與武田制藥達(dá)成具有里程碑意義的呋喹替尼中國(guó)以外地區(qū)許可協(xié)議，為和黃醫(yī)藥帶來(lái)可高達(dá)11.30億美元（外加特許權(quán)使用費(fèi)），并展示了新全球戰(zhàn)略的執(zhí)行情況
得益于愛優(yōu)特®、蘇泰達(dá)®及沃瑞沙®在中國(guó)市場(chǎng)銷售額的顯著增長(zhǎng)以及臨床和戰(zhàn)略取得進(jìn)展，2022年全年腫瘤/免疫業(yè)務(wù)收入創(chuàng)歷史新高
公司將于今天中國(guó)香港時(shí)間晚上9時(shí)正/格林尼治標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間下午1時(shí)正/美國(guó)東部時(shí)間上午8時(shí)正舉行全年業(yè)績(jī)電話會(huì)議及網(wǎng)絡(luò)直播
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2023年2月28日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"、"公司"或"我們"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，今日公布截至2022年12月31日止年度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及提供關(guān)鍵臨床項(xiàng)目和商業(yè)化發(fā)展的最新進(jìn)展。
除另有說明外，所有金額均以美元列示。
主要亮點(diǎn)
戰(zhàn)略
產(chǎn)品和管線產(chǎn)品
財(cái)務(wù)
2022年全年業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展
和黃醫(yī)藥主席杜志強(qiáng)先生表示："我對(duì)和黃醫(yī)藥在2022年取得的進(jìn)展深感自豪。各項(xiàng)工作已初見成效，不僅體現(xiàn)于收入的增長(zhǎng)，還體現(xiàn)于我們?cè)谶秽婺岬呐R床和監(jiān)管注冊(cè)方面取得的積極進(jìn)展，并最終在本報(bào)告期后與武田制藥成功達(dá)成許可協(xié)議，標(biāo)志著公司戰(zhàn)略邁出重要一步。該對(duì)外授權(quán)合作確保我們得以始終忠實(shí)于我們業(yè)務(wù)的整體目標(biāo)，即保障全球患者都能夠獲取我們的創(chuàng)新藥物。此外，在我們專注于通過提高在中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品銷售額以實(shí)現(xiàn)收入增長(zhǎng)的同時(shí)，建立合作伙伴關(guān)系也為我們?cè)谪?cái)務(wù)上提供了極大的助力。"
"這一收入增長(zhǎng)和合作的戰(zhàn)略幫助我們?cè)诮⒖沙掷m(xù)業(yè)務(wù)的道路上走得更穩(wěn)。這一道路使我們得以繼續(xù)擴(kuò)張，和黃醫(yī)藥近年來(lái)在中國(guó)持續(xù)交出的成績(jī)足以佐證，我們的腫瘤商業(yè)團(tuán)隊(duì)已達(dá)到約900人以幫助我們的藥物達(dá)到更廣泛的覆蓋，賽沃替尼的開發(fā)項(xiàng)目繼續(xù)推進(jìn)中并成為我們第三個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品，以及我們持續(xù)開發(fā)面向全球市場(chǎng)的藥物的能力。也正是憑借這一能力，我們不僅在中國(guó)，而且將向世界各地主要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交多項(xiàng)新藥申請(qǐng)，以期擴(kuò)展我們的能力，為全球患者帶來(lái)可能改變他們生命的藥物。"
"2022年是和黃醫(yī)藥的一個(gè)關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，我相信這將帶領(lǐng)我們真正實(shí)現(xiàn)成為全球生物制藥公司的目標(biāo)。"
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示："2022年對(duì)和黃醫(yī)藥來(lái)說是關(guān)鍵的一年。面對(duì)艱難的市場(chǎng)環(huán)境，團(tuán)隊(duì)付出了巨大的努力幫助和黃醫(yī)藥取得今日的成就，更為充滿希望的未來(lái)奠定基礎(chǔ)。于11月，我們宣布了一項(xiàng)新的戰(zhàn)略，專注加速建立可持續(xù)和有盈利的業(yè)務(wù)，其中包括重新審視管線資產(chǎn)的優(yōu)先順序以及通過合作的方式，更高效地將我們的創(chuàng)新藥物帶給中國(guó)以外的患者。我們相信，這一新戰(zhàn)略將讓公司釋放更大的價(jià)值，而我們已經(jīng)開始初見其成效。"
"2023年新年伊始，我們宣布與武田制藥達(dá)成一項(xiàng)重要的許可協(xié)議，即于中國(guó)以外地區(qū)對(duì)呋喹替尼開展全球開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。我們很高興吸引到這樣一位實(shí)力強(qiáng)大的合作伙伴，并將呋喹替尼交予一家擁有規(guī)模、專業(yè)知識(shí)和資源且忠于使命的公司來(lái)以最大程度推動(dòng)其在全球范圍內(nèi)的成功，正如我們?cè)谥袊?guó)所做的那樣。該交易的預(yù)期收益顯著延長(zhǎng)了我們的現(xiàn)金資源，并讓我們得以釋放更多資源以在支持中國(guó)商業(yè)化增長(zhǎng)的同時(shí)，在內(nèi)部管線產(chǎn)品中繼續(xù)尋求其他可能推動(dòng)價(jià)值的機(jī)會(huì)。與武田制藥的交易正是我們?nèi)蚝献鲬?zhàn)略的極佳例證，并展示了我們迅速及有效地履行承諾的擔(dān)當(dāng)。"
