德國殷格翰和美國印第安納波利斯2021年11月19日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）宣布，EMPEROR-Preserved® III 期臨床試驗的一項新披露的預(yù)設(shè)亞組分析結(jié)果顯示，針對左心室射血分數(shù) (LVEF) 大于40%的心力衰竭成人患者，無論患者的慢性腎病基線狀態(tài)如何，恩格列凈可降低其心血管死亡或因心力衰竭住院的復合風險，并延緩腎功能下降。在 EMPEROR-Preserved®臨床試驗中，三分之二的入組成人患有射血分數(shù)保留的心力衰竭 (HFpEF ; LVEF 至少為 50%），三分之一的患者LVEF 輕度降低（大于40%，小于50%）。該研究結(jié)果在2021年美國腎臟病學會腎臟周上公布。
“心力衰竭和慢性腎病密切相關(guān) -- 心力衰竭患者的死亡風險隨著腎功能的下降而增加，” EMPEROR 項目臨床試驗研究員、法國洛林大學治療和心臟病學院名譽教授 Faiez Zannad 醫(yī)學博士說。“無論患者的慢性腎病狀態(tài)如何，都顯示出減少嚴重心力衰竭事件和延緩腎功能下降的一致性獲益，這對患者和醫(yī)生來說都是可喜的結(jié)果。這些發(fā)現(xiàn)強調(diào)了恩格列凈對廣泛腎功能狀態(tài)的心力衰竭患者人群（包括射血分數(shù)保留的心力衰竭）的潛在價值。”
近一半的心力衰竭成人患者同時也患有慢性腎病。[1]并且，這些疾病與高死亡率和住院風險相關(guān)。[3]全球心力衰竭患者超6000萬，其中大約一半患有 HFpEF。[2],[3]目前尚無獲批的經(jīng)臨床驗證可顯著改善各種類型心力衰竭治療結(jié)局的療法。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學負責人Waheed Jamal醫(yī)學博士表示：“對于心衰患者，包括射血分數(shù)保留的慢性心衰，慢性腎臟疾病對此類患者的管理帶來額外的挑戰(zhàn)，并且導致心力衰竭的惡化和進展。EMPEROR-Preserved®臨床研究數(shù)據(jù)非常令人鼓舞，這些證據(jù)顯示恩格列凈對包括HFpEF和合并慢性腎臟疾病的心衰患者的心臟和腎臟有獲益。”
正如之前所公布，EMPEROR-Preserved® 臨床研究達到其主要終點，研究顯示，與安慰劑相比，恩格列凈顯著降低 LVEF 大于 40% 的心衰成人患者心血管死亡或因心衰住院的復合風險。恩格列凈還顯著降低首次和再次因心衰住院治療風險，并延緩腎功能下降。
在 EMPEROR-Preserved® 臨床試驗中，超過一半 (53.5%) 的成人患者在試驗開始時患有慢性腎病（定義為 eGFR 低于 60 ml/min/1.73 m2 或 UACR 高于 300 mg/g），并且 9.7% 的成人患者患有嚴重的腎損傷（eGFR低于 30 ml/min/1.73m2）。[1]新披露的EMPEROR-Preserved® 臨床試驗新的預(yù)設(shè)亞組分析結(jié)果顯示，在總體人群中觀察到的獲益與在患或不患慢性腎病的成人患者中是一致的。無論腎功能狀態(tài)如何，恩格列凈在改善心血管結(jié)局和延緩腎功能下降方面顯示出一致性，即使 eGFR 下降至 20 mL/min/1.73 m2.[1]。無論患者的基線腎功能水平如何，恩格列凈均耐受性良好。[1]
“對于越來越多同時合并心衰和慢性腎臟疾病的患者來說，這些數(shù)據(jù)是一個重要的里程碑，他們需要更多的治療選擇以應(yīng)對這些相互關(guān)聯(lián)且復雜的疾病，” 禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁醫(yī)學博士 Jeff Emmick 說。“我們期待繼續(xù)開展研究以滿足腎功能損傷患者未滿足的需求，包括通過我們恩格列凈EMPA-KIDNEY III 期臨床試驗，我們迫切地期待明年研究結(jié)果出爐。”
恩格列凈目前用于治療 2 型糖尿病成人患者。此外，恩格列凈在歐盟和美國被批準用于治療伴或不伴糖尿病的HFrEF 成人患者。[6],[7]勃林格殷格翰和禮來糖尿病聯(lián)盟計劃于2021年在全球遞交HFpEF適應(yīng)癥注冊申請。一項關(guān)于恩格列凈用于心肌梗塞后（心臟病發(fā)作）高風險心衰患者的心衰住院風險和死亡率影響的研究正在進行中。[4]恩格列凈目前也被研究用于治療慢性腎病。[5]
References
[1] Banerjee D, Wang AY. Personalizing heart failure management in chronic kidney disease patients. Nephrol Dial Transplant. 2021;doi:10.1093/ndt/gfab026. |
[2] Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):501. |
[3] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858. |
[4] ClinicalTrials.gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509674. Accessed: October 2021. |
[5] ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: October 2021. |
[6] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016; 388(10053):1459–544. |
[7] American Heart Association. Types of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Accessed: September 2021. |
