巴黎2023年11月3日 /美通社/ -- 2023年10月26日，全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）公布了2023年前三季度及2023年第三季度的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。

銷(xiāo)售額及研發(fā)管線重點(diǎn)回顧

• 受增長(zhǎng)平臺(tái)^[2]增長(zhǎng)16.1%^[1]的推動(dòng)，今年前三季度以固定匯率計(jì)算1的總銷(xiāo)售額增長(zhǎng)7.1%，或如財(cái)務(wù)報(bào)告顯示為4.6%，其中，吉適^®（A型肉毒毒素）和Cabometyx^®（卡博替尼）分別增長(zhǎng)24.7%^[1]和24.4%^[1]。這一業(yè)績(jī)涵蓋了新藥Bylvay^®（odevixibat）、Tazverik^®（tazemetostat）和Sohonos^®（palovarotene）
• 研發(fā)管線取得進(jìn)一步進(jìn)展，包括Sohonos用于治療罕見(jiàn)病的監(jiān)管批準(zhǔn)和美國(guó)上市事宜，以及Cabometyx聯(lián)合阿替利珠單抗的腫瘤學(xué)III期試驗(yàn)CONTACT-02的初步結(jié)果

David Loew，益普生全球首席執(zhí)行官

“截至目前，今年的銷(xiāo)售額和研發(fā)管線取得進(jìn)一步進(jìn)展，印證了益普生的戰(zhàn)略成功。在加強(qiáng)商業(yè)執(zhí)行和外部創(chuàng)新戰(zhàn)略成果的推動(dòng)下，我們的產(chǎn)品組合在三個(gè)治療領(lǐng)域均表現(xiàn)良好?；谶@一穩(wěn)健的銷(xiāo)售勢(shì)頭，我們正在確認(rèn)2023年全年指引。

研發(fā)管線再一次傳來(lái)好消息，包括Sohonos在美國(guó)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，可繼續(xù)為未被滿(mǎn)足醫(yī)療需求的患者提供額外的治療方案。在今年最后一個(gè)季度，我們期待著elafibranor治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的適應(yīng)癥能夠取得監(jiān)管進(jìn)展，并擬在即將到來(lái)的資本市場(chǎng)日上分享關(guān)于如何在我們的產(chǎn)品組合和研發(fā)管線中尋找可持續(xù)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)的更多細(xì)節(jié)。

2023年全年指引

益普生已確認(rèn)其2023年財(cái)年的財(cái)務(wù)指引：

• 以固定匯率計(jì)算，總銷(xiāo)售額增長(zhǎng)超過(guò)6.0%。基于2023年9月的平均匯率水平，預(yù)計(jì)匯率將對(duì)總銷(xiāo)售額產(chǎn)生約3.5%的不利影響
• 核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率超過(guò)總銷(xiāo)售額的30%

研發(fā)管線進(jìn)展

2023年8月，益普生宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Sohonos的申請(qǐng)，這是首個(gè)也是唯一可治療進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良患者的藥物。

益普生還宣布Cabometyx聯(lián)合阿替利珠單抗治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的全球CONTACT-02關(guān)鍵III期試驗(yàn)達(dá)到兩個(gè)主要終點(diǎn)之一，在初步分析時(shí)顯示出在無(wú)進(jìn)展生存期的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善。

2023年10月，歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥品委員會(huì)提出否定意見(jiàn)，建議不保留Bylvay用于治療Alagille綜合征（ALGS）的孤兒藥認(rèn)定。盡管人用藥品委員會(huì)于2023年7月發(fā)表了肯定意見(jiàn)，但仍出現(xiàn)了這種情況。為保留Bylvay在已批準(zhǔn)的進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積治療中的孤兒藥認(rèn)定，益普生正計(jì)劃在2023年年底之前以新的商品名重新向EMA提交Bylvay用于治療ALGS的申請(qǐng)。

合作伙伴Galderma

2023年9月，在對(duì)液體A型肉毒毒素QM1114的監(jiān)管提交策略出現(xiàn)意見(jiàn)分歧后，國(guó)際商會(huì)仲裁庭發(fā)布了其最終裁決。2023年10月，益普生宣布其合作伙伴Galderma收到美國(guó)FDA關(guān)于其QM1114生物制品許可申請(qǐng)的完整回復(fù)函。