"合作以及將管線產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序的戰(zhàn)略齊頭并進(jìn)。這包括將我們的研發(fā)重心集中在推動(dòng)后期研發(fā)藥物通過臨床開發(fā)并面向患者使用非常重要。最終，我們將通過這些方式加速實(shí)現(xiàn)建立長(zhǎng)期可持續(xù)的業(yè)務(wù)的目標(biāo)。在對(duì)管線產(chǎn)品重新進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序的過程中，我們減少了對(duì)一些國(guó)際臨床項(xiàng)目的部分投入，并希望通過合作的方式來(lái)進(jìn)一步開發(fā)部分項(xiàng)目。具體而言，受到影響的包括安迪利塞（amdizalisib）、HMPL-306和HMPL-760的國(guó)際臨床項(xiàng)目。我們將繼續(xù)索凡替尼（surufatinib）在日本的臨床項(xiàng)目，其橋接研究已完成患者招募。展望未來(lái)，和黃醫(yī)藥仍計(jì)劃在美國(guó)、歐洲和日本繼續(xù)對(duì)包括索樂匹尼布在內(nèi)的一些具有全球差異性優(yōu)勢(shì)的候選藥物開展早期開發(fā)項(xiàng)目。此舉不會(huì)影響我們對(duì)患者的承諾，反而隨著我們將精力集中在更少數(shù)量但更有潛力在短期內(nèi)帶向患者的項(xiàng)目上，令這一承諾變得更加堅(jiān)定。
在今年行業(yè)整體都十分困難的情況下，我對(duì)我們的團(tuán)隊(duì)取得的進(jìn)展深感自豪，同時(shí)對(duì)我們的前景感到非常樂觀。"
萬(wàn)美元 |
市場(chǎng)銷售額* |
綜合收入** |
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2022年 |
2021年 |
%變動(dòng) |
2022年 |
2021年 |
%變動(dòng) |
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愛優(yōu)特® |
9,350 |
7,100 |
+32 % |
6,990 |
5,350 |
+31 % |
||
蘇泰達(dá)® |
3,230 |
1,160 |
+178 % |
3,230 |
1,160 |
+178 % |
||
沃瑞沙® |
4,120 |
1,590 |
+159 % |
2,230 |
1,130 |
+97 % |
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達(dá)唯珂® |
10 |
– |
– |
10 |
– |
– |
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產(chǎn)品銷售額 |
16,710 |
9,850 |
+70 % |
12,460 |
7,640 |
+63 % |
||
其他研發(fā)13服務(wù)收入 |
2,420 |
1,820 |
+33 % |
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里程碑收入 |
1,500 |
2,500 |
-40 % |
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腫瘤/免疫業(yè)務(wù)合計(jì) |
16,380 |
11,960 |
+37 % |
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* = 就愛優(yōu)特®和沃瑞沙®，分別代表禮來(lái)14和阿斯利康提供的對(duì)第三方的總銷售額；及愛優(yōu)特®由和黃醫(yī)藥開具發(fā)票的對(duì)其他第三方的銷售額 ** = 就愛優(yōu)特®，代表禮來(lái)向和黃醫(yī)藥支付的生產(chǎn)費(fèi)用、商業(yè)服務(wù)費(fèi)和特許權(quán)使用費(fèi)以及由和黃醫(yī)藥開具發(fā)票的對(duì)其他第三方的銷售額；就沃瑞沙®，代表阿斯利康向和黃醫(yī)藥支付的生產(chǎn)費(fèi)用和特許權(quán)使用費(fèi)；就蘇泰達(dá)®及達(dá)唯珂®，代表和黃醫(yī)藥對(duì)第三方的產(chǎn)品銷售額。 |
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賽沃替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：
呋喹替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：
索凡替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：
索樂匹尼布潛在的臨床關(guān)鍵進(jìn)展：
安迪利塞潛在的臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：
