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- NVX-CoV2373初始兩劑方案顯示出針對(duì)奧密克戎（B.1.1.529）和其他變種的交叉免疫反應(yīng)
- 第三劑產(chǎn)生了強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，相當(dāng)于或超過(guò)3期臨床試驗(yàn)中的保護(hù)水平，接種加強(qiáng)針后IgG升高9.3倍，ACE2抑制增加19.9倍
- 青少年針對(duì)各種待觀察變種及須關(guān)切變種的免疫反應(yīng)比成人高2到4倍
- 奧密克戎特定疫苗的開(kāi)發(fā)有望于1月初啟動(dòng)GMP生產(chǎn)
- 公司將于今日下午4:30至5:00（美國(guó)東部時(shí)間）召開(kāi)投資者電話(huà)會(huì)議
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月24日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達(dá)克股票代碼：NVAX），一家致力于嚴(yán)重傳染病下一代疫苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今日宣布了關(guān)于評(píng)估其新冠疫苗NVX-CoV2373針對(duì)奧密克戎變種免疫反應(yīng)的初步數(shù)據(jù)以及其實(shí)施中2期加強(qiáng)針研究的其他數(shù)據(jù)。最新研究結(jié)果表明，間隔6個(gè)月后接種第三劑會(huì)增強(qiáng)通過(guò)初始兩劑方案針對(duì)奧密克戎和其他傳播變種產(chǎn)生的廣泛交叉反應(yīng)。
免疫反應(yīng)包括以下方面：
此外，Novavax在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的PREVENT-19三期試驗(yàn)的兒科擴(kuò)展數(shù)據(jù)顯示，青少年的免疫反應(yīng)強(qiáng)勁，其中包括在接種兩劑系列后針對(duì)奧密克戎等各種變體的IgG和受體抑制效價(jià)有所增加。青少年針對(duì)所有被評(píng)估變種的反應(yīng)均比成人高2至4倍。
Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn表示：“在不斷演變的新冠疫情中，NVX-CoV2373針對(duì)奧密克戎和其他傳播變種表現(xiàn)出強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)。令我們倍感鼓舞的是，針對(duì)所有變種的增強(qiáng)反應(yīng)同我們3期臨床試驗(yàn)中與高疫苗效力相關(guān)的反應(yīng)相當(dāng)，這表明NVX-CoV2373能夠在持續(xù)對(duì)抗新變種的過(guò)程中發(fā)揮重要作用。鑒于冠狀病毒持續(xù)演化，開(kāi)發(fā)一款?yuàn)W密克戎特定疫苗可能是必要的。Novavax已經(jīng)對(duì)奧密克戎刺突蛋白疫苗進(jìn)行了克隆、表達(dá)和表征，并將很快進(jìn)入GMP生產(chǎn)階段。我們預(yù)計(jì)將于2022年第一季度開(kāi)始臨床研究。”
作為一項(xiàng)實(shí)施中研究的一部分，研究人員對(duì)健康的成年參與者接種初始兩劑系列疫苗后約6個(gè)月，對(duì)這些參與者注射了5微克SARS-CoV-2 rS和50微克Matrix-M?佐劑的單次加強(qiáng)劑量。28天后，研究人員采用多種檢測(cè)方法評(píng)估參與者針對(duì)SARS-CoV-2的免疫反應(yīng)。
反應(yīng)原性事件的安全報(bào)告顯示NVX-CoV2373的所有3個(gè)劑量都有增加趨勢(shì)，這反映出第三劑量的免疫原性得到增加。在接種加強(qiáng)針后，身體局部和全身反應(yīng)一般都很短暫，中位持續(xù)時(shí)間約為2天。3級(jí)或以上事件的發(fā)生率仍相對(duì)較低。醫(yī)療不良事件（MAAE）、潛在免疫介導(dǎo)性疾病（PIMMC）和嚴(yán)重不良事件（SAE）在接種加強(qiáng)劑量后不常發(fā)生，并且在疫苗組和安慰劑組之間達(dá)到平衡。
主要研究發(fā)現(xiàn)（詳見(jiàn)“接種SARS-CoV-2重組刺突蛋白疫苗（NVX-CoV2373）同源加強(qiáng)劑量后的免疫原性和安全性：2期隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)”）將提交給同行評(píng)審出版物，預(yù)計(jì)未來(lái)幾天即可通過(guò)https://www.medrxiv.org/在線(xiàn)查閱。
電話(huà)會(huì)議
Novavax將于今日下午4:30 （美國(guó)東部時(shí)間）召開(kāi)投資者電話(huà)會(huì)議。電話(huà)會(huì)議的撥入號(hào)碼是（877）870-4263（國(guó)內(nèi)）或（412）317-0790（國(guó)際）。與會(huì)者將收到加入Novavax, Inc.電話(huà)會(huì)議的邀請(qǐng)。電話(huà)會(huì)議的重播將 從2021年12月22日美國(guó)東部時(shí)間下午7:30開(kāi)始， 直到2021年12月31日美國(guó)東部時(shí)間下午11:59結(jié)束。若要通過(guò)電話(huà)訪(fǎng)問(wèn)重播，請(qǐng)撥打（877）344-7529（國(guó)內(nèi)）或（412）317-0088，密碼為6207101。
也可以在Novavax網(wǎng)站novavax.com/events訪(fǎng)問(wèn)電話(huà)會(huì)議的網(wǎng)絡(luò)廣播。在2022年3月22日之前，Novavax網(wǎng)站將提供網(wǎng)絡(luò)廣播的重播。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專(zhuān)利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2至8攝氏度，可采用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)與冷鏈渠道。當(dāng)前指定的疫苗保質(zhì)期為9個(gè)月。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷(xiāo)合作伙伴關(guān)系。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗(yàn)
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。
在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)有14,039名受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究中，其總體效力達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)是在基線(xiàn)時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。 相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已公布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。
PREVENT-19是一項(xiàng)在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn)，共有2.5萬(wàn)余名參與者，總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察盲法研究，用于評(píng)估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線(xiàn)時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評(píng)估均是針對(duì)先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在這兩項(xiàng)研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了強(qiáng)健的抗體反應(yīng)。 相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已公布在NEJM上。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專(zhuān)利Matrix-M?佐劑，通過(guò)刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，證明有效且耐受性良好。
