(shí)間為8.3個(gè)月，總體緩解率為84%，包括59%的完全緩解率；
完成了zanubrutinib對(duì)比伊布替尼治療WM患者的全球臨床3期試驗(yàn)的病人入組；且
在第23屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）大會(huì)上展示臨床數(shù)據(jù)，包括治療WM患者的臨床1期更新數(shù)據(jù)和zanubrutinib單藥臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)匯總分析。

預(yù)計(jì)2018里程碑事件

今年晚些時(shí)候在中國提交首個(gè)NDA用于治療MCL；
在即將召開的重大醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布治療中國R/R MCL患者的關(guān)鍵性臨床2期試驗(yàn)的完整結(jié)果；
啟動(dòng)對(duì)比伊布替尼治療R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病的全球頭對(duì)頭臨床3期試驗(yàn)；且
在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布更新的臨床1期單藥或聯(lián)合治療數(shù)據(jù)。

Tislelizumab (BGB-A317) 一款在研免疫檢查點(diǎn)受體 PD-1人源化單克隆抗體

宣布了 tislelizumab 用于治療中國復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)的初步主要結(jié)果。該數(shù)據(jù)為在70位中國患者應(yīng)答數(shù)據(jù)的獨(dú)立評(píng)審結(jié)果。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)為止，隨訪時(shí)間為至少24周，中位隨訪時(shí)間為7.85個(gè)月。總體緩解率為85.7%，包括61.4%的完全緩解率。
完成了與 zanubrutinib 聯(lián)合用藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的臨床試驗(yàn)劑量遞增階段，并啟動(dòng)了在8位病人中的劑量擴(kuò)展階段；且
啟動(dòng)了以下臨床試驗(yàn)：

Tislelizumab 聯(lián)合化療作為針對(duì)中國IIIB期或IV期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的潛在一線治療的臨床3期試驗(yàn)；及
Tislelizumab 聯(lián)合化療作為針對(duì)中國IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者的潛在一線治療的臨床3期試驗(yàn)。

預(yù)計(jì)2018里程碑事件

于今年晚些時(shí)候在中國遞交cHL的新藥上市申請(qǐng)；
完成在中國針對(duì)尿路上皮癌的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)的病人入組；
在醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示更新的臨床1期數(shù)據(jù)及中國關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；并
在2018年或2019年初啟動(dòng)其他關(guān)鍵性試驗(yàn)。

Pamiparib (BGB-290), 一款在研小分子PARP抑制劑

啟動(dòng)了以下臨床試驗(yàn)：

作為對(duì)鉑類一線化療響應(yīng)的無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者維持治療的全球臨床3期試驗(yàn)；
針對(duì)治療中國鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的臨床3期試驗(yàn)；以及
針對(duì)治療中國轉(zhuǎn)移性BRCA 突變的HER2陰性乳腺癌患者的臨床2期試驗(yàn)。

預(yù)計(jì)里程碑事件

在醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示更新的單藥和/或聯(lián)合治療的臨床1期數(shù)據(jù)。

Sitravatinib，一款在研酪氨酸激酶受體（RTKs）抑制劑，包括TAM家族受體（TYRO3，Axl，MER），分裂家族受體（VEGFR2，KIT）和RET；從Mirati Therapeutics獲得在亞洲（日本除外），澳大利亞和新西蘭的授權(quán)許可

預(yù)計(jì)2018里程碑事件

在2018年或2019年初于中國啟動(dòng)與tislelizumab聯(lián)合用藥的臨床1期試驗(yàn)

BGB-A425, 一款在研針對(duì)T細(xì)胞免疫球蛋白和黏蛋白結(jié)構(gòu)域-3（TIM-3）的人源化單克隆抗體

在美國獲得新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)批準(zhǔn)。

預(yù)計(jì)2018里程碑事件

啟動(dòng)臨床1/2期試驗(yàn)，研究與晚期實(shí)體瘤患者聯(lián)合使用tislelizumab的安全性，耐受性，藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。

