上海2025年8月25日 /美通社/ -- 2025年8月25日，復宏漢霖（2696.HK）發(fā)布2025年中期業(yè)績，公司2025上半年實現(xiàn)營收28.195億元人民幣，同比增長2.7%；毛利潤約21.992億元，同比增長10.5%，凈利潤3.901億元，經營性現(xiàn)金流超7.709億元，同比增長206.8%，持續(xù)正向流入。業(yè)績期內，海外產品利潤激增超200%，BD合同現(xiàn)金流入超10億元，同比增長280%。隨著海外商業(yè)化產品的銷售放量，預計公司2025全年海外產品收入及利潤將實現(xiàn)大幅增長，2026年有望持續(xù)高速增長。公司持續(xù)夯實創(chuàng)新與國際化的長期發(fā)展策略，加速構建全球商業(yè)化閉環(huán)，以穩(wěn)健的增長態(tài)勢強力支撐創(chuàng)新研發(fā)的可持續(xù)拓展。2025上半年，公司研發(fā)支出為9.954億元，費用化研發(fā)支出同比增長21.3%，重點投向差異化創(chuàng)新分子的臨床前開發(fā)及核心創(chuàng)新平臺的建設。
截至目前，復宏漢霖已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，觸達近60個國家和地區(qū)，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超85萬患者。同時，公司不斷拓展與優(yōu)化在腫瘤、自免等疾病領域的創(chuàng)新布局，基于差異化的創(chuàng)新研發(fā)策略，積極打造更多具有同類最優(yōu)（BIC）和同類首創(chuàng)潛力（FIC）的爆款分子。
復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示："2025是復宏漢霖加速‘全球化2.0'與創(chuàng)新全面升維的關鍵之年。我們不斷夯實全鏈條閉環(huán)體系，持續(xù)推動海外營收突破，驅動全球價值釋放。同時核心創(chuàng)新產品取得多項突破性進展，下一代高潛力分子蓄勢待發(fā)。未來，復宏漢霖將繼續(xù)聚焦‘以患者為中心'的未竟需求，加速帶來更優(yōu)的創(chuàng)新治療方案。"
全球化2.0：加速構建全球商業(yè)化閉環(huán)
2025年上半年，復宏漢霖全球化增長引擎全面發(fā)力，全球產品收入突破25.568億元，同比增長3.1%。多款產品加速拓展海外市場，持續(xù)提升患者的用藥可及性。
公司腫瘤領域核心創(chuàng)新產品、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗（中國商品名：漢斯狀®，歐洲商品名：Hetronifly®）于業(yè)績期內實現(xiàn)全球產品銷售收入5.977 億元。2025年上半年，H藥海外市場拓展提速，相繼在歐盟、新加坡、馬來西亞、英國及印度獲批，用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），并于印尼和泰國獲批治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）。目前，該產品已成功在近40個國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。H藥頭對頭阿替利珠單抗一線治療ES-SCLC的美國橋接試驗也將于近期完成全部患者入組，計劃于2026上半年向FDA遞交生物制品許可申請（BLA）。
公司乳腺癌領域的核心產品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）是中國、歐盟、美國獲批的"中國籍"單抗生物類似藥，2025年上半年共計實現(xiàn)產品全球銷售收入14.442億元。業(yè)績期內，漢曲優(yōu)®在墨西哥等國家獲批，累計在全球50多個國家和地區(qū)獲批上市。針對HER2陽性乳腺癌治療，復宏漢霖強化輔助治療藥物漢奈佳®（奈拉替尼）與漢曲優(yōu)®形成序貫治療方案，以降低早期患者復發(fā)風險；同時，公司自研的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11已獲中美歐監(jiān)管機構受理上市申請，有望于下半年在美國獲得批準。聚焦這一疾病領域，公司持續(xù)打造更完善的創(chuàng)新產品矩陣，新型內分泌療法拉索昔芬片HLX78、新表位抗HER2單抗HLX22、HER2 ADC HLX87、早期潛力分子KAT6A/B靶向小分子抑制劑HLX97及LIV-1靶向ADC HLX41正在加速布局。
