美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2018年5月10日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今日公布了近期的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及2018年第一季度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生表示：“我們繼續(xù)在全球范圍內(nèi)為各種癌癥患者開(kāi)展新的臨床試驗(yàn)，進(jìn)展重大，我們相信我們的在研治療方案可以產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。截至2018年3月底，全球范圍內(nèi)已有超過(guò)2,300名患者入組了我們?cè)谘兴幬锏?0多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并且我們將于今年晚些時(shí)候在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)。”

歐雷強(qiáng)先生進(jìn)一步評(píng)論：“當(dāng)我們展望2018年，我們?yōu)槟壳暗臋C(jī)遇感到振奮。我們希望在中國(guó)監(jiān)管環(huán)境經(jīng)歷重大改革的背景下成為全球領(lǐng)導(dǎo)者。另外，我們也為高級(jí)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的重要補(bǔ)充感到振奮，其中以任命吳曉濱博士擔(dān)任中國(guó)區(qū)總經(jīng)理及百濟(jì)神州總裁尤為突出。”

近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

臨床項(xiàng)目：

Zanubrutinib (BGB-3111), 在研小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑

• 完成了在中國(guó)華氏巨球蛋白血癥（WM）患者中的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)的患者入組。

Tislelizumab (BGB-A317), 在研免疫檢查點(diǎn)受體 PD-1 人源化單克隆抗體

• 啟動(dòng)了以下臨床試驗(yàn)：
• Tislelizumab用于復(fù)發(fā)或難治性成熟T細(xì)胞和自然殺傷（NK）細(xì)胞淋巴瘤患者的全球2期臨床試驗(yàn)；以及
• Tislelizumab用于先前接受過(guò)治療的肝細(xì)胞癌（HCC或肝癌）全球2期臨床試驗(yàn)，此項(xiàng)為與新基公司合作的實(shí)體瘤項(xiàng)目。

Pamiparib (BGB-290), 在研小分子 PARP 抑制劑

• 在芝加哥舉行的2018年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上展示了pamiparib針對(duì)中國(guó)卵巢癌或三陰性乳腺癌患者的初步1期臨床數(shù)據(jù)。

已上市產(chǎn)品：

• 通過(guò)被納入江蘇省醫(yī)保報(bào)銷藥品目錄和浙江省重大疾病保險(xiǎn)，繼續(xù)擴(kuò)大中國(guó)潛在患者獲得ABRAXANE^®（納米顆粒白蛋白結(jié)合紫杉醇）治療的機(jī)會(huì)；以及
• 繼瑞復(fù)美^®（來(lái)那度胺）獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)用于與地塞米松聯(lián)合用藥治療先前未經(jīng)治療的不適合移植的成年多發(fā)性骨髓瘤患者之后，在中國(guó)啟動(dòng)了瑞復(fù)美^®用于一線適應(yīng)癥的上市。

公司發(fā)展：

• 委任前百勝餐飲集團(tuán)董事會(huì)副主席及百勝中國(guó)主席和首席執(zhí)行官蘇敬軾先生為董事會(huì)董事；
• 任命吳曉濱博士為百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁；
• 任命朱益飛為中國(guó)聯(lián)合商業(yè)運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人，銷售和市場(chǎng)準(zhǔn)入；以及
• 任命Guillaume Vignon博士為高級(jí)副總裁，業(yè)務(wù)發(fā)展負(fù)責(zé)人。

預(yù)計(jì)2018里程碑事件

Zanubrutinib

• 于6月14至17日在瑞典斯德哥爾摩舉行的2018年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上公布WM患者的1期臨床試驗(yàn)更新數(shù)據(jù)和對(duì)B細(xì)胞淋巴惡性腫瘤患者的安全性匯總分析;
• 公布其他臨床1期更新數(shù)據(jù)及中國(guó)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
• 遞交在中國(guó)針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的第一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)；
• 在2018年第三季度完成針對(duì)WM患者的全球3期臨床試驗(yàn)患者入組；以及
• 啟動(dòng)在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者中與伊布替尼頭對(duì)頭的全球性3期臨床試驗(yàn)。

Tislelizumab

• 公布1期臨床試驗(yàn)更新數(shù)據(jù)及中國(guó)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
• 遞交在中國(guó)針對(duì)霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的第一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)；
• 完成在中國(guó)尿路上皮癌患者中關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)的患者入組；以及
• 啟動(dòng)其他關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

Pamiparib

• 公布1期臨床試驗(yàn)更新數(shù)據(jù)；
• 在2018年第二或三季度啟動(dòng)一項(xiàng)在胃癌患者中的全球3期臨床試驗(yàn)；以及
• 啟動(dòng)在中國(guó)鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中作為維持治療的3期臨床試驗(yàn)。

