蘇州2026年3月26日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2025年12月31日的2025年度業(yè)績和近期業(yè)務(wù)進(jìn)展。

亮點(diǎn)概覽

• KN026（安尼妥單抗）在二三線HER2陽性胃癌中取得PFS與OS雙強(qiáng)陽性，該數(shù)據(jù)在2025年ESMO大會上以LBA口頭報告形式重磅發(fā)布。首個NDA獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評審批，順利通過藥品注冊核查及GMP符合性檢查，上市在即。一線HER2陽性乳腺癌及新輔助治療的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究已完成入組，輔助治療乳腺癌Ⅲ期臨床已啟動。

• JSKN003（普康安尼妥單抗）憑借"高效低毒"優(yōu)勢，于2025年獲得CDE兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定及FDA突破性療法、孤兒藥、快速通道三項(xiàng)國際認(rèn)定；多項(xiàng)研究優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)在ASCO和ESMO大會上發(fā)布；針對二線HER2陽性乳腺癌、HER2低表達(dá)乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽性結(jié)直腸癌的四項(xiàng)Ⅲ期臨床研究全面推進(jìn)，其中二線HER2陽性乳腺癌Ⅲ期已完成入組。

• JSKN016 Ⅰ、Ⅱ期研究累計入組超460例，完成劑量擴(kuò)展和劑量選擇，肺癌和乳腺癌在后線確認(rèn)療效后，進(jìn)行了一線聯(lián)合化療/免疫的探索，三陰性乳腺癌Ⅲ期臨床已啟動。同時高濃度皮下制劑已在澳大利亞獲批開展臨床。

• JSKN033完成二線宮頸癌POC數(shù)據(jù)積累與劑量優(yōu)化確認(rèn)，二線子宮內(nèi)膜癌POC隊列入組中，同時推進(jìn)肺癌Ⅱ期探索及啟動聯(lián)合化療一線治療宮頸癌Ⅱ期臨床。通過ADC/IO組合，繼續(xù)強(qiáng)化泛瘤種和全人群開發(fā)。

• 基于模塊化、可迭代的技術(shù)平臺，創(chuàng)新分子持續(xù)產(chǎn)出并高效推進(jìn)臨床。JSKN022已進(jìn)入第6個爬坡劑量，顯示初步療效和良好的安全性；JSKN027獲批Ⅰ期臨床并完成首例患者給藥；JSKN021臨床前數(shù)據(jù)在AACR年會發(fā)布，IND申請已獲CDE受理。

財務(wù)概覽

• 2025年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入566.24百萬元人民幣，其中歸屬于本公司的產(chǎn)品收入130.13百萬元人民幣。
• 2025年度研發(fā)開支572.16百萬元人民幣，同比增長41.57%。
• 2025年度年內(nèi)虧損113.95百萬元人民幣。
• 財務(wù)狀況安全穩(wěn)健，截至2025年12月31日現(xiàn)金儲備為1350.32百萬元人民幣。

業(yè)務(wù)摘要

一、產(chǎn)品管線

公司依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域：其中全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035，商品名：恩維達(dá)^®）已獲批上市，HER2雙特異性抗體安尼妥單抗注射液（研發(fā)代號：KN026）針對二線及以上HER2陽性胃癌的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，2個雙抗ADC產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床研究階段，另有多個雙抗ADC和雙載荷ADC正在快速推進(jìn)臨床研究。

KN035（恩沃利單抗，恩維達(dá)^®）

一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑和腫瘤領(lǐng)域單域抗體。患者無需進(jìn)行靜脈滴注，可以在30秒內(nèi)完成給藥，在便利性和依從性方面具有顯著優(yōu)勢，尤其適用于體弱、高齡及有靜脈輸注反應(yīng)的患者。恩沃利單抗已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予三項(xiàng)孤兒藥資格（ODD），用于治療晚期膽道癌、軟組織肉瘤及胃癌和胃食管結(jié)合部癌；獲NMPA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療高腫瘤突變載荷（TMB-H）不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

報告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2025年6月，恩沃利單抗3項(xiàng)單藥或聯(lián)合用藥的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以壁報形式發(fā)布，同時另有8項(xiàng)研究數(shù)據(jù)在線發(fā)表。
• 2025年8月，恩沃利單抗治療晚期肺癌的真實(shí)世界研究結(jié)果在Thoracic Cancer全文發(fā)表。
• 2025年10月，恩沃利單抗6項(xiàng)聯(lián)合用藥的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上以壁報形式發(fā)布，優(yōu)異療效跨越膽道癌、宮頸癌、肺癌等多個實(shí)體瘤領(lǐng)域。
• 2025年12月，恩沃利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在BMC Medicine全文發(fā)表。
• 2025年12月，恩沃利單抗獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌和胃食管結(jié)合部癌。

