——EARLY CD第二次中期分析：維得利珠單抗（VDZ）治療早期克羅恩病（CD）患者實現(xiàn)高臨床和內(nèi)鏡緩解率^[1]，且觀察到早期患者報告結(jié)局（PRO）應(yīng)答和生活質(zhì)量改善

上海2025年2月21日 /美通社/ -- 第20屆歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織（ECCO）年會期間，武田制藥呈報了24項消化領(lǐng)域創(chuàng)新研究成果，包括維得利珠單抗（VDZ）的5項口頭報告及17項海報展示，全面彰顯了其在炎癥性腸病（IBD）治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)地位。其中，針對早期克羅恩病（CD）使用VDZ的研究（Early CD研究）的第二次中期分析數(shù)據(jù)尤為引人注目，VDZ治療中國早期CD患者可達(dá)到長期高臨床和內(nèi)鏡緩解率，且觀察到早期患者報告結(jié)局（PRO）應(yīng)答和生活質(zhì)量改善^[1]。 

Early CD研究：填補早期CD一線生物制劑治療循證空白 

Early CD研究是由武田中國與中國研究者合作的一項臨床研究，也是全球首個^[1]針對早期疾病階段的CD患者使用VDZ作為一線生物制劑的前瞻性、多中心、單臂干預(yù)性研究，旨在評估VDZ對中國早期CD患者的長期療效及安全性。其主要入組標(biāo)準(zhǔn)包括診斷后病程小于18個月、未曾使用免疫抑制劑和先進(jìn)療法藥物、無穿透或狹窄等疾病進(jìn)展并發(fā)癥的中重度成人CD患者。研究的主要終點是第52周的臨床和內(nèi)鏡緩解，次要終點包括臨床和內(nèi)鏡應(yīng)答以及患者報告結(jié)局（PRO）和生活質(zhì)量（QoL）的改善等^[1]。

2024年美國胃腸病學(xué)院（ACG）年會首次發(fā)布的中期數(shù)據(jù)顯示，VDZ可長期維持早期CD患者的臨床緩解和黏膜愈合，且安全性良好[2]。此次公布的第二次中期分析在實現(xiàn)100%的患者入組（共納入172例患者）時進(jìn)行，在2025 ECCO年會上以口頭報告的形式展示，進(jìn)一步證實了VDZ作為一線生物制劑的明顯優(yōu)勢^[1]：  

• 高臨床和內(nèi)鏡緩解率：第二次中期分析結(jié)果顯示，第14周的臨床和內(nèi)鏡緩解率分別達(dá)到83.8% 和48.7%，在第52周進(jìn)一步升至92.1%和71.1%。
  
  
• 早期癥狀改善：從第1周開始，患者的腹痛子評分（APS）和稀便頻率子評分（LSFS）分別降低了50.6%（從44.9 到 22.2）和56.1% （從32.5 到 14.26）。
  
  
• 生活質(zhì)量顯著提升：從第1周到第52周，IBD問卷（IBDQ）評分從157.8提高到185.9，EuroQol-5維-5水平指數(shù)（EQ-5D-5L）從72.3提高到85.4，自我報告的疲勞評分（FACIT）從38.1提高到43.9。

這一研究不僅為VDZ在中國早期CD患者中的應(yīng)用提供了新的循證依據(jù)，也為全球IBD治療領(lǐng)域帶來了新的希望。

VDZ為早期CD治療提供"雙重獲益" 

克羅恩病（Crohn's Disease，CD）是一種慢性、進(jìn)展性、復(fù)發(fā)性的炎癥性腸病，其早期治療具有極為重要的意義。早期干預(yù)不僅能夠有效控制炎癥，還能在疾病尚未造成嚴(yán)重腸道損傷之前，阻止病情的進(jìn)一步惡化，為患者帶來更好的預(yù)后。多項研究表明，早期使用生物制劑治療CD能提高臨床應(yīng)答和-緩解率，并降低腸道手術(shù)率、復(fù)發(fā)率及住院率，改善臨床結(jié)局^[3]。

