蘇州2024年1月23日 /美通社/ -- 2024年1月17日，由上海恩凱細胞技術(shù)有限公司（簡稱"恩凱賽藥"）獨立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細胞注射液（項目代號NK010）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）I期臨床試驗（IND）許可。目前，該產(chǎn)品為國內(nèi)首個獲得FDA批準(zhǔn)的非基因修飾異體外周血NK細胞藥物。博騰生物對此表示熱烈祝賀。
NK010具有受體譜較優(yōu)化、靶點多樣化、高純度、普適性等高抗癌優(yōu)勢，使其具有治療多類型腫瘤的潛力。NK010也存在擴展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續(xù)一系列合成NK細胞藥物（SynNK）的最佳底盤細胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應(yīng)癥進行探索，臨床前研究表明，NK010細胞注射液在卵巢癌、肝癌等實體腫瘤以及急性髓系白血病等動物模型中都表現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性。
博騰生物作為恩凱賽藥的合作伙伴，為該項目提供產(chǎn)品制備及相關(guān)注冊資料的支持服務(wù)，全力支持NK010項目獲美國FDA IND批準(zhǔn)。值得一提的是，NK010項目是博騰生物參與的首個NK細胞治療制劑項目。
據(jù)中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng)始人田志剛教授介紹，"對于NK010項目獲得臨床試驗許可，我感到由衷地高興和自豪。與此同時，我們要探索的東西還很多，團隊已經(jīng)著手對下一階段項目進行更多、更深入的研究，以滿足臨床之急需。恩凱賽藥堅持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線，在NK細胞領(lǐng)域，我們還有數(shù)項產(chǎn)品管線在推進，希望為全球患者帶來更多的新型療法。"
博騰生物首席執(zhí)行官王泱洲博士表示："祝賀恩凱賽藥NK細胞治療產(chǎn)品NK010注射液獲得FDA IND批準(zhǔn)，我們很榮幸能夠支持該項目。NK010治療實體瘤的適應(yīng)癥在美國FDA獲批，是對恩凱賽藥研發(fā)創(chuàng)新實力及國際化發(fā)展的認(rèn)可。我們忠心祝愿NK010產(chǎn)品后續(xù)的臨床試驗進展順利，也期待未來與恩凱賽藥持續(xù)深度合作，賦能恩凱賽藥更多研發(fā)管線取得新進展，實現(xiàn)NK細胞治療產(chǎn)品在實體瘤及血液瘤領(lǐng)域的突破。"
關(guān)于恩凱賽藥
上海恩凱細胞技術(shù)有限公司（恩凱賽藥）是一家聚焦研發(fā)免疫細胞治療創(chuàng)新性技術(shù)的生物技術(shù)公司。基于團隊30年以上對NK細胞基礎(chǔ)生物學(xué)、臨床前和臨床轉(zhuǎn)化探索研究，恩凱賽藥致力于成為對NK細胞治療及其前沿技術(shù)有深度理解的世界領(lǐng)先細胞治療公司。恩凱賽藥擁有獨有的異體外周血NK細胞擴增與凍存，基因修飾，臨床"現(xiàn)貨"級的ABCDE-NK®工業(yè)化生產(chǎn)平臺(單一供血一次NK細胞產(chǎn)量可達萬億級)，并通過邏輯門基因線路等合成免疫學(xué)底盤技術(shù)，實現(xiàn)對NK細胞的智能化編輯，使之能精準(zhǔn)靶向癌細胞，精準(zhǔn)適應(yīng)腫瘤微環(huán)境，精準(zhǔn)匹配供受者的效應(yīng)/靶細胞。恩凱賽藥將以解決臨床重大疾病治療難題為導(dǎo)向，實現(xiàn)精準(zhǔn)免疫治療為目標(biāo)，開發(fā)了一系列原創(chuàng)智能化NK細胞產(chǎn)品，力圖打造不斷突破核心技術(shù)和持續(xù)國際領(lǐng)先的免疫細胞藥物企業(yè)，建設(shè)成全球新一代NK細胞治療技術(shù)和產(chǎn)品的策源地。恩凱賽藥已完成A輪融資，由華蓋資本領(lǐng)投，股東包括中科院創(chuàng)投、乾道基金、呈益資本、天狼星資本、喬景資本等多家知名投資機構(gòu)。目前公司正在積極開放對外合作及融資，以推進核心產(chǎn)品的臨床試驗和更多新產(chǎn)品開發(fā)。
關(guān)于博騰生物
蘇州博騰生物制藥有限公司成立于2018 年12月，立足于蘇州工業(yè)園區(qū)，以上市公司-重慶博騰制藥科技股份有限公司（股票代碼：300363）為依托，搭建了質(zhì)粒、病毒載體、細胞治療、基因治療、核酸療法等CRO和CDMO平臺，提供從科研包裝，建庫，工藝開發(fā)，分析方法開發(fā)，cGMP生產(chǎn)到制劑灌裝的端到端服務(wù)，貫穿藥物的不同研發(fā)階段，幫助客戶加快藥物研發(fā)與上市進程。
博騰生物聚焦基因與細胞治療，在博騰股份的成功經(jīng)驗之上，以國際一流的專業(yè)人才為核心，秉承"客戶第一"的服務(wù)宗旨，以"合規(guī)、專業(yè)、專注、開放協(xié)作"為品牌理念，延續(xù)母公司強大的IP保護和項目管理機制以及完善的質(zhì)量管理體系，充分利用核心團隊將基因和細胞治療產(chǎn)品推向臨床直至上市的成功經(jīng)驗，為全球客戶提供優(yōu)質(zhì)和高效的服務(wù)，讓好藥更早惠及大眾。