已上市產(chǎn)品

ABRAXANE^®, 瑞復(fù)美^®和維達(dá)莎^®在中國的銷售收入對(duì)比上一季度增長(zhǎng)35%，與繼從Celgene獲得產(chǎn)品許可后的第一個(gè)完整季度，2017年第四季度，相比增長(zhǎng)101%。
通過將ABRAXANE^®（納米白蛋白結(jié)合型紫杉醇）納入湖南省省級(jí)醫(yī)保目錄和山東省重大疾病保險(xiǎn)，繼續(xù)進(jìn)一步擴(kuò)大潛在患者在中國對(duì)該藥的獲得。

公司發(fā)展

在香港聯(lián)合交易所主板作為雙重上市完成了首次公開發(fā)售及全球發(fā)售，融資總額約為9.03億美元；且
任命邊欣女士為中國區(qū)聯(lián)合首席商務(wù)官，戰(zhàn)略聚焦市場(chǎng)營(yíng)銷、企業(yè)戰(zhàn)略、新產(chǎn)品引進(jìn)及商業(yè)模式創(chuàng)新；且
繼續(xù)建造擁有由通用電氣提供的最先進(jìn)KuBio?預(yù)制生物生產(chǎn)設(shè)備的廣州生物藥生產(chǎn)基地。該設(shè)施的第一階段預(yù)計(jì)將于2019年完工并投入運(yùn)營(yíng)。

2018年第二季度財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 截至 2018年6月30日，公司持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資額為 140,122萬美元，對(duì)比 2018年3月31日持有額為148,148萬美元，2017年12月31日持有額為83,752萬美元。截至 2018年6月30日，公司持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資包含我方持股95%的合資企業(yè)百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司持有的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資約 14,528 萬美元，用于正在建造的中國廣州商業(yè)化規(guī)模的生物藥生產(chǎn)基地，以及與百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司的擔(dān)保按金有關(guān)的限制現(xiàn)金 3,159萬美元。在本季度，百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司從中國建設(shè)銀行獲得4,232萬美元的新長(zhǎng)期貸款，用于繼續(xù)建造生產(chǎn)基地。

截至2018年6月30日的第二季度，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所用現(xiàn)金為11,714萬美元，對(duì)比2017年同期為5,189萬美元。現(xiàn)金使用的增加主要?dú)w因于運(yùn)營(yíng)費(fèi)用的持續(xù)增長(zhǎng)，用以支持我們正在進(jìn)行及新啟動(dòng)的后期關(guān)鍵性臨床項(xiàng)目、新藥備案申請(qǐng)和臨床后期候選藥物的商業(yè)化準(zhǔn)備，以及公司組織增長(zhǎng)。截至2018年6月30日的季度資本性支出為1,061萬美元，2017年同期金額為1,362萬美元。該減少主要?dú)w因于去年在廣州購買土地使用權(quán)。

收入截至 2018年6月30日的第二季度收入為5,280萬美元，2017年同期無收入。該收入主要來源于與新基公司合作帶來的產(chǎn)品收入和合作收入。

產(chǎn)品收入來自ABRAXANE^®、瑞復(fù)美^®及維達(dá)莎^®在中國的銷售，2018 年第二季度銷售收入為3,143萬美元。
2018年第二季度合作收入為2,138萬美元，其中1,818萬美元來自新基確認(rèn)的研發(fā)報(bào)銷收入，170萬美元的研發(fā)服務(wù)收入來自于攤銷確認(rèn)遞延收入，150萬美元來自于確認(rèn)與德國默克公司關(guān)于pamiparib的合作協(xié)議中約定的研發(fā)里程碑收入。

