德國(guó)殷格翰和美國(guó)印第安納波利斯2021年11月19日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來(lái)公司（紐約證券交易所代碼：LLY）宣布，EMPEROR-Preserved® III 期臨床試驗(yàn)的一項(xiàng)新披露的預(yù)設(shè)亞組分析結(jié)果顯示，針對(duì)左心室射血分?jǐn)?shù) (LVEF) 大于40%的心力衰竭成人患者，無(wú)論患者的慢性腎病基線狀態(tài)如何，恩格列凈可降低其心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)，并延緩腎功能下降。在 EMPEROR-Preserved®臨床試驗(yàn)中，三分之二的入組成人患有射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭 (HFpEF ; LVEF 至少為 50%），三分之一的患者LVEF 輕度降低（大于40%，小于50%）。該研究結(jié)果在2021年美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)腎臟周上公布。
“心力衰竭和慢性腎病密切相關(guān) -- 心力衰竭患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)隨著腎功能的下降而增加，” EMPEROR 項(xiàng)目臨床試驗(yàn)研究員、法國(guó)洛林大學(xué)治療和心臟病學(xué)院名譽(yù)教授 Faiez Zannad 醫(yī)學(xué)博士說(shuō)。“無(wú)論患者的慢性腎病狀態(tài)如何，都顯示出減少嚴(yán)重心力衰竭事件和延緩腎功能下降的一致性獲益，這對(duì)患者和醫(yī)生來(lái)說(shuō)都是可喜的結(jié)果。這些發(fā)現(xiàn)強(qiáng)調(diào)了恩格列凈對(duì)廣泛腎功能狀態(tài)的心力衰竭患者人群（包括射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭）的潛在價(jià)值。”
近一半的心力衰竭成人患者同時(shí)也患有慢性腎病。[1]并且，這些疾病與高死亡率和住院風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。[3]全球心力衰竭患者超6000萬(wàn)，其中大約一半患有 HFpEF。[2],[3]目前尚無(wú)獲批的經(jīng)臨床驗(yàn)證可顯著改善各種類型心力衰竭治療結(jié)局的療法。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal醫(yī)學(xué)博士表示：“對(duì)于心衰患者，包括射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心衰，慢性腎臟疾病對(duì)此類患者的管理帶來(lái)額外的挑戰(zhàn)，并且導(dǎo)致心力衰竭的惡化和進(jìn)展。EMPEROR-Preserved®臨床研究數(shù)據(jù)非常令人鼓舞，這些證據(jù)顯示恩格列凈對(duì)包括HFpEF和合并慢性腎臟疾病的心衰患者的心臟和腎臟有獲益。”
正如之前所公布，EMPEROR-Preserved® 臨床研究達(dá)到其主要終點(diǎn)，研究顯示，與安慰劑相比，恩格列凈顯著降低 LVEF 大于 40% 的心衰成人患者心血管死亡或因心衰住院的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)。恩格列凈還顯著降低首次和再次因心衰住院治療風(fēng)險(xiǎn)，并延緩腎功能下降。
在 EMPEROR-Preserved® 臨床試驗(yàn)中，超過(guò)一半 (53.5%) 的成人患者在試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)患有慢性腎病（定義為 eGFR 低于 60 ml/min/1.73 m2 或 UACR 高于 300 mg/g），并且 9.7% 的成人患者患有嚴(yán)重的腎損傷（eGFR低于 30 ml/min/1.73m2）。[1]新披露的EMPEROR-Preserved® 臨床試驗(yàn)新的預(yù)設(shè)亞組分析結(jié)果顯示，在總體人群中觀察到的獲益與在患或不患慢性腎病的成人患者中是一致的。無(wú)論腎功能狀態(tài)如何，恩格列凈在改善心血管結(jié)局和延緩腎功能下降方面顯示出一致性，即使 eGFR 下降至 20 mL/min/1.73 m2.[1]。無(wú)論患者的基線腎功能水平如何，恩格列凈均耐受性良好。[1]
“對(duì)于越來(lái)越多同時(shí)合并心衰和慢性腎臟疾病的患者來(lái)說(shuō)，這些數(shù)據(jù)是一個(gè)重要的里程碑，他們需要更多的治療選擇以應(yīng)對(duì)這些相互關(guān)聯(lián)且復(fù)雜的疾病，” 禮來(lái)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁醫(yī)學(xué)博士 Jeff Emmick 說(shuō)。“我們期待繼續(xù)開(kāi)展研究以滿足腎功能損傷患者未滿足的需求，包括通過(guò)我們恩格列凈EMPA-KIDNEY III 期臨床試驗(yàn)，我們迫切地期待明年研究結(jié)果出爐。”
恩格列凈目前用于治療 2 型糖尿病成人患者。此外，恩格列凈在歐盟和美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療伴或不伴糖尿病的HFrEF 成人患者。[6],[7]勃林格殷格翰和禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟計(jì)劃于2021年在全球遞交HFpEF適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。一項(xiàng)關(guān)于恩格列凈用于心肌梗塞后（心臟病發(fā)作）高風(fēng)險(xiǎn)心衰患者的心衰住院風(fēng)險(xiǎn)和死亡率影響的研究正在進(jìn)行中。[4]恩格列凈目前也被研究用于治療慢性腎病。[5]
References
[1] Banerjee D, Wang AY. Personalizing heart failure management in chronic kidney disease patients. Nephrol Dial Transplant. 2021;doi:10.1093/ndt/gfab026. |
[2] Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):501. |
[3] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858. |
[4] ClinicalTrials.gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509674. Accessed: October 2021. |
[5] ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: October 2021. |
[6] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016; 388(10053):1459–544. |
[7] American Heart Association. Types of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Accessed: September 2021. |