除上述正在開展超過15項(xiàng)注冊(cè)研究的六種候選藥物外，和黃醫(yī)藥正在開發(fā)另外六種處于早期臨床試驗(yàn)階段的抗腫瘤候選藥物。其中包括HMPL-306，一種高選擇性口服IDH1/2 41雙重抑制劑，旨在解決對(duì)目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題；HMPL-760，一種高選擇性的第三代口服BTK42抑制劑， 與初代BTK抑制劑相比，對(duì)野生型及C481S突變激酶具有更高活性；HMPL-453，一種高選擇性的FGFR 1/2/3口服抑制劑；HMPL-295，一種靶向MAPK信號(hào)通路43中ERK44的高選擇性口服抑制劑，有潛力解決上游機(jī)理（例如RAS-RAF-MEK）帶來(lái)的原發(fā)性或獲得性耐藥問題；HMPL-653，一種高選擇性、強(qiáng)效的口服CSF-1R抑制劑，作為單藥或聯(lián)合療法用于治療CSF-1R驅(qū)動(dòng)的腫瘤；及HMPL-A83，一種差異化、不結(jié)合紅細(xì)胞的CD47單克隆抗體。
取決于數(shù)據(jù)以及與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心45的溝通，這些早期候選藥物中的一部分有可能于2023年及2024年初進(jìn)入注冊(cè)試驗(yàn)。我們最近與藥品審評(píng)中心就HMPL-453治療肝內(nèi)膽管癌46的注冊(cè)研究設(shè)計(jì)達(dá)成一致，并正在為啟動(dòng)這項(xiàng)研究做準(zhǔn)備。支持該決定的依據(jù)將于2023年提交學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
取決于完成反壟斷監(jiān)管審查在內(nèi)的慣例性成交條件：
由創(chuàng)響生物開發(fā)的兩款和黃醫(yī)藥候選藥物于澳洲及美國(guó)啟動(dòng)兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)：IMG-007，一種研究性O(shè)X40拮抗單克隆抗體，旨在選擇性阻斷OX40+ T細(xì)胞功能；及IMG-004，一種用于治療自身免疫性疾病的可逆性、非共價(jià)、高選擇性的口服BTK抑制劑。
其他業(yè)務(wù)包括我們的盈利可觀的處方藥營(yíng)銷及分銷平臺(tái)
2022年，新冠肺炎疫情對(duì)我們的研發(fā)、臨床研究及商業(yè)活動(dòng)產(chǎn)生一些影響，特別是因醫(yī)院封控、旅游限制及運(yùn)輸造成的影響。位于上海的臨床試驗(yàn)中心于2022年4月及5月期間所受影響尤其嚴(yán)重。我們已采取若干措施，包括線上患者隨訪及讓核心研究團(tuán)隊(duì)留守現(xiàn)場(chǎng)以維持關(guān)鍵活動(dòng)，以降低該等限制帶來(lái)的影響，業(yè)務(wù)已于6月恢復(fù)正常。自2022年12月起，中國(guó)已逐步解除與新冠感染相關(guān)的限制性措施，我們預(yù)期旅游、社會(huì)及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)將重回正軌。
和黃醫(yī)藥持續(xù)優(yōu)化其業(yè)務(wù)及其業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)地社區(qū)的長(zhǎng)遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展，包括：
我們相信這些持續(xù)優(yōu)化舉措將引領(lǐng)我們走向可持續(xù)的未來(lái)。2022年可持續(xù)發(fā)展報(bào)告將適時(shí)與我們的2022年年度報(bào)告一起發(fā)布，其內(nèi)容將包括有關(guān)和黃醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展舉措及其表現(xiàn)的詳盡信息。
正如之前所預(yù)期，2022年，美國(guó)證券交易委員會(huì)將包括和黃醫(yī)藥在內(nèi)的170多家中國(guó)公司列入其最終上市公司名單，該等上市公司被確定為所聘請(qǐng)的注冊(cè)公共會(huì)計(jì)師事務(wù)所未能經(jīng)過美國(guó)上市公司會(huì)計(jì)監(jiān)督委員會(huì)（PCAOB）的徹底審查。然而，于2022年12月15日，美國(guó)上市公司會(huì)計(jì)監(jiān)督委員會(huì)宣布，彼能夠徹底審查和調(diào)查總部設(shè)在中國(guó)內(nèi)地和香港的注冊(cè)公共會(huì)計(jì)師事務(wù)所，并已撤銷其先前無(wú)法徹底審查或調(diào)查該等業(yè)務(wù)的決定。因此，我們就截至2022年12月31日止財(cái)政年度提交表格20-F的年度報(bào)告后，預(yù)期不會(huì)被確定為該財(cái)政年度的委員會(huì)認(rèn)定的發(fā)行人。
這并無(wú)對(duì)本公司的業(yè)務(wù)營(yíng)運(yùn)造成任何影響。
簡(jiǎn)明綜合資產(chǎn)負(fù)債表數(shù)據(jù)
（千美元）
于12月31日 |
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2022年 |
2021年 |
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資產(chǎn) |
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現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物和短期投資 |
630,996 |
1,011,700 |
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應(yīng)收賬款 |
97,988 |
83,580 |
||
其他流動(dòng)資產(chǎn) |
110,904 |
116,796 |
||
