本文重點(diǎn) 

• 首個(gè)且目前唯一獲批用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者（無論患者射血分?jǐn)?shù)如何）的SGLT-2抑制劑歐唐靜^®在華獲批。
• 該適應(yīng)癥的獲批基于 EMPEROR-Preserved Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)表明，與安慰劑組相比，恩格列凈治療可使得射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低21%，反復(fù)因心力衰竭住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低27%。已知的獲益與射血分?jǐn)?shù)及糖尿病狀態(tài)無關(guān)^[1]。
• 這是繼成人2型糖尿病和射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭之后，歐唐靜^®在中國獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。

上海2022年8月30日 /美通社/ -- 2022年8月30日，勃林格殷格翰－禮來聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭患者。這是繼成人2型糖尿病和射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭之后，歐唐靜^®在中國獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。此前，恩格列凈已在美國和歐洲批準(zhǔn)用于治療所有癥狀性成人心力衰竭，不論射血分?jǐn)?shù)如何。

作為一種常見且不可治愈的、可危及生命的疾病，心力衰竭為各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)和終末階段，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等^[2]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有超過6000萬人患有心力衰竭^[3]，中國約有890萬心力衰竭患者^[4],[5]，其中大約一半患者為射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）^[6],[7],[8]。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數(shù)伴有合并癥^[9]。基于其發(fā)病率高、預(yù)后差并且迄今為止缺乏被臨床研究確證的療法，HFpEF被稱為心血管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重大的未被滿足的需求^[10]。

歐唐靜^®新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Preserved全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點(diǎn)方面顯示出相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低21%，達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。同時(shí)，該試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低27%，并顯著延緩腎功能下降^[1]。試驗(yàn)覆蓋近6000人，臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果已于去年8月在歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）大會(huì)上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

EMPEROR-Preserved研究中國主要研究者張健教授表示：“21世紀(jì)我們面臨的最大心血管疾病挑戰(zhàn)莫過于心力衰竭，在我國，其患病率處于持續(xù)上升階段，35歲以上居民的心衰患病率已經(jīng)達(dá)到1.3%^[11]。目前的治療手段在一定程度上改善了患者的預(yù)后，提高了患者的生活質(zhì)量，但是基于心衰患病率、致死致殘率、再住院率、醫(yī)療花費(fèi)‘四高’特征，不僅患者及其家庭始終承擔(dān)著巨大的壓力，我國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)也面臨著相當(dāng)大的考驗(yàn)。此次獲批使得歐唐靜^®成為首個(gè)且目前唯一在中國獲批用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者的SGLT-2抑制劑，標(biāo)志著我們?cè)谥委熜牧λソ叩牡缆飞先〉昧酥卮蟮目茖W(xué)進(jìn)步，為罹患心力衰竭的患者帶來了希望。”

禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文表示：“新適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著歐唐靜^®又一重要里程碑的實(shí)現(xiàn)，至此歐唐靜^®已覆蓋糖尿病和心衰兩大治療領(lǐng)域，并奠定了重要的治療地位。這一產(chǎn)品展現(xiàn)出了持續(xù)發(fā)展的生命力，我們也將繼續(xù)探索多學(xué)科治療方案和治療潛力，提供更多更好的相關(guān)疾病治療選擇，進(jìn)一步改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量，讓中國患者及其家庭長久受益，廣泛獲益。”

勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人董博文博士表示：“得益于中國藥品審評(píng)審批制度的改革，短短數(shù)月內(nèi)，歐唐靜^®在中國又成功獲批一新適應(yīng)癥，這是中國藥物監(jiān)管部門對(duì)該創(chuàng)新藥物的巨大肯定。作為目前全球首個(gè)且唯一經(jīng)研究驗(yàn)證的針對(duì)全射血分?jǐn)?shù)的心力衰竭的SGLT-2抑制劑，我們相信歐唐靜^®將為中國心衰患者提供全新的治療選擇。未來，我們將繼續(xù)探索變革生命的創(chuàng)新藥物和治療方案，讓更多的中國患者從中獲益。”

關(guān)于心力衰竭

心力衰竭是一種進(jìn)行性加重、導(dǎo)致衰弱并可能危及生命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對(duì)含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時(shí)發(fā)生。心力衰竭是一種常見的疾病，累及全球6000萬人，其發(fā)病率預(yù)計(jì)會(huì)隨著人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍^[12]，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。^[13]

關(guān)于EMPOWER項(xiàng)目

聯(lián)盟開發(fā)了EMPOWER項(xiàng)目，旨在探索恩格列凈對(duì)一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導(dǎo)致的死亡病例高達(dá)2000萬^[14]。通過EMPOWER項(xiàng)目，勃林格殷格翰和禮來正在努力增加對(duì)這些相關(guān)系統(tǒng)的認(rèn)知，并開發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究和2項(xiàng)真實(shí)世界研究組成，突顯了聯(lián)盟對(duì)改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長期承諾。臨床研究全球入組超過400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對(duì)SGLT2抑制劑開展的最為廣泛全面的臨床研究項(xiàng)目。

關(guān)于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜^®）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個(gè)在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物^{[15],[16],[17]}。基于EMPEROR-Reduced研究和EMPEROR-Preserved Ⅲ 期臨床試驗(yàn)，恩格列凈先后在美國、歐洲和中國獲批^[1],[18]，有望成為全球首個(gè)且目前唯一用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者（無論患者射血分?jǐn)?shù)如何）的SGLT-2抑制劑。

關(guān)于勃林格殷格翰和禮來

2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個(gè)品種。基于不同的市場(chǎng)，雙方將選擇共同推廣或單獨(dú)推廣各自為此項(xiàng)合作所提供的藥物。這項(xiàng)合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實(shí)力，通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。評(píng)估恩格列凈對(duì)心力衰竭或慢性腎臟疾病患者影響的臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。

關(guān)于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動(dòng)物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，從長遠(yuǎn)來看這一點(diǎn)將不會(huì)改變。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有約5.2萬名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.boehringer-ingelheim.com

關(guān)于禮來公司

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。禮來本著“植根中國，造福中國”的理念，著力拓展在華業(yè)務(wù)，在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域居領(lǐng)先地位。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com。