報告期后進(jìn)展

• 2026年1月，恩沃利單抗聯(lián)合吉西他濱和奧沙利鉑（GEMOX）方案，用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌的NDA獲NMPA受理。

KN026（安尼妥單抗）

HER2異二聚體雙抗，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號，能通過抗體誘導(dǎo)的受體聚集，增強(qiáng)ADCC和CDC效應(yīng)，同時下調(diào)細(xì)胞表面HER2受體。KN026已獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或HER2低表達(dá)胃癌；獲NMPA授予突破性療法認(rèn)定，用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）。

報告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2025年1月，KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Cancer Communications全文發(fā)表。
• 2025年3月，KN026聯(lián)合KN046治療除乳腺癌之外的HER2陽性實(shí)體瘤的Ⅱ期研究結(jié)果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文發(fā)表。
• 2025年4月，KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌（包括胃食管結(jié)合部癌）的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究完成首次期中分析，達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。是首個在二線胃癌適應(yīng)癥中獲得陽性結(jié)果的HER2雙抗藥物。
• 2025年4月，KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽HB1801一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
• 2025年6月，KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性乳腺癌的Ⅱ期研究結(jié)果在Clinical Cancer Research全文發(fā)表。
• 2025年8月，KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽HB1801用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
• 2025年9月，KN026聯(lián)合化療用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療失敗的HER2陽性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的NDA獲NMPA受理，并已獲優(yōu)先審評審批資格。
• 2025年10月，KN026 Ⅲ期臨床研究期中分析結(jié)果以LBA口頭報告形式在2025年ESMO大會上發(fā)布。KN026在曲妥珠單抗經(jīng)治的二三線HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部癌中取得PFS和OS雙強(qiáng)陽性，有望改變二線及以上胃癌治療的臨床指南。
• 2025年11月，KN026針對HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Cancer Communications全文發(fā)表。
• 2025年12月，KN026順利通過藥品注冊核查（藥學(xué)）及GMP符合性檢查。
• KN026聯(lián)合化療（聯(lián)合或不聯(lián)合恩朗蘇拜單抗）一線治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅱ期臨床研究已啟動，目前正在順利進(jìn)行中。

報告期后進(jìn)展

• 2026年1月，KN026針對HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者的Ⅲ期臨床研究結(jié)果發(fā)表于腫瘤學(xué)領(lǐng)域頂級期刊Annals of Oncology。
• 2026年3月，KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽HB1801和化療輔助治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。

2026年預(yù)期里程碑（2026年Q2及以后）

• KN026二線及以上治療HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部癌適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市銷售。
• KN026新輔助治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布并申報上市。
• KN026一線治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布并申報上市。

JSKN003（普康安尼妥單抗）

通過將KN026 Fc上糖基定點(diǎn)偶聯(lián)獲得DAR4的均一穩(wěn)定的ADC。JSKN003能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞HER2的兩個表位，通過增強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更低的血液學(xué)毒性、更強(qiáng)的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應(yīng)，顯著擴(kuò)大了治療窗。JSKN003已獲FDA授予快速通道資格認(rèn)定，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）（全人群）；已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療貝伐珠單抗經(jīng)治的HER2有表達(dá)PROC；已獲NMPA授予兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，用于治療PROC，及奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌。此外，JSKN003已獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌。

報告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2025年2月，獲CDE批準(zhǔn)開展JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究，并于當(dāng)月完成首例患者給藥。
• 2025年2月，JSKN003對比研究者選擇化療治療PROC的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥，目前正在順利進(jìn)行中。
• 2025年3月，JSKN003獲CDE突破性療法認(rèn)定，用于治療PROC，且不限HER2表達(dá)水平。
• 2025年6月，JSKN003在澳大利亞Ⅰ期臨床研究和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中治療非原發(fā)性鉑難治的鉑耐藥卵巢癌、多線治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌以及晚期HER2高表達(dá)（IHC 3+）胃腸道腫瘤的療效與安全性的三項(xiàng)匯總分析結(jié)果在2025年ASCO年會上發(fā)布。
• 2025年6月，JSKN003的一項(xiàng)臨床前研究結(jié)果在RSC Chemical Biology全文發(fā)表。
• 2025年7月，JSKN003獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌。
• 2025年7月，JSKN003獲FDA批準(zhǔn)在美國開展一項(xiàng)治療PROC的Ⅱ期臨床研究，且不限HER2表達(dá)水平。
• 2025年9月，JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
• 2025年10月，JSKN003獲CDE突破性療法認(rèn)定，用于治療既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌。
• 2025年10月，JSKN003治療原發(fā)性鉑難治卵巢癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的2項(xiàng)臨床研究結(jié)果及1項(xiàng)對比研究者選擇化療治療鉑耐藥卵巢癌的Ⅲ期臨床研究設(shè)計在2025年ESMO大會上發(fā)布。JSKN003優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)展現(xiàn)了"高效低毒"的差異化優(yōu)勢，和"不限癌種、不限HER2表達(dá)"的廣譜特性，預(yù)示著其廣闊的臨床應(yīng)用前景。
• 2025年10月，JSKN003獲CDE批準(zhǔn)開展對比研究者選擇的方案（瑞戈非尼/呋喹替尼/曲氟尿苷替匹嘧啶）治療經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌的Ⅲ期臨床研究，并于2026年2月完成首例患者給藥。
• 2025年10月，JSKN003獲FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療不限HER2表達(dá)水平的PROC。
• 2025年12月，JSKN003獲FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療貝伐珠單抗經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2有表達(dá)PROC。
• JSKN003治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期臨床研究順利進(jìn)行中。
• JSKN003聯(lián)合KN026、免疫（IO）及化療一線和圍手術(shù)期治療HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部癌的Ⅱ期臨床研究正在順利進(jìn)行中。

