• 每日一次口服Zasocitinib的關(guān)鍵性3期研究在中重度斑塊狀銀屑病患者中達到所有主要終點及排序次要終點
• 超過一半接受Zasocitinib治療的受試者在第16周達到皮損清除或幾乎清除（PASI 90），平均約30%的受試者在第16周達到皮損完全清除（PASI 100）
• Zasocitinib總體耐受性良好，安全性與既往研究結(jié)果一致

日本大阪和美國馬薩諸塞州劍橋2025年12月19日 /美通社/ -- 武田制藥（TSE:4502/NYSE: TAK ）今日宣布，其針對中重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人患者的新一代、高選擇性口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑Zasocitinib（TAK-279）在兩項關(guān)鍵性3期、隨機、多中心、雙盲、安慰劑與活性對照研究中取得積極的主要結(jié)果。研究顯示，Zasocitinib在第16周顯著優(yōu)于安慰劑，達到共同主要終點，即靜態(tài)臨床醫(yī)生整體評估（sPGA）評分為0或1的參與者比例均優(yōu)于安慰劑，銀屑病面積及嚴重程度指數(shù)（PASI）較基線改善至少75%的參與者比例也優(yōu)于安慰劑，且早在第 4 周即可觀察到顯著更高的 PASI 75 應(yīng)答率，并持續(xù)提高至第24周。這些研究還達到了全部 44 項排序次要終點，包括與安慰劑和阿普米司特（apremilast）相比的 PASI 90、PASI 100 以及 sPGA 0，顯示這種便捷的每日一次口服方案具有實現(xiàn)皮損完全清除的潛力。

"銀屑病患者持續(xù)尋求療效和安全性良好、起效迅速的口服治療方案。這些具有里程碑意義的結(jié)果表明Zasocitinib有望成為幫助斑塊狀銀屑病患者實現(xiàn)皮損清除的領(lǐng)先口服治療選擇。"武田制藥全球總裁兼首席執(zhí)行官Christophe Weber表示，"這是我們重要管線今年第三個獲得積極3期結(jié)果的項目。Zasocitinib，Oveporexton和Rusfertide均具備改變患者生活，重新定義臨床實踐以及帶來未來顯著營收增長的潛力。"

Zasocitinib總體耐受性良好，安全性與既往研究（包括2b期斑塊狀銀屑病研究）保持一致。24周內(nèi)最常見的不良事件包括上呼吸道感染，鼻咽炎和痤瘡，未觀察到新的安全性信號。 

"看到我們的2期數(shù)據(jù)在3期研究中得到驗證具有重大意義且令人激動：在第16周，超過一半的受試者達到皮損清除或幾乎清除（PASI 90），約30%的受試者達到皮損完全清除（PASI 100），并且應(yīng)答率持續(xù)提高至第24周。"武田全球研發(fā)總裁Andy Plump博士表示，"這些結(jié)果有助于表明，作為IL-23及銀屑病其他關(guān)鍵信號通路的重要調(diào)控因子，對TYK2進行的高選擇性抑制有望顯著減輕患者疾病負擔(dān)，并使很多患者有望實現(xiàn)皮損的完全清除。"

武田制藥計劃在即將舉行的醫(yī)學(xué)會議上公布研究數(shù)據(jù)，并計劃自2026財年向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及其他監(jiān)管機構(gòu)遞交新藥上市申請（NDA）。

此外，Zasocitinib正在開展針對斑塊狀銀屑病的與氘可來昔替尼（Deucravacitinib）的頭對頭研究、針對銀屑病關(guān)節(jié)炎的3期研究及包括克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等其他適應(yīng)癥的2期研究。^[1]-[6] 本3期研究結(jié)果對截至2026年3月31日的本財年財務(wù)預(yù)測無重大影響。

關(guān)于斑塊狀銀屑病

銀屑病是一種慢性免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，其機制為免疫系統(tǒng)引發(fā)炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致皮膚細胞增生過快。^[7]斑塊狀銀屑病是最常見的類型，表現(xiàn)為隆起的紅色、灰色或紫色皮損，上覆銀白色鱗屑，通常伴隨瘙癢和疼痛。^[8]-[10]常見受累部位包括頭皮、面部、手臂和肘部、腿部、膝蓋、軀干、外生殖器、甲板及皮膚褶皺處。^[7],[11]許多患者經(jīng)歷強烈瘙癢、灼熱感，嚴重影響日常生活。^[9],[10]疾病還會導(dǎo)致心理負擔(dān)和生活質(zhì)量下降，并引發(fā)社會隔離。^[12]全球約有6400萬銀屑病患者，其中80–90%為斑塊狀銀屑病。^[13],[14]

