上海2025年7月12日 /美通社/ -- 2025年7月10日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）非小細胞肺癌指南推薦，用于治療經(jīng)治表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成為全球唯一納入國際權(quán)威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
早前，舒沃哲®已于7月3日通過優(yōu)先審評獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，成為全球首個且唯一在美國獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創(chuàng)新藥，也是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。
7月12日，迪哲醫(yī)藥在北京成功舉辦"舒沃五洲，哲領(lǐng)四海"——舒沃哲®美國獲批新聞發(fā)布會。來自中國、美國、歐洲多個國家和地區(qū)的肺癌領(lǐng)域權(quán)威專家、行業(yè)協(xié)會代表、投資人以及媒體代表，通過線上線下的形式齊聚一堂，共同見證舒沃哲®全球化征程正式啟航。
多方見證，舒沃哲®美國獲批"啟航"時刻
發(fā)布會現(xiàn)場，舒沃哲®國際多中心注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG 1B）主要研究者、美國哈佛大學醫(yī)學院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授在致辭中表示："舒沃替尼重塑了（EGFR exon20ins NSCLC）這一領(lǐng)域的治療格局。祝賀迪哲醫(yī)藥的同道們以及全球所有的研究者們，沒有他們的努力，就沒有這一里程碑的實現(xiàn)。我們期待舒沃替尼持續(xù)拓展其治療潛力，并期待能出現(xiàn)更多令人激動的創(chuàng)新療法惠及晚期肺癌患者。"
"悟空1B"（WU-KONG 1B）另一位主要研究者、臺灣大學癌醫(yī)中心分院楊志新教授在致辭中表示："舒沃替尼‘強效縮瘤、安全可控'的特性，讓我們看到了其全球同類最佳的潛力。從研究者的角度來看，舒沃替尼的創(chuàng)新意義遠超過這一個藥品的本身，它打破了長期以來EGFR exon20ins缺乏兼具‘療效、安全性、便利性'小分子口服靶向藥物治療的僵局，為患者帶來更優(yōu)治療選擇。"
源頭創(chuàng)新，鑄就"全球潛在同類最佳"
舒沃哲®中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授在現(xiàn)場演講中指出："舒沃替尼從源頭突破成藥難點，為全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治療手段。從中國注冊研究‘悟空6'（WU-KONG6）到國際多中心注冊研究‘悟空1B'（WU-KONG1B），標志著中國自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新藥物首次在EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域完成從中國到全球的全鏈條驗證。"
一位EGFR exon20ins NSCLC患者于2023年3月入組舒沃哲®"悟空1B"（WU-KONG 1B）研究，接受舒沃哲®治療至今已超過26個月，整體狀態(tài)良好且目前仍在治療中。這一真實、鼓舞人心的病例，是"中國源頭創(chuàng)新之光照亮生命"的最佳詮釋，也為廣大EGFR exon20ins NSCLC患者帶來了切實希望。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士在演講中表示："基于過去科學的傳承和積累，使得迪哲從成立伊始就奠定了‘源頭創(chuàng)新'的理念和‘全球競爭'的定位。迪哲獨立支撐起一款全球首創(chuàng)藥物從0到1的全生命周期研發(fā)與申報，這種能力已被成功驗證。這種可復(fù)制的差異化創(chuàng)新優(yōu)勢，是迪哲最堅實的護城河。"
跨越山海，共話中國"源創(chuàng)"新藥全球競爭登頂之路
在此次發(fā)布會上的圓桌討論環(huán)節(jié)，來自政產(chǎn)學研等領(lǐng)域的嘉賓，系統(tǒng)解析迪哲"源頭創(chuàng)新-臨床開發(fā)-申報出海"全鏈條能力背后的核心邏輯。深入探討企業(yè)如何實現(xiàn)從"技術(shù)輸出"到"價值輸出"的躍遷，提煉出中國Biotech國際化道路的全新路徑，以及其對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略意義。
北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科主任王孟昭教授站在臨床專家的角度，表示："舒沃替尼憑借中美注冊臨床研究中高度一致的卓越療效、可靠的安全性和優(yōu)化的患者體驗，在國際舞臺上樹立了‘全球首創(chuàng)、同類最佳'的國產(chǎn)創(chuàng)新藥標桿。舒沃替尼成功在美獲批，打破了肺癌靶向治療長期由海外藥企主導(dǎo)的格局，真正實現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企從‘跟跑者'到‘引領(lǐng)者'的身份轉(zhuǎn)變。"
藥品安全合作聯(lián)席會議秘書長張文虎博士作為行業(yè)協(xié)會代表，指出："舒沃哲®的成功標志著‘中國研發(fā)、全球標準'的可行性，鼓勵企業(yè)從I期試驗即規(guī)劃國際臨床與全球注冊策略。同時，建議從國家層面建立明確的創(chuàng)新藥分層評價體系，區(qū)分源頭創(chuàng)新與一般創(chuàng)新，并在審批、醫(yī)保、進院、融資、產(chǎn)業(yè)支持等環(huán)節(jié)給予真正源頭創(chuàng)新以制度性激勵，從而引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)聚焦全球未滿足的臨床需求，邁向高質(zhì)量發(fā)展。"
來自國投創(chuàng)新投資管理有限公司董事總經(jīng)理肖治先生則從投資方的資本角度，解讀了對于迪哲醫(yī)藥的投資邏輯："科學家精神+企業(yè)家精神"的價值組合。"我們通過這個項目發(fā)現(xiàn)，如果你能找到有科學家的精神同時又有商業(yè)頭腦和企業(yè)家精神的成建制團隊，這是超級完美的項目，一定是要砸重金去投的，當然中國市場這樣的項目目前還比較少。今天的舒沃哲®向全球證明了中國的能力，以后可能在市場上也會看到更多的中國原創(chuàng)的分子和公司走進全球的視野。"
迪哲醫(yī)藥首席醫(yī)學官楊振帆博士則以"從臨床研發(fā)到注冊申報"的視角， 分享了舒沃哲®作為迪哲首個自主申報成功闖關(guān)FDA新藥的經(jīng)驗分享。"實現(xiàn)‘一次性受理'零發(fā)補、優(yōu)先審評且零核查缺陷，背后是基于國際競爭定位的產(chǎn)品優(yōu)勢、國際多中心臨床研究的驗證、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)以及前期按照FDA法規(guī)里最嚴的標準做系統(tǒng)的準備工作。"
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士總結(jié)了“迪哲路徑”："首先，基于扎實的科學基礎(chǔ)，定位參與全球競爭；其次，早期就與國際知名的研發(fā)中心合作，用國際多中心臨床試驗驗證科學假說；最后是公司的戰(zhàn)略和定力，相信你的產(chǎn)品，堅持在產(chǎn)品上的投資。"
此外，張小林博士進一步闡明了迪哲的初心與愿景："迪哲所有的項目堅持以中國文化元素命名，正是為了讓全球醫(yī)學界快速識別中國創(chuàng)新。舒沃哲®在美獲批，正是‘悟空精神'的最佳詮釋——中國創(chuàng)新藥企完全有能力沖破界限，用科學實力贏得全球市場的認可。"
未來，迪哲醫(yī)藥將持續(xù)深耕"源頭創(chuàng)新"，圍繞全球未滿足臨床需求，深化具有差異化競爭力的管線布局，助力中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)"創(chuàng)新躍遷"，讓更多中國"源創(chuàng)"新藥造福全球患者。
