北京2026年4月18日 /美通社/ -- 禮來中國今日宣布，其用于治療炎癥性腸病（IBD）的創新藥物安妥來利®（米吉珠單抗注射液）和安妥來®（米吉珠單抗注射液（皮下注射））在中國上市。安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）作為靶向IL-23 p19亞基的抑制劑，于2026年2月獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療成人中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）及成人中重度活動性克羅恩病（CD）。該藥有潛力可幫助IBD患者實現早期癥狀改善、黏膜愈合與長達3-4年的穩定控制[1],[2],[3],[4]，為中國IBD精準靶向治療提供創新選擇。
第十一屆中華醫學會消化病學分會主任委員，第十二屆中華醫學會炎癥性腸病學組組長，中山大學附屬第一醫院消化內科學科帶頭人、首席專家陳旻湖教授強調："近年來，中國IBD發病率持續攀升，治療目標已從癥狀控制邁向黏膜深度愈合[5],[6]。米吉珠單抗作為靶向IL-23p19亞基的創新藥物，臨床研究數據顯示，其有潛力可幫助IBD患者改善便血、腹瀉、腹痛和排便急迫感等癥狀、實現黏膜和組織學愈合與長達3-4年的穩定控制[1],[2],[3],[4],[7],[8]。這與我們追求的理想治療目標高度契合，將有力推動中國IBD診療水平邁向新高度。"
禮來集團副總裁兼中國總經理德赫蘭表示："安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）是禮來在消化免疫領域邁出的關鍵一步，也是我們踐行‘植根中國、服務中國'承諾的重要里程碑。IBD嚴重影響患者生活質量，我們深知他們對創新療法的迫切期待。作為目前唯一擁有UC4年和CD3年長期數據的IL-23p19抑制劑[7,8]，安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）為患者帶來了創新選擇。未來，我們將持續提升藥物可及性，與各方攜手，幫助更多中國IBD患者重獲健康生活。"
禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示："許多炎癥性腸病患者現有治療應答不足，仍在尋求更優的治療選擇。安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）通過高選擇性結合IL-23的p19亞基，精準阻斷IL-23與受體結合，阻斷炎癥反應。安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）是當前已獲批IL-23p19抑制劑中唯一的IgG4單克隆抗體，同時，其Fc結構域引入FALA突變，以期進一步降低非靶向性免疫效應。我們相信，安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）的上市將為醫患提升信心，以期幫助更多患者。"
需求聚焦：炎癥性腸病疾病負擔亟待減輕
IBD主要包括UC和CD，是一種慢性、復發性腸道炎癥性疾病[5,6]。隨著城市化進程加快及生活方式改變，中國IBD發病率在過去20年間顯著上升，已成為消化領域關注的慢性疾病之一[9]。該病多發于青壯年，典型臨床表現包括腹痛、腹瀉、便血、體重下降等，疾病反復活動嚴重影響患者生活質量，可能導致感染、住院、手術及結直腸癌風險增加[5,6]。
當前，我國IBD領域仍存在顯著的未滿足臨床需求。國內IBD生物制劑治療藥物監測循證指南顯示，高達30%的IBD患者對初始治療無應答（原發性無應答），50%的患者出現繼發性失應答[10]，患者亟需更高效、更安全的創新療法。同時，IBD為家庭和社會帶來沉重經濟負擔，醫療支出約為普通人群的三倍[11],[12]。如何幫助患者實現從癥狀控制到深度緩解的跨越，已成為臨床治療的核心挑戰。
三重獲益：靶向精準化治療讓更多患者受惠
作為高選擇性IL-23 p19抑制劑，安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）阻斷IBD核心致病通路，調控免疫炎癥反應。在LUCENT系列研究中，對比安慰劑組，安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）最早在治療第2周顯著改善患者的排便急迫感、便血和排便頻率，提升了早期治療體驗[2]；觀察值分析顯示，在安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）治療的第52周實現臨床緩解的UC患者中，在持續治療的第四年仍有77.7%的患者維持臨床緩解和無激素臨床緩解，42.3%的患者實現癥狀、組織學、內鏡三重深度緩解。[8] 在VIVID系列研究中，安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）組第52周時48.4%的患者實現內鏡應答，58.2%的患者實現組織學應答，顯著優于安慰劑組的9.0%和16.1%[1]；觀察值分析顯示，在安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）治療的第52周實現內鏡應答的CD患者，在持續治療的第三年有高達92.4%和91.2%的患者維持臨床緩解和無激素臨床緩解[9]。
此外，LUCENT和VIVID系列研究結果顯示，接受安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）治療的IBD患者嚴重疾病相關并發癥的發生率長期保持低水平。在UC治療的第12周至第4年期間，接受安妥來®（米吉珠單抗）治療的患者僅報告1例與UC相關的住院事件，未報告任何與UC相關的手術事件（發生率分別為0.1/100人年和0/100人年）[4]。CD治療的前12周內，與安慰劑相比，安妥來利®（米吉珠單抗）組與CD相關的住院和/或手術發生率降低約一半（發生率：16.9 vs. 30.9/100人年）；在第12周至第52周期間，降幅接近70%（4.5 vs. 14.0）[13]。
[1] Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn's disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. doi:10.1016/S0140-6736(24)01762-8 |
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