關(guān)于Zasocitinib (TAK-279)

Zasocitinib是一款在研的新一代高選擇性口服TYK2抑制劑，可在24小時內(nèi)持續(xù)抑制 IL-23以及其他驅(qū)動疾病進展的核心免疫通路。^[15],[16]它有潛力成為免疫介導(dǎo)炎癥性疾病患者的領(lǐng)先口服治療選擇。根據(jù)體外研究數(shù)據(jù)，Zasocitinib對TYK2的選擇性比對其他JAK酶高出一百萬倍以上，這一特性意味著其能夠在不影響JAK1、JAK2和JAK3信號通路的情況下最大化TYK2的抑制作用。^[15],[17]武田目前正開展Zasocitinib與氘可來昔替尼（Deucravacitinib）在斑塊狀銀屑病中的頭對頭研究，并推進其在銀屑病關(guān)節(jié)炎中的3期臨床試驗。此外，該藥物在克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎和白癜風(fēng)中的2期研究正在進行，同時也將啟動在化膿性汗腺炎（HS）中的臨床評估。^[1]-[6] Zasocitinib目前仍處于研究階段，尚未獲得任何監(jiān)管機構(gòu)的上市批準。

關(guān)于 LATITUDE 銀屑病3期研究

Latitude 3期銀屑病研究（NCT06088043和NCT06108544）為全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑與活性藥物對照的臨床試驗，旨在評估Zasocitinib在中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者中的療效、安全性與耐受性。^[18],[19]兩項研究在21個國家開展，分別入組了693名和1,108名受試者。研究的共同主要終點為與安慰劑比較，接受Zasocitinib治療的患者在第16周達到sPGA 0/1以及PASI 75的應(yīng)答率。^[18],[19]排序（關(guān)鍵）次要終點包括在第16周與安慰劑的比較，以及在第16周和第24周與阿普米司特（apremilast）的比較。^[18],[19]

關(guān)于TYK2（酪氨酸激酶2）抑制劑

TYK2是一種細胞內(nèi)酶，屬于Janus激酶（JAK）蛋白家族成員之一^{[17],[20],[21]}，但其與JAK1、JAK2和JAK3不同，主要調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)，而后者則參與更廣泛的生物學(xué)過程。^{[17],[20],[21]} TYK2介導(dǎo)IL-23以及其他對銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和多種免疫介導(dǎo)炎癥性疾病至關(guān)重要的免疫與炎癥信號通路。^[22]以高度選擇性的方式通過變構(gòu)機制抑制TYK2，并盡量減少對JAK1、JAK2和JAK3的影響，可能成為控制免疫介導(dǎo)炎癥的一種有前景的治療策略，同時有望降低抑制其他JAK亞型可能帶來的風(fēng)險。^[23]

關(guān)于武田制藥

武田制藥以"為人類創(chuàng)造健康生活，為世界締造美好未來"為使命。我們專注于消化和炎癥性疾病、罕見病、血液制品、腫瘤、神經(jīng)科學(xué)及疫苗等關(guān)鍵治療領(lǐng)域，著力研發(fā)并為患者帶來突破性的創(chuàng)新療法。我們的目標(biāo)是攜手合作伙伴，打造動態(tài)化和多樣化的產(chǎn)品管線，不斷改善患者體驗，并拓展對前沿性治療方案的探索。

武田制藥總部位于日本，作為一家以價值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動的全球化生物制藥公司，我們始終致力于兌現(xiàn)對患者、員工和地球的承諾。我們遍布全球80多個國家和地區(qū)的員工肩負著相同的使命，始終踐行兩個多世紀以來形成的價值觀。

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審批編號： C-ANPROM/CN/Zas/0002
獲批日期：2025年12月

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3.     本文所提及的Zasocitinib（TAK-279）、Oveporexton和Rusfertide藥物目前尚未在中國獲批。

參考資料