物業(yè)、廠房及設(shè)備 |
75,947 |
41,275 |
||
合資企業(yè)權(quán)益 |
73,777 |
76,479 |
||
其他非流動(dòng)資產(chǎn) |
39,833 |
42,831 |
||
資產(chǎn)總額 |
1,029,445 |
1,372,661 |
||
負(fù)債及股東權(quán)益 |
||||
應(yīng)付賬款 |
71,115 |
41,177 |
||
其他應(yīng)付款、應(yīng)計(jì)開支及預(yù)收款項(xiàng) |
264,621 |
210,839 |
||
銀行貸款 |
18,104 |
26,905 |
||
其他負(fù)債 |
38,735 |
54,226 |
||
負(fù)債總額 |
392,575 |
333,147 |
||
本公司股東權(quán)益 |
610,367 |
986,893 |
||
非控股權(quán)益 |
26,503 |
52,621 |
||
負(fù)債及股東權(quán)益總額 |
1,029,445 |
1,372,661 |
||
簡(jiǎn)明綜合經(jīng)營(yíng)表資料
（千美元，股份和每股數(shù)據(jù)除外）
截至12月31日止年度 |
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2022年 |
2021年 |
||
收入: |
|||
腫瘤/免疫業(yè)務(wù)—上市產(chǎn)品 |
124,642 |
76,429 |
|
腫瘤/免疫業(yè)務(wù)—研發(fā) |
39,202 |
43,181 |
|
腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入 |
163,844 |
119,610 |
|
其他業(yè)務(wù) |
262,565 |
236,518 |
|
收入總額 |
426,409 |
356,128 |
|
經(jīng)營(yíng)開支： |
|||
收入成本 |
(311,103) |
(258,234) |
|
研發(fā)開支 |
(386,893) |
(299,086) |
|
銷售及行政開支 |
(136,106) |
(127,125) |
|
經(jīng)營(yíng)開支總額 |
(834,102) |
(684,445) |
|
(407,693) |
(328,317) |
||
出售一家合資企業(yè)的收益 |
– |
121,310 |
|
其他開支凈額 |
(2,729) |
(8,733) |
|
除所得稅開支及合資企業(yè)權(quán)益收益前虧損 |
(410,422) |
(215,740) |
|
所得稅利益/（開支） |
283 |
(11,918) |
|
所占合資企業(yè)權(quán)益除稅后收益 |
49,753 |
60,617 |
|
凈虧損 |
(360,386) |
(167,041) |
|
減：非控股權(quán)益應(yīng)占凈收益 |
(449) |
(27,607) |
|
和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損 |
(360,835) |
(194,648) |
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和黃醫(yī)藥應(yīng)占每股普通股虧損－基本及攤薄（每股普通股，美元） |
(0.43) |
(0.25) |
|
計(jì)算每股虧損所用股數(shù)－基本及攤薄 |
847,143,540 |
792,684,524 |
|
和黃醫(yī)藥應(yīng)占每份ADS虧損－基本及攤薄（每份ADS，美元） |
(2.13) |
(1.23) |
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計(jì)算每份ADS虧損所用的ADS份數(shù)－基本及攤薄 |
169,428,708 |
158,536,905 |
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我們于下文提供2023年財(cái)務(wù)指引，反映愛優(yōu)特®、蘇泰達(dá)®和沃瑞沙®在中國(guó)的預(yù)期收入及對(duì)外授權(quán)收入增長(zhǎng)。盡管我們并無(wú)提供2023年的凈現(xiàn)金流指引，但我們將通過合作和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移來(lái)擴(kuò)展我們的資金資源，以專注于我們內(nèi)部管線開發(fā)產(chǎn)品中最前沿的藥物。
2022年 |
2023年 |
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腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入 |
1.638億美元 |
4.50至5.50億美元 |
股東及投資者應(yīng)注意：
非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié) — 本公告中提及不包括融資活動(dòng)的調(diào)整后集團(tuán)凈現(xiàn)金流及按照固定匯率計(jì)算報(bào)告的財(cái)務(wù)指標(biāo)均基于非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)。請(qǐng)參閱下文的"非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié)"，以分別了解這些財(cái)務(wù)指標(biāo)的解釋，以及這些財(cái)務(wù)指標(biāo)與最具可比性的GAAP指標(biāo)調(diào)節(jié)的進(jìn)一步資料。