費(fèi)用 截至 2018年6月30日第二季度費(fèi)用為 21,585萬美元，2017年同期為 5,802萬美元，主要包括以下：

銷售成本 第二季度銷售成本為626萬美元，2017年第二季度為零。銷售成本與收購ABRAXANE^®、瑞復(fù)美^®及維達(dá)莎^®用于中國分銷的成本有關(guān)。
研發(fā)（R&D）費(fèi)用 截至 2018年6月30日，第二季度研發(fā)費(fèi)用為16,425萬美元，2017年同期為 4,725 萬美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要是由于正在進(jìn)行和新啟動(dòng)的后期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)支出增加，新藥備案申請(qǐng)以及臨床后期藥物候選物的商業(yè)化的準(zhǔn)備，產(chǎn)品上市前活動(dòng)和供應(yīng)相關(guān)的生產(chǎn)成本，以及臨床前項(xiàng)目支出的增加。總研發(fā)費(fèi)用的增加還包括臨床項(xiàng)目相關(guān)人員數(shù)量增加導(dǎo)致員工報(bào)酬支出增加。截至 2018年6月30日，第二季度與研發(fā)相關(guān)的股票期權(quán)費(fèi)用支出為1,072萬美元，2017年同期為475萬美元。該增加主要由于員工人數(shù)增加和股票價(jià)格的上漲。
銷售、一般及行政管理（SG&A）費(fèi)用 截至 2018年6月30日第二季度的銷售、一般及行政管理費(fèi)用為4,516萬美元，2017年同期為1,078萬美元。銷售、一般及行政管理費(fèi)用的增加主要是由于員工人數(shù)增加，包括擴(kuò)大我們的商業(yè)團(tuán)隊(duì)以支持現(xiàn)有已上市產(chǎn)品銷售及自主研發(fā)臨床后期候選產(chǎn)品的潛在上市。此外，銷售、一般及行政管理費(fèi)用的增加還由于更高的專業(yè)服務(wù)費(fèi)用和我們運(yùn)營(yíng)活動(dòng)日益發(fā)展所需成本的增加，以及銷售、一般及行政管理相關(guān)的股票期權(quán)費(fèi)用增加。截至 2018年6月30日，第二季度銷售、一般及行政管理費(fèi)用相關(guān)的股票期權(quán)費(fèi)用為792萬美元，2017 年同期為233萬美元。該增加主要由于員工人數(shù)增加和股票價(jià)格的上漲.
凈虧損 2018年第二季度的凈虧損為15,689萬美元，或每股美國存托股份（ADS）（2.92）美元，2017年同期凈虧損為6,055萬美元，或每股 ADS（1.52）美元。2018年第二季度，每股普通股凈虧損為（0.22）美元，2017年同期為（0.12）美元。

財(cái)務(wù)摘要

Select Condensed Consolidated Balance Sheet Data (U.S. GAAP)
簡(jiǎn)要合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）
(Amounts in thousands of U.S. Dollars)
（單位為1,000美元）


	截至
	2018年6月30日	2017年12月31日
	（未經(jīng)審計(jì)）	（經(jīng)審計(jì)）

Cash, cash equivalents, restricted cash and short-term investments 現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、限制現(xiàn)金和短期投資	$ 1,401,219	$ 837,516
Accounts receivable 應(yīng)收賬款	33,171	29,428
Unbilled receivables 未結(jié)算應(yīng)收賬款	12,702	—
Working capital 營(yíng)運(yùn)資本	1,330,272	763,509
Property and equipment, net 固定資產(chǎn)凈值	90,510	62,568
Total assets 總資產(chǎn)	1,653,856	1,046,479

Accounts payable 應(yīng)付賬款	85,878	69,779
Accrued expenses and other payables 應(yīng)計(jì)費(fèi)用及其他應(yīng)付款	75,037	49,598
Bank loan [1] 銀行貸款[1]	60,534	18,444
Shareholder loan [1] 股東貸款[1]	149,217	146,271
Total liabilities 總負(fù)債	427,188	362,248
Noncontrolling interest 少數(shù)股東權(quán)益	13,471	14,422
Total equity 所有者權(quán)益合計(jì)	$ 1,226,668	$ 684,231

[1] 截至2018年6月30日，銀行貸款和股東貸款余額分別為4,240萬美元和14,922萬美元，歸屬于由百濟(jì)神州持股95%的合資子公司百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司。

Condensed Consolidated Statements of Operations (U.S. GAAP)
簡(jiǎn)要合并營(yíng)運(yùn)報(bào)表（美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）
(Amounts in thousands of U.S. Dollars, except for number of American Depositary Shares (ADSs) and per ADS data) (unaudited)
（除ADS數(shù)量和每股ADS數(shù)據(jù)外，單位為1,000美元）（未經(jīng)審計(jì)）


