 |
美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月9日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司已在美國佛羅里達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公布了其核心產(chǎn)品奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥/不耐受慢性髓細胞白血病（CML）-慢性期（CP）患者的隨機對照注冊II期研究的4年隨訪數(shù)據(jù)。這是對該研究在2023ASH年會口頭報告研究結果的持續(xù)更新，進一步證實了耐立克®的長期療效與安全性優(yōu)勢。
ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學領域的最高學術水平。在此次會議上，亞盛醫(yī)藥的多個創(chuàng)新成果再度獲得國際學術界的關注， 三個品種（耐立克®、利生妥®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告，其中一項獲口頭報告。
此次展示的4年隨訪數(shù)據(jù)顯示，耐立克®在TKI耐藥/不耐受的CML-CP（包括不伴T315I突變）患者中，持續(xù)展現(xiàn)出優(yōu)于研究者決定的現(xiàn)有最佳可用療法（BAT）的顯著療效。在所有CML-CP患者中，耐立克®治療組的中位無事件生存期（EFS）達到21.2個月，顯著優(yōu)于BAT組的2.9個月；在不伴T315I突變CML-CP患者中，耐立克®治療組的EFS為11.9個月，顯著優(yōu)于BAT組的3.1個月。值得關注的是，長期隨訪數(shù)據(jù)證實其安全性良好，血管閉塞事件發(fā)生率為7%。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。目前，耐立克®已在中國獲批的適應癥為：治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應癥均已被納入國家醫(yī)保藥品目錄。目前，亞盛醫(yī)藥正開展耐立克®三項全球注冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）幾大適應癥。此外，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)與跨國制藥企業(yè)武田就耐立克®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化耐立克®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣等地區(qū)除外。
此項研究的報告人、北京大學血液病研究所、北京大學人民醫(yī)院江倩教授表示： "這項注冊II期臨床研究的最新數(shù)據(jù)，再次驗證了耐立克®在TKI耐藥/不耐受CML-CP患者，包括無T315I突變?nèi)巳褐械淖吭蒋熜В憩F(xiàn)出的長期安全性特征——特別是血管閉塞事件發(fā)生率為7%，為臨床醫(yī)生與患者提供了至關重要的長期用藥信心。這些數(shù)據(jù)進一步夯實了該藥在臨床實踐中的重要地位。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示： "這項關鍵研究經(jīng)過4年隨訪，其數(shù)據(jù)的持續(xù)成熟讓我們倍感鼓舞。它不僅證實了藥物的持久療效，更重要的是展現(xiàn)了出色的長期安全性，這直接關乎患者的生活質(zhì)量與長期獲益。我們將繼續(xù)秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2025 ASH年會上展示的核心要點如下：
Olverembatinib (HQP1351) demonstrates efficacy vs. best available therapy (BAT) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) in a registrational randomized phase 2 trial: up to 4-year follow-up including patients without T315I mutations
在一項隨機、注冊性2期臨床試驗中奧雷巴替尼（HQP1351）對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性期慢性髓系白血病（CML-CP），包括無T315I突變患者的治療療效優(yōu)于現(xiàn)有最佳可用療法（BAT）：4年隨訪期
展示形式：壁報展示
摘要編號：3788
分會場：632. 慢性髓細胞白血病：臨床及流行病學研究：壁報展示II
報告時間：
2025年12月7日，星期日，下午18:00 – 20:00（美國東部時間）
2025年12月8日，星期一，上午7:00 – 9:00（北京時間）
第一作者：北京大學血液病研究所、北京大學人民醫(yī)院，江倩教授
報告人：北京大學血液病研究所、北京大學人民醫(yī)院，江倩教授
核心要點：
研究背景：
CML 是一種獲得性造血干細胞惡性克隆性疾病，TKI的出現(xiàn)使CML患者的治療徹底改觀但仍有相當比例的患者在治療中出現(xiàn)耐藥或因安全性不耐受停藥，進而面臨更為嚴重的后果。因此，許多對一代二代TKI 均耐藥/不耐受的CML 患者，目前仍缺乏有效的治療選擇，且該類患者有著明確病情進展的風險。奧雷巴替尼是一種強效的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，對攜帶野生型BCR-ABL的CML和攜帶BCR-ABL-T315I突變（可導致對于伊馬替尼和第二代TKI耐藥）的CML患者均有較強療效，且安全性良好。
研究介紹：
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：奧雷巴替尼治療組在伴或不伴T315I突變的CML-CP患者中均展示出良好的安全性，且未觀察到新的安全性信號。≥3級不良事件主要為血液毒性。值得一提的是，奧雷巴替尼治療組的血管閉塞事件發(fā)生率為7%。
結論：奧雷巴替尼在治療對一代和二代TKI均耐藥和/或不耐受的CML-CP受試者，包括不伴T315I突變CML-CP患者時，較BAT治療組展示出明顯治療優(yōu)勢。
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯(lián)合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。
公司另一重磅品種利生妥®是中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥®四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領域建立經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務狀況所發(fā)表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。
這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風險因素"和"關于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風險因素"章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業(yè)績、運營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。
因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當前對未來發(fā)展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。
