蘇州2022年1月19日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）一線治療轉(zhuǎn)移性（IV期）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-302達(dá)到總生存期（OS）的研究終點(diǎn)。研究顯示：擇捷美®聯(lián)合化療可顯著延長患者的OS并具有臨床意義。基于此前GEMSTONE-302研究報道的優(yōu)異的無進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2021年12月批準(zhǔn)擇捷美®的新藥上市申請（NDA），用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。OS等詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。
擇捷美®注冊性臨床研究GEMSTONE-302研究的主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。晚期肺癌一線治療的目標(biāo)是最大限度地提高患者的長期生存獲益，延緩疾病進(jìn)展。研究預(yù)設(shè)的OS分析數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了擇捷美®聯(lián)合化療可為患者帶來持久的生存獲益。擇捷美®有望改變晚期NSCLC一線治療格局，成為晚期NSCLC的首選腫瘤免疫治療藥物。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“擇捷美®喜訊連連，繼上個月在國內(nèi)獲批上市，近日開出首批處方后，GEMSTONE-302在此次的OS分析中證明，擇捷美®聯(lián)合化療顯著改善患者的總生存期，即使化療對照組中較高比例的患者在疾病進(jìn)展后接受了后續(xù)的PD-1/PD-L1抑制劑治療，包括基于方案設(shè)計的交叉治療。在腫瘤治療中，OS是評價療效的金標(biāo)準(zhǔn)。此次OS研究終點(diǎn)的達(dá)成，進(jìn)一步證明了擇捷美®在一線NSCLC治療中的重要價值。作為一款可以使III期和IV期NSCLC患者均獲益的PD-(L)1抗體，擇捷美®治療III期NSCLC的上市申請目前在審評中，針對治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵性II期研究也在近日達(dá)到了主要終點(diǎn)。另外，我們在全力推進(jìn)擇捷美®在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究，希望擇捷美®可以造福更多腫瘤患者。”
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美®新藥上市申請，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。此外，擇捷美®已進(jìn)行多項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗(yàn)，以及四項(xiàng)分別在III期、IV期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗(yàn)。
基石藥業(yè)與輝瑞（NYSE: PFE）達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
關(guān)于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗(yàn)登記號：CTR20181452）旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)為研究者評估的PFS；次要研究終點(diǎn)包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。PFS期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進(jìn)行了口頭報告。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無進(jìn)展生存期獲益，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。研究數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式發(fā)表，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在大中華地區(qū)已經(jīng)獲得了五個新藥上市申請的批準(zhǔn)，分別為中國大陸三個、香港一個，臺灣地區(qū)一個。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
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