		第二季度（截至6月30日）				2018年上半年（截至6月30 日）
		2018		2017		2018		2017
Revenue 收入
Product revenue, net 產(chǎn)品收入凈額	$	31,426	$	—	$	54,676	$	—
Collaboration revenue 合作收入		21,378		—		30,672		—
Total revenues 總收入		52,804		—		85,348		—
Expenses: 費(fèi)用
Cost of sales – products 產(chǎn)品銷售成本		(6,256)		—		(10,806)		—
Research and development 研發(fā)費(fèi)用		(164,251)		(47,245)		(273,951)		(90,018)
Selling, general and administrative 銷售、一般及行政費(fèi)用		(45,160)		(10,777)		(74,075)		(19,546)
Amortization of intangible assets 無形資產(chǎn)攤銷		(187)		—		(375)		—
Total expenses 費(fèi)用總計(jì)		(215,854)		(58,022)		(359,207)		(109,564)
Loss from operations 營(yíng)運(yùn)損失		(163,050)		(58,022)		(273,859)		(109,564)
Interest income (expense), net 利息收入凈值		1,892		(1,982)		3,444		(1,796)
Other income (expense), net 其他收入凈值		75		(475)		804		438
Loss before income taxes 稅前損失		(161,083)		(60,479)		(269,611)		(110,922)
Income tax (expense) benefit 所得稅收益（費(fèi)用）		3,368		(201)		6,780		(381)
Net loss 凈損失	$	(157,715)	$	(60,680)	$	(262,831)	$	(111,303)
Less: Net loss attributable to noncontrolling interest 減：歸屬少數(shù)股東的凈損失		(828)		(135)		(1,348)		(135)
Net loss attributable to BeiGene, Ltd. 歸屬百濟(jì)神州的凈損失	$	(156,887)	$	(60,545)	$	(261,483)	$	(111,168)
Net loss attributable to common shareholders per ADS, basic and diluted 每股ADS基本及稀釋后歸屬于普通股票持有人的凈損失	$	(2.92)	$	(1.52)	$	(4.97)	$	(2.80)
Weighted-average number of ADS outstanding, basic and diluted 用于計(jì)算每ADS基本及稀釋后的凈損失的ADS 加權(quán)平均數(shù)量		53,731,299		39,820,287		52,660,468		39,773,393
Net Loss per share attributable to Beigene, Ltd. basic and diluted 每股基本及稀釋后歸屬于百濟(jì)神州的凈損失		(0.22)		(0.12)		(0.38)		(0.22)
Weighted-average ordinary shares outstanding, basic and diluted 用于計(jì)算每股普通股基本及稀釋后凈損失的加權(quán)平均數(shù)量		698,506,891		517,663,736		684,586,086		517,054,109

Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Loss (U.S. GAAP)
合并綜合收益/損失報(bào)表（美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）
(Amounts in thousands of U.S. Dollars) (unaudited)
（單位為1,000美元）（未經(jīng)審計(jì)）


	第二季度（截至6月30 日）				2018年上半年（截至6月 30日）
		2018		2017		2018		2017
Net loss 凈損失	$	(157,715)	$	(60,680)	$	(262,831)	$	(111,303)
Other comprehensive loss, net of tax of nil: 稅后其他綜合損失
Foreign currency translation adjustments 外幣報(bào)表折算調(diào)整		2,033		554		2,305		644
Unrealized holding gain, net 未實(shí)現(xiàn)的投資收益（損失）凈值		719		19		1,048		7
Comprehensive loss 綜合損失		(154,963)		(60,107)		(259,478)		(110,652)
Less: Comprehensive loss attributable to noncontrolling interests 減：歸屬少數(shù)股東的綜合損失		(870)		(108)		(1,326)		(108)
Comprehensive loss 綜合損失	$	(154,093)	$	(59,999)	$	(258,152)	$	(110,544)

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美^®（來那度胺）和維達(dá)莎^®（注射用阿扎胞苷）^[i]。

^[i] ABRAXANE^®、瑞復(fù)美^®和維達(dá)莎^®為新基醫(yī)藥公司的注冊(cè)商標(biāo)。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州的藥物和藥物候選物的進(jìn)展、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑和商業(yè)化進(jìn)程、公司藥物和藥物候選物的潛力以及“近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件”標(biāo)題下的預(yù)期的里程碑事件。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

消息來源：百濟(jì)神州

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