電話會(huì)議和音頻網(wǎng)絡(luò)直播演講將于今天香港時(shí)間晚上9時(shí)正/格林尼治時(shí)間下午1時(shí)正/美國(guó)東部時(shí)間上午8時(shí)正舉行 — 登記后，投資者可透過和黃醫(yī)藥網(wǎng)站www.hutch-med.com/event 參與電話會(huì)議的音頻網(wǎng)絡(luò)直播。
希望加入電話會(huì)議并提出問題的參與者必須在此處登記。登記后，每位參與者將獲得撥入號(hào)碼和一個(gè)獨(dú)立的密碼。
和黃醫(yī)藥將于今天向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交20-F表格的年度報(bào)告。
和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來(lái)，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國(guó)獲批上市。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.hutch–med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁(yè)。
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中國(guó)內(nèi)地及香港 – 龍肇怡 / 何芷晴, 縱橫公關(guān)集團(tuán) |
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提名顧問 |
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Atholl Tweedie / Freddy Crossley, |
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除非文意另有所指外，否則本公告中所稱"集團(tuán)"、"公司"、"和黃醫(yī)藥"、"和黃醫(yī)藥集團(tuán)"、"我們"和"我們的"指和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司及其并表的附屬公司和合資企業(yè)，除非文中另有說明或指明。
本公告所載本集團(tuán)之表現(xiàn)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)屬歷史性質(zhì)，且過往表現(xiàn)并不保證本集團(tuán)之未來(lái)業(yè)績(jī)。本公告包含符合1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中"安全港"條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如"將會(huì)"、"期望"、"預(yù)期"、"未來(lái)"、"打算"、"計(jì)劃"、"相信"、"估計(jì)"、"籌備"、"可能"、"潛在"、"同類首創(chuàng)"、"同類最佳"、"旨在"、"目標(biāo)"、"指導(dǎo)"、"追求"或類似術(shù)語(yǔ)，或通過對(duì)潛在候選藥物、潛在候選藥物適應(yīng)癥的明示或暗示討論，或通過討論戰(zhàn)略、計(jì)劃、預(yù)期或意圖來(lái)識(shí)別。閣下請(qǐng)勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據(jù)目前的信念和期望而對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，并受到已知及未知風(fēng)險(xiǎn)與不確定性的影響。如若該等風(fēng)險(xiǎn)或不確定性中的一項(xiàng)或多項(xiàng)出現(xiàn)，或者基本假設(shè)被證明屬不正確，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所載之結(jié)果有重大出入。和黃醫(yī)藥不能保證其任何候選藥物均將會(huì)在任何市場(chǎng)上獲準(zhǔn)銷售，在任何特定時(shí)間獲得批準(zhǔn)，或者由和黃醫(yī)藥及/或其合作伙伴銷售或以其他方式將產(chǎn)品商業(yè)化（統(tǒng)稱"和黃醫(yī)藥產(chǎn)品"）將達(dá)到任何特定的收入或凈收益水平。和黃醫(yī)藥管理層的預(yù)期可能會(huì)受到以下因素的影響：意料之外的監(jiān)管行動(dòng)或延遲或一般性的政府監(jiān)管，其中包括和黃醫(yī)藥的ADS可能因《外國(guó)公司責(zé)任法案》及其下頒布的規(guī)則而被禁止在美國(guó)交易的風(fēng)險(xiǎn)；研究與開發(fā)中固有的不確定性，包括無(wú)法滿足關(guān)鍵的關(guān)于受試者的注冊(cè)率、時(shí)機(jī)和可用性的研究假設(shè)，其要符合研究的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、品質(zhì)或生產(chǎn)方面的問題；候選藥物無(wú)法滿足硏究的主要或次要評(píng)估指標(biāo)；候選藥物無(wú)法獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)或和黃醫(yī)藥產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后的使用情況，市場(chǎng)認(rèn)受性及商業(yè)成功；競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品和候選藥物可能比和黃醫