2026年預(yù)期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN003二線及以上治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)讀出并提交pre-BLA。
• JSKN003治療PROC的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
• JSKN003后線治療HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。

JSKN016

利用單域抗體和雙抗平臺開發(fā)的靶向TROP2和HER3雙抗，通過糖基定點(diǎn)偶聯(lián)獲得DAR4的均一穩(wěn)定的ADC。JSKN016與腫瘤細(xì)胞表面的受體結(jié)合后，阻斷相應(yīng)信號通路，通過增強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。

報告期內(nèi)主要進(jìn)展

• JSKN016 Ⅰ、Ⅱ期臨床研究累計入組超460例，完成了劑量擴(kuò)展和劑量選擇。
• JSKN016單藥后線治療HR陽性乳腺癌的隊列擴(kuò)展已完成入組。
• JSKN016聯(lián)合卡培他濱治療CDK4/6經(jīng)治未經(jīng)化療的HR陽性乳腺癌Ⅱ期臨床研究正在順利進(jìn)行中。
• 2025年12月，獲CDE批準(zhǔn)開展聯(lián)合口服SERD治療CDK4/6經(jīng)治HR陽性、HER2陰性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究，并于2026年2月完成首例患者給藥。
• JSKN016單藥后線治療驅(qū)動基因陽性（EGFR突變/少見突變）非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究已完成療效確認(rèn)。
• JSKN016聯(lián)合伏美替尼一線及二線治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究順利進(jìn)行中。
• JSKN016聯(lián)合依沃西單抗和卡鉑一線治療驅(qū)動基因陰性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究順利進(jìn)行中。

報告期后進(jìn)展

• 2026年3月，JSKN016對比研究者選擇方案治療經(jīng)至少二線系統(tǒng)性治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。
• 2026年3月，獲澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會同意開展JSKN016高濃度皮下制劑治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究。

2026年預(yù)期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN016聯(lián)合用藥治療CDK4/6經(jīng)治HR陽性乳腺癌臨床研究完成美國Pre-IND溝通。
• JSKN016皮下制劑澳洲Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。
• JSKN016單藥治療三陰性乳腺癌與HR陽性乳腺癌數(shù)據(jù)發(fā)布。
• JSKN016非小細(xì)胞肺癌單藥和聯(lián)合用藥臨床數(shù)據(jù)發(fā)布。
• JSNK016聯(lián)合用藥一線治療非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床研究啟動。

JSKN033

一種ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利單抗） 組成的高濃度皮下注射復(fù)方制劑，結(jié)合免疫治療和ADC的優(yōu)勢，并通過皮下給藥進(jìn)一步提升安全性和可及性。

報告期內(nèi)主要進(jìn)展

• JSKN033 Ⅰ、Ⅱ期臨床研究累計入組約130例。
• 2025年12月，聯(lián)合鉑類化療（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗）用于一線治療晚期宮頸癌的Ⅱ期臨床研究申請獲CDE受理，并于2026年3月正式獲批。
• JSKN033單藥二線及以上治療宮頸癌的兩個劑量組已完成入組，完成POC數(shù)據(jù)的積累以及劑量優(yōu)化確認(rèn)。
• JSKN033單藥二線及以上治療子宮內(nèi)膜癌的POC隊列入組中。
• JSKN033治療HER2突變/有表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床研究順利進(jìn)行中。

2026年預(yù)期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN033聯(lián)合用藥一線治療宮頸癌Ⅱ期臨床研究啟動。
• JSKN033啟動后線治療宮頸癌（全人群）注冊臨床研究。

