不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年1月25日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（以下簡稱為“BioVaxys”或“公司”）很高興為公眾提供關于其疫苗平臺的最新進展以及2021年的病毒診斷和公司目標。BioVaxys非常高興地宣布已開始針對卵巢癌半抗原化腫瘤抗原疫苗BVX-0918A的臨床開發計劃。公司計劃在歐盟（EU）中尋求III期和IV期卵巢癌同情給藥許可，接下來在美國提交新藥臨床試驗申請（IND）。BioVaxys正在與其指定的合同制造組織（CMO）進行討論，并預計將于2021年第一季度執行一份制造合同。公司計劃在今年晚些時候向歐洲藥品管理局（EMEA）提交針對BVX-0918A的臨床試驗申請（CTA）。
卵巢癌治療存在大量未滿足的治療需求。目前，全世界有超過24萬女性被診斷患有卵巢癌，并有超過14.02萬人死于該疾病。在美國，卵巢癌是導致婦科惡性腫瘤死亡的主要原因。2020年，美國估計有21750例新的卵巢癌病例，并且有13940人死于卵巢癌。此種病死率幾乎是乳腺癌的三倍，這使卵巢癌成為發達國家中最致命的婦科惡性腫瘤。像其他癌癥一樣，該疾病的病期與生存成反比。該疾病所有病期的5年相對生存率約為45%。但是，卵巢癌通常在早期（I期和II期）無癥狀，因此大約80%的患者確診時就已是晚期（III期和IV期）。III期和IV期患者的5年生存率約為29%。[1]
BioVaxys基于成熟的免疫學概念開發了其疫苗技術平臺，用一種稱為半抗原的簡單化學物質修飾腫瘤或病毒抗原，使其更容易被免疫系統發現。半抗原化過程“教導”患者的免疫系統識別目標蛋白并使目標蛋白作為外來物更加“可見”，從而刺激免疫應答。在BioVaxys聯合創始人兼首席醫療官David Berd醫學博士之前進行的I期和II期臨床研究中，對近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌癥疫苗，結果表明半抗原細胞平臺顯示出顯著的臨床應用前景。BioVaxys創始人、總裁兼首席運營官Ken Kovan表示：“自體方法可能比其他方法（如涉及尋找特定抗原的方法）更具優勢。由于自體腫瘤細胞定義為在患者體內具有一組獨特抗原，因此其挑戰是提高免疫系統將卵巢腫瘤細胞識別為異物的能力，從而打破患者的‘自身耐受性’。達到這一目標的方法是使用半抗原，這是BioVaxys半抗原蛋白疫苗平臺的基礎。”
BioVaxys計劃采用一種“檢查點抑制劑”來開發疫苗，可降低或削弱免疫檢查點基因或基因產物的細胞功能。檢查點抑制劑是一種藥物類型，可以阻斷由某些類型的免疫系統細胞（如T細胞和某些癌細胞）產生的稱為“檢查點”的蛋白質。這些檢查點有助于防止免疫應答過強，但有時也會阻止T細胞殺死癌細胞。當這些檢查點被阻斷后，T細胞可以更有效地殺死癌細胞。BioVaxys的重點是將免疫檢查點抑制劑與其半抗原化腫瘤抗原疫苗（主要是抗CTLA4、抗PD1或PDL1檢查點抗體）結合使用，以治療卵巢癌和其他實體瘤。BioVaxys的基本原理是：（1）具有持續存在的未滿足的臨床需求，因為大多數卵巢癌患者無法從抗檢查點單一療法中獲益；（2）有證據表明并非所有患者都能對其腫瘤產生免疫應答；（3）有證據表明患者特異性疫苗可以誘導對自體腫瘤抗原的免疫應答；（4）檢查點之前時期的臨床證據表明，此類患者特異性疫苗可對生存產生積極影響。
BioVaxys最近還完成了針對其新冠病毒候選疫苗BVX-0320的臨床前計劃，其中包括美國衛生與公共服務部、食品和藥物管理局（FDA）生物制劑評估與研究中心（CBER）在其發布的有關新冠病毒預防疫苗開發和許可指南中建議的研究。
資料：（1）美國癌癥協會，《Cancer facts and figures》（癌癥事實和數據）；（2）Cannistra SA。《Cancer of the Ovary》（卵巢癌）。N Engl J Med 2004年12月9日；351(24):2519-29；以及（3）McGuire WP、Hoskins WJ、Brady MF、Kucera PR、Partridge EE、Look KY等人 《Cyclophosphamide and cisplatin compared with paclitaxel and cisplatin in patients with stage III and stage IV ovarian cancer》（III期和IV期卵巢癌患者中環磷酰胺和順鉑與紫杉醇和順鉑的比較）。N Engl J Med 1996年；334(1):1-6。
美國食品和藥物管理局的非約束性指南旨在協助新冠病毒預防疫苗的臨床開發和許可，并反映其在此問題上的最新想法。此項臨床前計劃于2020年9月開始，由Charles River Laboratories, Inc.根據與BioVaxys公司的合同進行，通過測量將病毒與人體細胞結合的蛋白質抗體的發展，對受控小鼠模型中BVX-0320引發的抗病毒免疫應答進行評估。試驗對28只小鼠進行四種劑量的兩次BVX-0320注射并結合免疫性佐劑QS21，之后第6周檢測到其中96.4%的小鼠抗體呈陽性反應。BioVaxys團隊還發現其半抗原新冠病毒棘突疫苗可激活CD4+輔助性T細胞和CD8+殺傷性T細胞，表達激活標志物CD69和CD25。這個結果表明，接種3µg或10µg兩種不同劑量的BVX-0320可刺激免疫系統記憶的輔助性T細胞以及殺傷性T細胞。CD4+ T細胞對于實現針對病毒病原體的調節有效免疫應答至關重要，是適應性免疫應答的核心。記憶輔助性CD4+ T細胞在免疫應答后產生，可以保留病毒的相關信息，使這些細胞能夠在病毒暴露后迅速應答。CD8+ T細胞能夠殺死被病毒感染的細胞，從而停止病毒在這些細胞中的復制。
