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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2021年3月31日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日發(fā)布2020年度業(yè)績(jī)。在全球新冠疫情的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)之下，公司仍保持快速發(fā)展。報(bào)告期內(nèi)，公司在臨床開(kāi)發(fā)、對(duì)外合作、專利布局等方面均獲得較大進(jìn)展，特別是遞交了公司首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），并獲納入CDE優(yōu)先審評(píng)，迎來(lái)即將從研發(fā)邁向生產(chǎn)的重要里程碑。
堅(jiān)守全球創(chuàng)新定位，臨床開(kāi)發(fā)快速推進(jìn)
公司2020年全年研發(fā)支出為人民幣5.65億元，較去年同期增長(zhǎng)21.7%，創(chuàng)新投入持續(xù)加碼。截至2020年12月31日，亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建包括八個(gè)進(jìn)入臨床階段、四個(gè)處于臨床前階段的小分子在研新藥的豐富管線。公司產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過(guò)抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序；以及新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。值得一提的是，報(bào)告期內(nèi)公司通過(guò)對(duì)外合作獲得一項(xiàng)基于蛋白降解靶向嵌合體(PROTACs)技術(shù)開(kāi)發(fā)的MDM2蛋白降解劑的全球獨(dú)家權(quán)益，進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)品布局。
報(bào)告期內(nèi)亞盛醫(yī)藥在研產(chǎn)品取得重大進(jìn)展，臨床開(kāi)發(fā)快速推進(jìn)。目前公司在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞有超過(guò)40項(xiàng)I期或II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。特別是公司的重要細(xì)胞凋亡品種APG-2575，作為首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展涉及多個(gè)血液腫瘤適應(yīng)癥的13項(xiàng)臨床研究，并在報(bào)告期內(nèi)宣告達(dá)到臨床概念驗(yàn)證（POC）：針對(duì)復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病（r/r CLL）的臨床研究已入組50多位患者，初步臨床研究結(jié)果顯示，在可評(píng)估患者中的客觀緩解率（ORR）超過(guò)70%，展示了良好的治療潛力。
亞盛醫(yī)藥始終堅(jiān)持全球創(chuàng)新定位，瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng)。尤其值得一提的是，截至2021年3月31日，亞盛醫(yī)藥共有包括Bcl-2抑制劑APG-2575、第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351、原創(chuàng)雙靶點(diǎn)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252及MDM2-p53抑制劑APG-115四個(gè)在研新藥，共獲得美國(guó)FDA授予的11項(xiàng)孤兒藥資格以及1項(xiàng)審評(píng)快速通道資格，創(chuàng)下了中國(guó)藥企歷來(lái)之最，充分展現(xiàn)了公司的全球化創(chuàng)新與開(kāi)發(fā)實(shí)力。
公司首個(gè)NDA獲納入優(yōu)先審評(píng)，商業(yè)化全面啟動(dòng)
作為亞盛醫(yī)藥的核心產(chǎn)品，第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351在報(bào)告期內(nèi)迎來(lái)多項(xiàng)重大里程碑。2020年6月，基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究的結(jié)果，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）遞交HQP1351的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來(lái)的第一個(gè)新藥上市申請(qǐng)，也將有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。
隨后，公司全資子公司廣州順健生物獲得由廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品上市許可人(MAH)《藥品生產(chǎn)許可證》（B證），是該省頒發(fā)的第一個(gè)原創(chuàng)化藥1類新藥的MAH《藥品生產(chǎn)許可證》，為HQP1351的上市申請(qǐng)與商業(yè)化生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2020年10月，HQP1351正式被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，朝獲批上市又邁進(jìn)一步。2021年3月，HQP1351被CDE納入突破性品種，臨床價(jià)值再獲認(rèn)可。