(yī)藥產(chǎn)品及候選藥物更有優(yōu)勢(shì)或更具成本效益；政府當(dāng)局和其他第三方的研究（無(wú)論由和黃醫(yī)藥或其他人士進(jìn)行及無(wú)論屬?gòu)?qiáng)制或自愿）或建議及指引對(duì)和黃醫(yī)藥產(chǎn)品及開發(fā)中的候選藥物的商業(yè)成功的影響；和黃醫(yī)藥制造及管理多種產(chǎn)品及候選藥物供應(yīng)鏈的能力；和黃醫(yī)藥產(chǎn)品能否從第三方支付機(jī)構(gòu)獲得報(bào)銷及獲報(bào)銷的程度，包括私人支付機(jī)構(gòu)的醫(yī)療健康及保險(xiǎn)計(jì)劃以及政府保險(xiǎn)計(jì)劃；開發(fā)、生產(chǎn)及銷售和黃醫(yī)藥產(chǎn)品的成本；和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)其任何財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)或指引的能力以及該等預(yù)測(cè)或指引所依據(jù)的假設(shè)的變化；遏制醫(yī)療成本的全球趨勢(shì)，包括持續(xù)的價(jià)格壓力；實(shí)際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實(shí)際或潛在產(chǎn)品責(zé)任訴訟、有關(guān)銷售和行銷行為的訴訟和調(diào)查、知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛以及一般性的政府調(diào)查；以及整體經(jīng)濟(jì)和行業(yè)狀況，包括許多國(guó)家持續(xù)疲弱的經(jīng)濟(jì)和金融環(huán)境影響的不確定性、未來(lái)全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關(guān)前述各項(xiàng)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)參閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫(yī)藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，并且不承擔(dān)因新的資料、未來(lái)事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。
此外，本公告包含和黃醫(yī)藥從行業(yè)出版物和第三方市場(chǎng)研究公司作出的報(bào)告中獲得的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和估計(jì)。盡管和黃醫(yī)藥認(rèn)為該等出版物、報(bào)告和調(diào)查研究是可靠的，但是和黃醫(yī)藥尚未獨(dú)立驗(yàn)證該等數(shù)據(jù)，不能保證該等數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性或完整性。請(qǐng)閣下注意不要過度考慮該等數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，并可能根據(jù)各種因素（包括前述因素）有所更改。
本公告包含（歐盟）第596/2014號(hào)條例（該條例構(gòu)成《2018年歐洲聯(lián)盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。
參考資料及簡(jiǎn)稱縮寫
1. 武田制藥 = Takeda Pharmaceuticals International AG（Takeda）
2. 結(jié)直腸癌 = Colorectal cancer（CRC）
3. ESMO = 歐洲腫瘤學(xué)會(huì)（European Society for Medical Oncology）
4. FDA = 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）
5. 新藥上市申請(qǐng) = New Drug Application（NDA）
6. PFS = 無(wú)進(jìn)展生存期（Progression-free survival ）
7. MET = 間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（Mesenchymal epithelial transition factor）
8. 非小細(xì)胞肺癌 = Non-small cell lung cancer（NSCLC）
9. 國(guó)家醫(yī)保藥品目錄 = 《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（NRDL）
10. 我們亦報(bào)告按固定匯率（"CER"），一種非GAAP指標(biāo)，計(jì)算業(yè)績(jī)變化。請(qǐng)參閱下文的"非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié)"，以分別了解這些財(cái)務(wù)指標(biāo)的解釋，以及這些財(cái)務(wù)指標(biāo)與最具可比性的GAAP指標(biāo)的對(duì)賬
11. 市場(chǎng)銷售額 = 由禮來(lái)（愛優(yōu)特®)、阿斯利康（沃瑞沙®）及和黃醫(yī)藥（愛優(yōu)特®、蘇泰達(dá)®、 達(dá)唯珂®) 向第三方的總銷售額
12. 阿斯利康 = AstraZeneca AB (publ)，AstraZeneca PLC的全資附屬公司
13. 研發(fā) = 研究與發(fā)現(xiàn) （R&D）