JSKN022

利用抗體定向進(jìn)化，獲得針對PD-L1和整合素αvβ6的雙功能單域抗體，通過糖基定點(diǎn)偶聯(lián)獲得DAR4的均一穩(wěn)定的ADC。JSKN022與腫瘤細(xì)胞表面的PD-L1和/或整合素αvβ6結(jié)合后，通過內(nèi)吞，釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，殺傷腫瘤細(xì)胞。JSKN022阻斷PD-L1和PD-1，激活腫瘤免疫反應(yīng)。同時阻斷αvβ6整合素，抑制TGFB1/3的生成，改變腫瘤免疫微環(huán)境。

報告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2025年4月，JSKN022臨床前研究數(shù)據(jù)在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布。數(shù)據(jù)顯示，JSKN022在體外和體內(nèi)模型中，對整合素αvβ6和/或PD-L1表達(dá)陽性的腫瘤細(xì)胞具有顯著的抗腫瘤活性。
• 2025年10月，獲CDE批準(zhǔn)開展治療晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究，并于當(dāng)月完成首例患者給藥。目前已進(jìn)入第6個爬坡劑量，顯示初步療效和良好的安全性。

2026年預(yù)期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN022完成劑量遞增和劑量擴(kuò)展。

JSKN027

一種全球首創(chuàng)的可同時靶向PD-L1和VEGFR2的雙抗ADC，通過糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)將可裂解連接子及拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑載荷精準(zhǔn)偶聯(lián)至抗體的Fc區(qū)域，在保持良好安全性的同時實(shí)現(xiàn)有效的抗腫瘤活性。JSKN027的抗腫瘤作用基于其獨(dú)特的三重協(xié)同機(jī)制：除具備ADC典型的靶向殺傷及旁觀者效應(yīng)外，還可以通過阻斷VEGF/VEGFR2信號通路抑制腫瘤血管生成，并通過阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)信號通路解除免疫抑制。以上綜合機(jī)制有助于增強(qiáng)抗腫瘤治療的整體療效，并克服前線治療耐藥。

報告期后進(jìn)展

• 2026年3月，獲CDE批準(zhǔn)開展治療晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究，并于當(dāng)月完成首例患者給藥。

2026年預(yù)期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN027完成劑量遞增和劑量擴(kuò)展。

JSKN021

一種全球首創(chuàng)的雙抗雙載荷ADC，由靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體與新型拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑（T01）及微管蛋白抑制劑MMAE偶聯(lián)而成。通過精確調(diào)控雙抗結(jié)合親和力設(shè)計，JSKN021在有效應(yīng)對腫瘤異質(zhì)性的同時最大限度降低靶向脫瘤毒性。該分子具有增強(qiáng)的穩(wěn)定性和更高的均一性，通過結(jié)合T01（DAR為4）與MMAE（DAR為2）雙重載荷機(jī)制，可有效克服單載荷治療策略出現(xiàn)的無應(yīng)答及耐藥性問題。

報告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2025年4月，JSKN021臨床前研究數(shù)據(jù)在2025年AACR年會上發(fā)布。數(shù)據(jù)顯示，JSKN021能有效抑制HER3陽性、EGFR陽性或雙陽性腫瘤細(xì)胞的生長，在多種CDX模型中的腫瘤抑制效果顯著優(yōu)于單載荷ADC。

報告期后進(jìn)展

• 2026年3月，JSKN021用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究申請獲CDE受理。

2026年預(yù)期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN021完成劑量遞增。

KN046

一種雙特異性（BsAb）免疫檢查點(diǎn)抑制劑，由 CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成，可靶向富集于PD-L1表達(dá)的腫瘤微環(huán)境。

報告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2025年2月，KN046聯(lián)合侖伐替尼治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Nature Communications全文發(fā)表。

二、生產(chǎn)基地

公司產(chǎn)業(yè)化基地按照NMPA、FDA及歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，現(xiàn)有產(chǎn)能滿足臨床至商業(yè)化階段的規(guī)模化生產(chǎn)需求。新建的ADC原液和制劑車間已正式投產(chǎn)，進(jìn)一步夯實(shí)了ADC平臺的產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)。2025年順利通過津巴布韋MCAZ GMP符合性檢查；2026年初相繼通過沙特SFDA cGMP、澳大利亞TGA GMP符合性檢查，質(zhì)量體系持續(xù)獲得國際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

三、其他摘要

• 2025年9月，公司在2025中國醫(yī)藥決策者峰會（2025CHDC）與中國創(chuàng)新藥十年成就巡禮活動中登"中國創(chuàng)新藥十年榮耀"榜單，獲評"行業(yè)引領(lǐng)Biotech公司"。
• 2025年11月，公司在第十七屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會（2025啟思會）上第七次獲授予"中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)"。
• 2025年12月，公司在格隆匯"年度卓越公司評選"中獲"年度創(chuàng)新力獎"。

有關(guān)上述內(nèi)容的更多信息，請參閱公司在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的2025年度業(yè)績公告。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅(qū)動、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)^®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；5款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，讓患者長期高質(zhì)量生存，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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