報(bào)告期內(nèi)，HQP1351還接連獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格，國(guó)際化開(kāi)發(fā)同步推進(jìn)。在2020年的第62屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，HQP1351的關(guān)鍵性II期臨床研究數(shù)據(jù)以口頭報(bào)告形式公布，這是HQP1351的臨床進(jìn)展從2018年起連續(xù)第三次入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告。
隨著HQP1351上市進(jìn)程的逼近，亞盛醫(yī)藥的商業(yè)化布局已全面開(kāi)啟。2020年12月，負(fù)責(zé)商業(yè)化的核心高管正式就職，開(kāi)始組建在血液腫瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)的市場(chǎng)、銷售團(tuán)隊(duì)。同時(shí)，亞盛醫(yī)藥在產(chǎn)業(yè)化方面也在快速推進(jìn)，位于蘇州在建的全球總部、研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)基地已完成結(jié)構(gòu)封頂，或?qū)⒃谀陜?nèi)啟用。
積極探索外延機(jī)遇，達(dá)成多項(xiàng)國(guó)際合作
研發(fā)實(shí)力雄勁的亞盛醫(yī)藥在保持內(nèi)生式發(fā)展的同時(shí)，積極探索外延機(jī)遇，旨在通過(guò)全球合作網(wǎng)絡(luò)，以獲取更多候選藥物和臨床資源，從而推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)。報(bào)告期內(nèi)，公司與國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心達(dá)成戰(zhàn)略合作，加碼血液腫瘤領(lǐng)域的研究及臨床開(kāi)發(fā)。此外，公司通過(guò)與密歇根大學(xué)合作，開(kāi)始涉足備受行業(yè)關(guān)注的PROTACs領(lǐng)域的研發(fā)，臨床前候選藥物取得新突破。
同時(shí)，公司亦積極與生物技術(shù)及醫(yī)藥公司建立全球合作關(guān)系。報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥相繼與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心Acerta制藥、默沙東（MSD）達(dá)成全球臨床研究合作，探索多個(gè)疾病領(lǐng)域的聯(lián)合治療。2020年12月，公司全球戰(zhàn)略伙伴UNITY抗衰老領(lǐng)域藥物UBX1325順利進(jìn)入臨床，公司因此獲得開(kāi)發(fā)的里程碑付款，充分彰顯了國(guó)際認(rèn)可。
構(gòu)筑知識(shí)產(chǎn)權(quán)護(hù)城河，鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位
作為立足中國(guó)，放眼全球的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)與專利的布局對(duì)公司業(yè)務(wù)發(fā)展至關(guān)重要。報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥在全球擁有110項(xiàng)授權(quán)專利及450余項(xiàng)專利申請(qǐng)，其中約90項(xiàng)專利已在海外授權(quán)。
亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示：“在全球新冠疫情的挑戰(zhàn)下，亞盛仍在2020年獲得多項(xiàng)里程碑進(jìn)展，‘全球創(chuàng)新’的戰(zhàn)略效應(yīng)成果初顯。我們遞交了在中國(guó)的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)，這是非常重要的里程碑，意味著亞盛醫(yī)藥將從一個(gè)研發(fā)型企業(yè)真正成長(zhǎng)為有產(chǎn)品上市的企業(yè)；細(xì)胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲得初步臨床概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)，進(jìn)一步呈現(xiàn)了治療潛力；首次在歐洲開(kāi)展臨床試驗(yàn)；與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心、默沙東分別達(dá)成全球臨床合作，全球合作再進(jìn)一城；此外，我們還被納入港股通，進(jìn)一步擴(kuò)大了投資者基礎(chǔ)。未來(lái)，作為一家聚焦原創(chuàng)新藥的企業(yè)，我們將堅(jiān)持全球創(chuàng)新的策略，堅(jiān)守“解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，加快臨床開(kāi)發(fā)的速度，讓安全有效的創(chuàng)新藥物盡快上市，早日惠及全球患者，同時(shí)也為股東創(chuàng)造長(zhǎng)期價(jià)值。”
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開(kāi)展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)，并獲納入優(yōu)先審評(píng)。該品種還獲得了美國(guó)FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得11項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。
前瞻性聲明
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