杭州、上海和波士頓2026年4月10日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（浙江）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"凌科藥業(yè)"），一家處于臨床階段、專注于免疫與炎癥性疾病的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，今日宣布其核心產(chǎn)品澤普昔替尼膠囊用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理。本次受理標(biāo)志著公司在炎癥性皮膚疾病領(lǐng)域的臨床開發(fā)邁入關(guān)鍵階段，同時(shí)也是公司向商業(yè)化轉(zhuǎn)型的重要里程碑。未來，澤普昔替尼膠囊有望為廣大特應(yīng)性皮炎患者提供新的治療選擇。

特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚疾病，通常伴隨瘙癢和皮膚屏障功能受損，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。盡管當(dāng)前已有多種治療手段，但仍有相當(dāng)比例的患者對(duì)現(xiàn)有療法應(yīng)答不足或面臨長(zhǎng)期安全性的挑戰(zhàn)，臨床中未滿足的需求依然十分顯著。

本次NDA申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)在中國開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究（NCT06277245）的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，在主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)上，澤普昔替尼兩個(gè)劑量組均較安慰劑組展現(xiàn)出具有高度顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p < 0.0001）的療效優(yōu)勢(shì)，同時(shí)整體安全性和耐受性良好。

凌科藥業(yè)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官萬昭奎博士表示："澤普昔替尼NDA的遞交和受理，是公司在自身免疫及炎癥領(lǐng)域持續(xù)深耕的重要成果。我們始終致力于開發(fā)具有臨床價(jià)值和全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物，期待該產(chǎn)品能夠盡早獲批上市，為特應(yīng)性皮炎患者提供更優(yōu)的治療選擇。"

關(guān)于澤普昔替尼：

澤普昔替尼是一款具有“同類最佳”（best-in-class）潛力的第二代選擇性JAK1抑制劑。除已完成的特應(yīng)性皮炎（AD）III期臨床試驗(yàn)（52周）外，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）III期臨床試驗(yàn)受試者已進(jìn)入給藥拓展階段、強(qiáng)直性脊柱炎(AS)III期臨床試驗(yàn)正在入組中、白癜風(fēng)II期臨床試驗(yàn)亦已進(jìn)入啟動(dòng)準(zhǔn)備階段。

臨床前及臨床研究結(jié)果表明，澤普昔替尼可對(duì)多條JAK1相關(guān)的炎癥信號(hào)通路產(chǎn)生強(qiáng)效且劑量依賴性的抑制作用，從而在AD、RA和AS等多個(gè)適應(yīng)癥中展現(xiàn)出良好的藥效潛力。與第一代選擇性較低的JAK抑制劑相比，澤普昔替尼對(duì)JAK1具有更高的選擇性，有望降低因脫靶效應(yīng)所帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)。在已揭盲或已完成的臨床研究中（包括特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎的II期臨床試驗(yàn)，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎III期階段性分析(24周數(shù)據(jù))，以及已完成的特應(yīng)性皮炎III期臨床試驗(yàn)），澤普昔替尼整體展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。其中，嚴(yán)重不良事件和特別關(guān)注的不良事件（AESI）的發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)，實(shí)驗(yàn)室安全性指標(biāo)亦表現(xiàn)優(yōu)異。整體安全性特征在所有已完成或已經(jīng)揭盲的研究中表現(xiàn)一致，并在已報(bào)道的同類JAK抑制劑中展現(xiàn)出具有競(jìng)爭(zhēng)力的安全性表現(xiàn)。