中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2021年6月8日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布， 公司已在第57屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式公布了MDM2-p53抑制劑Alrizomadlin （APG-115）聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究最新數(shù)據(jù)。

作為日益活躍在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)上的“中國(guó)聲音”， 亞盛醫(yī)藥已連續(xù)第四年亮相ASCO年會(huì)。今年，亞盛醫(yī)藥共有包括兩項(xiàng)口頭報(bào)告在內(nèi)的四項(xiàng)臨床研究入選ASCO 年會(huì)展示。其中，口頭報(bào)告的APG-115最新臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性，在其聯(lián)合帕博利珠單抗治療PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊(duì)列中，有一例患者獲得完全緩解（CR），該隊(duì)列的ORR達(dá)24.1%，疾病控制率（DCR）達(dá) 55.2%。同時(shí)，研究還在多例患有其他腫瘤的受試患者中觀察到部分緩解（PR）。

美國(guó)NEXT腫瘤治療中心（NEXT Oncology）的創(chuàng)始人和CEO、美國(guó)德克薩斯州腫瘤治療中心的臨床研究主任、該項(xiàng)臨床研究的全球主要研究者Anthony W. Tolcher博士表示：“這項(xiàng)口頭報(bào)告中公布的臨床數(shù)據(jù)令人振奮，它展示了APG-115在多種難治腫瘤及多個(gè)相關(guān)適應(yīng)癥中的初步臨床療效，尤其包括復(fù)發(fā)/難治性黑色素瘤在內(nèi)的多個(gè)尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案的腫瘤。此外，這些數(shù)據(jù)也為前不久在Nature Immunology 雜志上發(fā)表的文章提供了臨床驗(yàn)證。那篇具有突破性意義的文章揭示了APG-115通過(guò)抑制MDM2通路，控制T細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤免疫并維持STAT5的穩(wěn)定性，從而獲得與免疫療法的協(xié)同效應(yīng)的作用機(jī)制。文章同時(shí)解釋了為何APG-115聯(lián)合腫瘤免疫藥物帕博利珠單抗或可為經(jīng)腫瘤免疫療法治療失敗的患者帶來(lái)臨床獲益。”

“APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗的這項(xiàng)研究，為MDM2-P53抑制劑與現(xiàn)有免疫腫瘤藥物之間的協(xié)同效應(yīng)提供了臨床依據(jù)，并顯示出其作為一種治療新選擇的潛力，這為實(shí)體瘤患者帶來(lái)了新的希望。”亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆表示：“今年，我們?cè)贏SCO年會(huì)上進(jìn)行了包括APG-115在內(nèi)的兩項(xiàng)口頭報(bào)告和兩項(xiàng)壁報(bào)展示。對(duì)此我感到非常自豪，因?yàn)檫@是亞盛醫(yī)藥全球創(chuàng)新能力的體現(xiàn)。 未來(lái)，我們將繼續(xù)秉持初心，堅(jiān)守‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求’這一使命，加快臨床開(kāi)發(fā)，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。”

亞盛醫(yī)藥在2021 ASCO年會(huì)上展示的臨床研究概覽：

APG-115在此次ASCO年會(huì)上口頭報(bào)告的核心要點(diǎn)：：

Preliminary results of a phase II study of alrizomadlin (APG-115), a novel, small-molecule MDM2 inhibitor, in combination with pembrolizumab in patients (pts) with unresectable or metastatic melanoma or advanced solid tumors that have failed immuno-oncologic (I-O) drugs

APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究初步結(jié)果

摘要編號(hào)：#2506

• 這是一項(xiàng)在美國(guó)進(jìn)行的開(kāi)放、多中心的II期研究，旨在評(píng)估APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、PK、PD和抗腫瘤活性。
• 截至2021年4月15日，共有102例患者被納入II期研究。APG-115 根據(jù)RP2D劑量150毫克隔日口服一次，并與帕博利珠單抗聯(lián)用。此項(xiàng)研究共有6個(gè)研究隊(duì)列，分別為：PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌；常規(guī)治療失敗的惡性外周神經(jīng)腱鞘瘤（MPNST）、脂肪肉瘤和ATM突變型實(shí)體瘤。
• 療效觀察顯示：
• PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊(duì)列(n=29)：7例葡萄膜（眼）黑色素瘤患者中有1例確認(rèn)為PR；5例粘膜黑色素瘤患者中有2例PR（1例確認(rèn)+ 1例未確認(rèn)）；15例皮膚黑色素瘤患者中有1例CR（已確認(rèn)）和3例PR（2例確認(rèn) +1例未確認(rèn)）。黑色素瘤隊(duì)列的ORR達(dá)到24.1％（7/29），疾病控制率（DCR）為 55.2％（16/29）。
• MPNST隊(duì)列（n=6): 1例PR（未確認(rèn)）。
• 脂肪肉瘤隊(duì)列 (n=16): 1例PR（未確認(rèn)）和12例SD，DCR 為 81.2％（13/16）。
• 在PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的NSCLC (n=15)和尿路上皮癌 (n=8）隊(duì)列中，分別有1例確認(rèn)PR 。
• 在被觀察到的任何級(jí)別治療相關(guān)不良事件（TRAEs）中，發(fā)生率大于10%的TRAEs有惡心、血小板減少、嘔吐、疲乏、食欲下降、腹瀉、中性粒細(xì)胞減少和貧血。
• 結(jié)論：APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗的耐受性良好，且無(wú)疊加毒性。這一初步研究結(jié)果為APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗治療經(jīng)腫瘤免疫療法后復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性黑色素瘤（包括葡萄膜、粘膜和皮膚黑色素瘤）提供了臨床依據(jù)。同時(shí)，該聯(lián)合治療在帕博利珠單抗無(wú)獲批適應(yīng)癥的MPNST和脂肪肉瘤患者中也具有良好的抗腫瘤活性。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)，并獲納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。該品種還獲得了美國(guó)FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得11項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。

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