第二項(xiàng)仲裁程序與吉適/Azzalure^®醫(yī)美產(chǎn)品合作伙伴的市場(chǎng)占有區(qū)域相關(guān)，預(yù)計(jì)將在明年結(jié)束。

說(shuō)明

所有財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)均以百萬(wàn)歐元（€m）為單位。除非另有說(shuō)明，本報(bào)告的業(yè)績(jī)涵蓋2023年9月30日之前的9個(gè)月（2023年前三季度）和2023年9月30日之前的3個(gè)月（2023年第三季度），而進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比的對(duì)象為2022年9月30日之前的9個(gè)月（2022年前三季度）和2022年9月30日之前的3個(gè)月（2022年第三季度）。除非另有說(shuō)明，否則評(píng)論是基于2023年前三季度的業(yè)績(jī)。

關(guān)于益普生

益普生是一家中型全球性生物制藥公司，專(zhuān)注于腫瘤學(xué)、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的革新型藥物。2022財(cái)年，益普生在特藥的總銷(xiāo)售額超過(guò)30億歐元，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)遍布全球100多個(gè)國(guó)家。除了外部創(chuàng)新戰(zhàn)略外，公司的研發(fā)工作還在位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心——法國(guó)巴黎薩克萊、英國(guó)牛津、美國(guó)劍橋、中國(guó)上?！膭?chuàng)新和差異化技術(shù)平臺(tái)上開(kāi)展。目前益普生在全球范圍內(nèi)擁有約5200名員工，并通過(guò)贊助的 I 級(jí)美國(guó)存托憑證計(jì)劃（ADR：IPSEY）在巴黎（泛歐證券交易所代碼：IPN）和美國(guó)上市。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)ipsen.com。

關(guān)于益普生中國(guó)

益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國(guó)，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國(guó)區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專(zhuān)注于特藥領(lǐng)域，針對(duì)三大疾病領(lǐng)域（腫瘤、罕見(jiàn)病、神經(jīng)科學(xué)）、六大適應(yīng)癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿(mǎn)足中國(guó)患者亟待解決的治療需求。

益普生—有關(guān)前瞻性聲明的警示說(shuō)明

本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點(diǎn)和假設(shè)。此類(lèi)聲明涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績(jī)或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險(xiǎn)均可能影響集團(tuán)在未來(lái)實(shí)現(xiàn)其財(cái)務(wù)目標(biāo)的能力，財(cái)務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的?！跋嘈拧?、“期望”和“期待”等詞語(yǔ)和類(lèi)似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團(tuán)對(duì)未來(lái)事件的期望，此類(lèi)事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長(zhǎng)假設(shè)和潛在未來(lái)收購(gòu)，而這兩者可能會(huì)使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來(lái)可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗(yàn)中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會(huì)投放市場(chǎng)或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)，尤其是由于注冊(cè)或競(jìng)爭(zhēng)原因。集團(tuán)必須面對(duì)或可能面對(duì)來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，這可能會(huì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額的損失。此外，研發(fā)過(guò)程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險(xiǎn)，即集團(tuán)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團(tuán)不能確定在臨床前試驗(yàn)中獲得的有利結(jié)果是否會(huì)在隨后的臨床試驗(yàn)中得到確認(rèn)，也不能確定臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊(cè)批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實(shí)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競(jìng)爭(zhēng)；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢(shì)；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專(zhuān)利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)；集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國(guó)際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)集團(tuán)專(zhuān)利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴(lài)；以及可能面臨的訴訟，包括專(zhuān)利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團(tuán)依賴(lài)第三方來(lái)研發(fā)和銷(xiāo)售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費(fèi)用；這些合作伙伴的行為可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的活動(dòng)和財(cái)務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無(wú)法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會(huì)產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類(lèi)情況可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況或業(yè)績(jī)產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù)，以反映此類(lèi)聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化，也不會(huì)就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國(guó)金融市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊(cè)文件中概述的風(fēng)險(xiǎn)因素。該文件中所列風(fēng)險(xiǎn)和不確定性并非詳盡無(wú)遺，建議讀者參閱集團(tuán)網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團(tuán)的最新通用注冊(cè)文件。