已上市產(chǎn)品

• 繼續(xù)擴(kuò)大ABRAXANE^® 在中國(guó)地方級(jí)的報(bào)銷范圍。

2018第一季度財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、限制現(xiàn)金和短期投資 截至2018年3月31日，公司持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和短期投資額為148,148萬(wàn)美元，對(duì)比2017年12月31日持有額為83,752萬(wàn)美元。這一增長(zhǎng)主要來(lái)自2018年1月公開(kāi)募股獲得的75,759萬(wàn)美元凈收入。其中我方持股95%的合資企業(yè)百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、限制現(xiàn)金和短期投資約13,104萬(wàn)美元，用于正在建造的中國(guó)廣州商業(yè)化規(guī)模的生物藥生產(chǎn)基地。限制現(xiàn)金1,746萬(wàn)美元是與百濟(jì)神州廣州生產(chǎn)基地相關(guān)、在指定銀行賬戶中存放用作發(fā)放信用證的擔(dān)保存款。

截至2018年3月31日的季度營(yíng)運(yùn)現(xiàn)金支出為10,450萬(wàn)美元，2017年同期金額為3,571萬(wàn)美元。該增加主要由于支持臨床項(xiàng)目和組織增長(zhǎng)的經(jīng)營(yíng)費(fèi)用增加。截至2018年3月31日的季度資本性支出為970萬(wàn)美元，2017年同期金額為739萬(wàn)美元。該增加主要?dú)w因于廣州生產(chǎn)基地的建設(shè)。

收入 截至2018年3月31日的第一季度收入為3,254萬(wàn)美元，2017年同期無(wú)收入。該收入來(lái)源于與新基公司合作帶來(lái)的產(chǎn)品收入和合作收入。

• 產(chǎn)品收入來(lái)自ABRAXANE^®、瑞復(fù)美^®及維達(dá)莎^®在中國(guó)的銷售，2018年第一季度銷售收入為2,325萬(wàn)美元。
• 2018年第一季度合作收入為929萬(wàn)美元，其中755萬(wàn)美元來(lái)自新基確認(rèn)的研發(fā)報(bào)銷收入，174萬(wàn)美元為2018年第一季度確認(rèn)的遞延首付款。此外，在資產(chǎn)負(fù)債表上的未結(jié)算應(yīng)收賬款2,386萬(wàn)美元反映了2018年第一季度產(chǎn)生的與新基公司合作下研發(fā)報(bào)銷支出。

費(fèi)用 截至2018年3月31日第一季度費(fèi)用為14,335萬(wàn)美元，2017年同期為5,154萬(wàn)美元，主要包括以下：

• 銷售成本 第一季度銷售成本為455萬(wàn)美元，2017年第一季度為零。銷售成本與收購(gòu)ABRAXANE^®、瑞復(fù)美^®及維達(dá)莎^®用于中國(guó)分銷的成本有關(guān)。
• 研發(fā)（R&D）費(fèi)用 截至2018年3月31日，第一季度研發(fā)費(fèi)用為10,970 萬(wàn)美元，2017年同期為4,277萬(wàn)美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要是由于進(jìn)行中的后期臨床試驗(yàn)支出增加以及由于支持我們臨床項(xiàng)目的人員增加導(dǎo)致員工報(bào)酬支出增加。增加的費(fèi)用還包括支付給Mirati Therapeutics的1,000萬(wàn)美元預(yù)付款，用于獲得sitravatinib在亞洲（不包括日本）、澳大利亞和新西蘭的授權(quán)。截至2018年3月31日，第一季度與研發(fā)相關(guān)的股票期權(quán)費(fèi)用支出為1,205萬(wàn)美元，2017年同期為453萬(wàn)美元。該增加主要由于員工人數(shù)增加和股票價(jià)格的上漲。
• 銷售、一般及行政管理（SG&A） 費(fèi)用 截至2018年3月31日第一季度的銷售、一般及行政管理費(fèi)用為2,892萬(wàn)美元，2017年同期為877萬(wàn)美元。銷售、一般及行政管理費(fèi)用的增加主要是由于員工人數(shù)增加，包括新基公司在中國(guó)的商業(yè)產(chǎn)品許可協(xié)議簽訂后，將新基公司中國(guó)的員工納入，以及更高的專業(yè)服務(wù)費(fèi)用和我們運(yùn)營(yíng)活動(dòng)日益發(fā)展所需成本的增加。截至2018年3月31日，第一季度銷售、一般及行政管理費(fèi)用相關(guān)的股票期權(quán)費(fèi)用為534萬(wàn)美元，2017年同期為146萬(wàn)美元。該增加主要由于員工人數(shù)增加和股票價(jià)格的上漲。

凈虧損 2018年第一季度的凈虧損為10,512萬(wàn)美元，或每股美國(guó)存托股份（ADS）（2.03）美元，2017年同期凈虧損為5,062萬(wàn)美元，或每股ADS（1.27）美元。

財(cái)務(wù)摘要

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞地區(qū)擁有超過(guò) 1,100名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[1]。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州的藥物和藥物候選物的進(jìn)展、預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑和商業(yè)化進(jìn)程、公司藥物和藥物候選物的潛力以及“預(yù)期2018年將發(fā)生的里程碑事件”標(biāo)題下的預(yù)期的里程碑事件。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。

[1] ABRAXANE^®、瑞復(fù)美^®和維達(dá)莎^®為新基醫(yī)藥公司的注冊(cè)商標(biāo)。