在更多疾病領域，公司與億勝生物合作開發(fā)的重組抗VEGF單抗HLX04-O治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)已于2025年8月在中國獲上市注冊申請（NDA）受理，為公司首款申報上市的眼科產品。地舒單抗生物類似藥HLX14用于治療骨質疏松癥等的上市注冊申請已獲得美國、歐盟和加拿大受理，有望于2025下半年獲得批準。
2025年上半年，復宏漢霖多款核心產品通過戰(zhàn)略合作加速拓展全球主要市場，進一步提升公司國際影響力與商業(yè)轉化能力：與Abbott簽署協(xié)議，授予其在亞洲、拉美等69個國家和地區(qū)獨家或半獨家開發(fā)及商業(yè)化四款生物類似藥和一款生物創(chuàng)新藥；與Dr. Reddy's達成HLX15（抗CD38抗體）授權，覆蓋美國及歐洲共43個國家和地區(qū)；與Lotus就抗PD-1單抗 H藥在韓國多項適應癥達成獨家商業(yè)化和半獨家開發(fā)合作；與Sandoz簽署協(xié)議，授予其HLX13（抗CTLA-4抗體）在美國、歐洲、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業(yè)化權益。
2025上半年，公司基于在生物制藥領域積累的先進技術和豐富資源，不斷夯實集藥品研發(fā)、臨床、生產、質量、藥政與商業(yè)化一體化的國際化創(chuàng)新生物制藥平臺。截至目前，復宏漢霖已在全球范圍內完成800余項藥政注冊申請，并獲得600余項批準，覆蓋中國、美國、歐盟、加拿大、印尼和日本等多個國家和地區(qū)，并在美國、歐盟、東南亞、日本等國家和地區(qū)開展國際多中心臨床試驗，加速產品全球化進程。業(yè)績期內，復宏漢霖持續(xù)提升生產與質量管理體系建設。松江基地歐盟GMP再下一城，2025年7月通過比利時聯(lián)邦藥品和保健產品管理局核查。2025年8月，復宏漢霖松江基地（二）項目一期順利通過竣工驗收，為復宏漢霖產能戰(zhàn)略布局再添重要一環(huán) 。截至目前，公司商業(yè)化GMP生產批次超過1150批，實現(xiàn)全球產品常態(tài)化供應，覆蓋中國、東南亞、歐洲及拉丁美洲等；公司商業(yè)化生產基地及配套的質量管理體系已通過近100項由各國藥監(jiān)機構和國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟、美國及多個PIC/S成員國（印尼、巴西）GMP認證。
創(chuàng)新躍遷打開增長天花板
2025年上半年，公司持續(xù)貫徹創(chuàng)新驅動的發(fā)展戰(zhàn)略，在前沿技術平臺領域加速突破，引領創(chuàng)新管線爆發(fā)式增長，HLX43、HLX22、H藥 漢斯狀®等核心創(chuàng)新產品皆取得全球開發(fā)里程碑進展。
PD-L1靶向ADC HLX43是潛在BIC的廣譜抗腫瘤ADC。2025年上半年，HLX43 I期首次人體臨床研究數(shù)據在2025 ASCO 年會上首次讀出，在非小細胞肺癌（NSCLC）、胸腺鱗癌（TSCC）等實體瘤中展現(xiàn)出"高效、低毒"的治療潛力，且對于鱗狀/非鱗狀NSCLC，有無EGFR突變、有無腦/肝轉移、PD-L1陽性/陰性的NSCLC患者人群都顯示出優(yōu)異療效，不依賴生物標志物篩選。目前，公司正全力推進HLX43在NSCLC中的國際多中心II期臨床研究，累計獲得中、美、日、澳等國家藥監(jiān)機構的臨床許可，并在中、美兩國完成首例受試者給藥。同時，HLX43作為全球首個布局胸腺癌（TC）的PD-L1 ADC，已在美國等地獲得該適應癥的臨床試驗許可，計劃于近期啟動國際多中心臨床研究，加速填補這一罕見高侵襲癌種 ADC治療的空白。此外，公司同步推進該產品在更多實體瘤，包括宮頸癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、結直腸癌、胃/胃食管結合部癌等瘤種中的II期臨床研究，持續(xù)挖掘其治療潛力。單藥之外，HLX43聯(lián)用其他產品的臨床試驗也正在進行中，進一步探索"ADC+IO"的協(xié)同抗腫瘤療效。