VDZ是一種腸道選擇性抗淋巴細(xì)胞遷移（GSALT）類藥物，可特異性地與α4β7整合素結(jié)合，阻斷α4β7整合素與MAdCAM-1相互作用，抑制記憶T淋巴細(xì)胞遷移至腸道的炎癥組織，從而減少腸道黏膜炎癥^[4]。研究證據(jù)表明在CD病程早期（尚未出現(xiàn)復(fù)雜腸道并發(fā)癥）時使用VDZ治療，患者獲益更高^{[5],[6],[7],[8]}。

針對本次研究結(jié)果，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院消化內(nèi)科主任、Early CD研究牽頭研究者曹倩教授表示： "Early CD研究為維得利珠單抗在中國早期克羅恩病患者中的應(yīng)用提供了重要循證依據(jù)。第二次中期分析表明，VDZ不僅能快速緩解癥狀、實現(xiàn)高臨床和內(nèi)鏡緩解率，還能顯著改善患者生活質(zhì)量，這是傳統(tǒng)治療難以企及的‘雙重獲益'^[1]。這一結(jié)果提示，早期啟用精準(zhǔn)靶向腸道免疫的生物制劑，可能成為改變CD疾病進(jìn)程的關(guān)鍵策略。" 

武田中國副總裁、醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人曹嫻博士表示："Early CD研究是武田深耕炎癥性腸病領(lǐng)域的又一里程碑。未來，我們將繼續(xù)攜手全球?qū)＜遥剿鞲鼉?yōu)愈后的治療方案，助力患者實現(xiàn)更多獲益。" 

審批日期：2025年2月

審批編號：C-ANPROM/CN/ENTY/0692

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關(guān)于維得利珠單抗（VDZ）

VDZ是一種腸道選擇性抗淋巴細(xì)胞遷移（GSALT）類藥物，可特異性地與α4β7整合素結(jié)合，阻斷α4β7整合素與MAdCAM-1相互作用，抑制T淋巴細(xì)胞遷移至腸道，從而減少腸道黏膜炎癥^[4]。目前已在中國獲批用于治療對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子 α（TNFα）抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病（CD）和潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的成年患者。 

關(guān)于早期克羅恩病（Early CD）研究
Early CD研究由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院牽頭，旨在評估維得利珠單抗作為一線生物制劑治療中國早期CD患者的療效及安全性。該研究已在全球多個重要學(xué)術(shù)會議上發(fā)布中期分析結(jié)果，為VDZ在中國早期CD患者中的應(yīng)用提供了重要循證依據(jù)。關(guān)于Early CD研究的更多信息，請訪問https://www.chictr.org.cn中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站，研究編號為ChiCTR2200063233。

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武田制藥（東京證券交易所股票代碼：4502）（紐約證券交易所股票代碼：TAK）是一家總部位于日本、以價值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動的全球生物制藥公司。武田致力于將科學(xué)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為高度創(chuàng)新藥品，為患者的健康生活和美好未來保駕護(hù)航。武田專注于四大治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)：腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)及罕見病領(lǐng)域，并針對血液制品及疫苗領(lǐng)域進(jìn)行專項研發(fā)投入。我們始終專注于高度創(chuàng)新藥物的研發(fā)，通過開拓全新治療方案、增強合作研發(fā)引擎實力，打造一條穩(wěn)健且形式多樣的產(chǎn)品管線，助力改善人們的生活。我們的員工遍布于大約80個國家和地區(qū)，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療健康合作伙伴攜手，為全球患者帶來健康福音。

武田于1994年進(jìn)入中國，武田中國總部位于上海，在中國大陸的主要業(yè)務(wù)中心位于北京、上海、天津、廣州、香港特別行政區(qū)等城市和地區(qū)，并在全國各主要城市設(shè)有辦事處，目前在中國擁有超過2000名員工。隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和對醫(yī)療保健需求的不斷增長，中國已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場之一。

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