14. 禮來(lái) = 禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）
15. 免疫性血小板減少癥 = Immune thrombocytopenia purpura（ITP）
16. 國(guó)家藥監(jiān)局 = 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA）
17. EMA = 歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）
18. PMDA = 日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
19. 上市許可申請(qǐng) = Marketing Authorization Application（MAA）
20. WCLC = 世界肺癌大會(huì)（World Conference on Lung Cancer）
21. EGFR = 表皮生長(zhǎng)因子受體（Epidermal growth factor receptor）
22. ORR = 客觀緩解率（Objective response rate）
23. DoR = 緩解持續(xù)時(shí)間（Duration of response）
24. OS = 總生存期（Overall survival）
25. ELCC = 歐洲肺癌大會(huì)（European Lung Cancer Congress）
26. 乳頭狀腎細(xì)胞癌 = Papillary renal cell carcinoma （PRCC）
27. VEGFR = 血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（Vascular endothelial growth factor receptor）
28. ASCO 胃腸道癌癥研討會(huì) = 美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道癌癥研討會(huì)（American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium）
29. DCR = 疾病控制率（Disease control rate）
30. PD-1 = 程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（Programmed cell death protein-1）
31. 腎細(xì)胞癌 = Renal cell carcinoma（RCC）
32. FGFR = 成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（Fibroblast growth factor receptor）
33. CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受體（Colony-stimulating factor 1 receptor）
34. ASCO = 美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（American Society of Clinical Oncology）
35. 北美神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤學(xué)會(huì) =（North American Neuroendocrine Tumor Society Medical Symposium, NANETS）
36. Syk = 脾酪氨酸激酶（Spleen tyrosine kinase）
37. 自身免疫性溶血性貧血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA）
38. PI3K δ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ（Phosphoinositide 3-kinase delta）
39. Ipsen = Ipsen SA，Epizyme Inc的母公司
40. Epizyme = Epizyme, Inc. ，Ipsen SA的全資子公司
41. IDH = 異檸檬酸脫氫酶（Isocitrate dehydrogenase）
42. BTK = 布魯頓酪氨酸激酶（Bruton's tyrosine kinase）
43. MAPK 信號(hào)通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信號(hào)級(jí)聯(lián)
44. ERK=細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶（Extracellular signal-regulated kinase）
45. 藥品審評(píng)中心 = Center for Drug Evaluation（CDE）
46. 肝內(nèi)膽管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma（IHCC）
47. 上海和黃藥業(yè)=上海和黃藥業(yè)有限公司（Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL）
48. 白云山和黃 = 廣州白云山和記黃埔中藥有限公司
49. GAAP = 一般公認(rèn)會(huì)計(jì)原則（Generally Accepted Accounting Principles）
50. 香港交易所 = 香港聯(lián)合交易所有限公司主板
51. ADS = 美國(guó)預(yù)托證券（American depositary share）
52. 銷售及行政開支 = 銷售、管理及行政費(fèi)用