在BioVaxys贊助的與俄亥俄州立大學（OSU）韋克斯納醫學院的一項合作研究中，OSU研究人員使用免疫應答測定法中剩余的小鼠血清進行了蝕斑減少中和測試，終點是蝕斑減少了50%，在一個混合樣品中觀察到BVX-0320引發產生了針對新冠病毒的中和抗體。蝕斑是由活新冠病毒感染人源性細胞所產生。OSU是具有實驗室能力來研究活新冠病毒的少數機構之一。
最近，在英國和南非發現了兩種新的新冠病毒菌種，分別是B.1.1.7和501Y.V2。兩種菌株均顯示出許多突變，其中一些存在突刺蛋白中。在這兩種新菌株中發現的最憂心的突變是突刺蛋白位置501中的一種，它是受體結合域中的關鍵接觸點之一。實驗數據表明，這種稱為501Y的突變可以通過ACE2受體增強病毒與人細胞的結合。這種變化可能導致病毒在個體之間傳播得更快，從而使新冠病毒傳播得更快。還有一個令人擔憂的問題：最近批準的疫苗可能無法完全有效地抵抗這些新菌株。
BioVaxys的半抗原化策略構成了一種平臺技術，因為它幾乎適合任何病毒衍生的蛋白質。病毒蛋白的半抗原化使BioVaxys具有“盒式”方法的靈活性，這是其他疫苗所無法實現的。在這種方法中，它們可以“交換”適當的病毒抗原以進行半抗原化和創造新疫苗，這可能使得相對于其他疫苗方法而言，具有更快的開發時間表。
BioVaxys建議通過修飾其新冠病毒疫苗BVX-0320來應對這些潛在的危險事件。該原始版本包含突刺蛋白的S1亞基，在新冠疫情開始時在病毒分離物中占主導地位。一種新的新冠病毒候選疫苗BVX-0121正在內部評估，將通過修飾以解決新出現的毒株。這會是一種二價或三價疫苗，包含原始S1以及來自英國和南非菌株之一或兩者均有的S1。其制造過程會與BVX-0320相似。BioVaxys計劃與制藥合作伙伴合作，共同為II期計劃尋求政府資助。
BioVaxys的新冠病毒診斷法Covid-T?具有可檢測原始病毒和兩種新菌株之間T細胞應答差異的潛力。當前測量T細胞免疫力的方法需要從測試對象體內抽取血液，并在擁有專門設備的實驗室中對血液樣本進行耗時且昂貴的分析。我們需要的是一種簡單、低成本、易于采用并且準確的工具來測試新冠病毒T細胞的存在，以識別安全和高危人群。Covid-T?提供了一種簡單、低成本、易于采用并且準確的工具來測試新冠病毒T細胞的存在，以及評估任何新冠病毒候選疫苗在刺激T細胞免疫力方面的有效性。 大量供應這種低成本且易于采用的T細胞免疫診斷，將會對抗體測試和各種公共衛生風險緩解策略提供補充。
受試者會同時測試對所有三種S1變體的遲發型超敏反應。比較每個受試者的DTH反應的大小。公司已聘請一個全球監管咨詢小組，正在與FDA批準的合同開發與制造組織（CDMO）簽訂細胞系、表達系統和克隆專業知識合同，以獲取GMP級s-1蛋白，并在準備一套FDA提交前指南包，預計短期內將提交給FDA。計劃在今年3月進行非GMP動物毒性研究，接下來在今年夏天進行擬議的I期研究。
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
關于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊的早期生物技術公司，目前正在開發病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術。公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術的新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點抑制劑聯合使用的臨床試驗，最初將開發用于卵巢癌。另一項正在開發的診斷方法用于評估針對SARS-CoV-2（新冠病毒）的T細胞免疫應答是否存在。BioVaxys已獲兩項美國專利并正在申請兩項與癌癥疫苗相關的專利，此外其新冠病毒疫苗和診斷技術專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA：5LB）和美國OTC（LMNGF）上市交易。
承董事會命
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James Passin，首席執行官
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本新聞稿中包括某些適用加拿大和美國證券立法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法案）所定義的“前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統稱“前瞻性聲明”）。除歷史事實陳述外，本文所含但不限于所有與公司未來經營或財務表現有關的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不一定包含“預計”、“預期”、“相信”、“意圖”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似表達法，或表示事件、條件或結果“將會”、“或許”、“可能”或“應該”發生或實現的陳述。除其他事項外，本新聞稿中的前瞻性陳述還涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監管機構批準，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在內的BioVaxys疫苗整體開發活動。對該等陳述的準確性無法提供保證，實際結果和未來事件可能與該等前瞻性陳述中明示或暗示的內容有重大差異。
該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，多項風險可能會影響其生物技術產品的發展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于自體細胞疫苗免疫治療可以開發出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。
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