上海2026年5月9日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH，02493.HK），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的抗體創新藥9MW5211的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的許可，可針對炎癥性腸病（IBD）開展臨床研究。其用于IBD和多發性硬化（MS）等多個適應癥的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。9MW5211在其靶點上是全球首款進入臨床階段的候選藥物。

9MW5211是邁威生物自主研發的高度特異性的清除型創新抗體，可針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。免疫細胞的異常活化及組織浸潤是多種自身免疫疾病發生發展的核心驅動因素。9MW5211 所靶向的分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異常活化的重要生物學標志。通過選擇性識別并清除這群致病性細胞，9MW5211 可有效阻斷免疫級聯反應，進而緩解疾病進展并改善臨床癥狀。

經過多輪分子工程優化，9MW5211 展現出優異的靶點選擇性，在實現高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合風險，確保其對高表達靶點蛋白的致病性細胞實現深度清除。其獨特的作用機制不僅有望帶來更深層次的疾病緩解，也可能支持更長的給藥間隔，從而提升患者治療的依從性與生活質量。

臨床前研究結果顯示，9MW5211 在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現出顯著的治療潛力，未來臨床應用有望涵蓋多個大適應癥。在食蟹猴模型中開展的安全性評估顯示其具備良好的安全性特征。其他適應癥的臨床試驗申請正在推進中。

關于炎癥性腸病（IBD）

炎癥性腸病是一種慢性、復發性、免疫介導的胃腸道疾病，主要包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病。全球IBD病例數目穩步增加，流行病學研究顯示，全球IBD新發患者由2019年的590萬例上升至2023年的700萬例，復合年增長率為4.4%。預計全球IBD新發患者于2032年將達1150萬例，2023年至2032年的復合年增長率為5.6%。

關于多發性硬化（MS）

多發性硬化是一種慢性自身免疫性疾病，因炎癥反應損害大腦和脊髓神經周圍的保護髓鞘。全球MS患者數從2020年的280萬例增至2024年的300萬例，預計2035年將達到約350萬例。中國MS患者數由2020年的3.28萬人增至2024年的3.39萬人，預計2035年將達到3.55萬人。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH，02493.HK) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于上市審評中，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

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