新表位HER2單抗HLX22頭對頭對比一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）治療HER2陽性胃癌的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）穩(wěn)步推進，已在中國、美國、日本、澳大利亞和韓國完成首例受試者給藥，研究不限PD-L1表達人群，致力于突破當前HER2陽性胃癌一線治療的臨床局限。同時，HLX22的研發(fā)潛力獲得國際監(jiān)管機構高度認可，于上半年相繼被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐盟委員會（EC）授予孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治療，進一步彰顯其臨床價值和全球開發(fā)前景。此外，HLX22聯(lián)合漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）更新結果于2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）發(fā)布，數(shù)據顯示經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年），HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現(xiàn)出穩(wěn)定的療效獲益，遠超歷史數(shù)據，為III期研究提供堅實數(shù)據基礎。
聚焦肺癌和消化道腫瘤領域，復宏漢霖持續(xù)推進自研抗PD-1單抗H藥的全球臨床開發(fā)。肺癌領域，H藥治療小細胞肺癌的日本和美國橋接試驗、及H藥聯(lián)合化療同步放療用于局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床正在同步開展，其中LS-SCLC的III期臨床已完成患者入組，為后續(xù)海外注冊申報奠定基礎。消化道腫瘤領域，H藥聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌III期臨床研究以及H藥聯(lián)合貝伐珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）III期研究皆完成患者入組。業(yè)績期內，H藥20余項肺癌和消化道腫瘤領域關鍵注冊性臨床研究、IIT以及真實世界研究最新結果相繼入選ASCO GI、ELCC、IGCC、ASCO和WCLC等國際學術大會，并獲登Cancer Immunology, Immunotherapy和Cancer Communications等學術雜志，廣獲權威認可。其中，H藥聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC的III期臨床研究（ASTRUM-005）研究結束分析首次發(fā)布于2025 ASCO，四年OS率達到21.9%，驗證其長期生存獲益。
全力推進爆款分子價值釋放的同時，公司深耕未滿足的臨床需求，擴充高潛力分子組成的早期管線梯度儲備，為中長期高質量發(fā)展注入強勁動能。業(yè)績期內，公司持續(xù)搭建與優(yōu)化具有全球競爭力的創(chuàng)新研發(fā)平臺，包括擁有自主專利產權的ADC技術平臺Hanjugator?、三特異性T細胞銜接器（T Cell Engager, TCE）平臺、及一站式抗體藥物早期研發(fā)平臺HAI Club、自主搭建的模擬計算平臺HAI PBD，不斷提升創(chuàng)新研發(fā)的轉化效率與成功率。與此同時，公司立足于抗體領域積累的核心技術優(yōu)勢，在靶點覆蓋廣度與分子多樣性維度取得持續(xù)突破，加速推動潛在FIC的人唾液酸酶融合蛋白HLX79、較現(xiàn)有CD47靶向療法更具安全性優(yōu)勢的新型SIRPα-Fc融合蛋白HLX701、創(chuàng)新抗PD-L1/VEGF雙抗HLX37、潛在BIC的KAT6A/B口服小分子抑制劑HLX97、基于TCE平臺開發(fā)的DLL3xCD3xCD28三抗TCE HLX3901、STEAP1xCD3xCD28三抗TCE HLX3902、基于Hanjugator?開發(fā)的EGFRxcMET雙抗ADC HLX48、及潛在FIC的B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316 等潛力創(chuàng)新分子的開發(fā)進程。
展望未來，復宏漢霖將持續(xù)貫徹"以患者為中心"的理念，加速全球化縱深布局，驅動創(chuàng)新成果高效落地，不斷夯實產品全球供應與質量體系，以更多、更高質量的創(chuàng)新成果惠及全球患者。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，6個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產及商業(yè)運營全產業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業(yè)化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
