蘇州2024年8月16日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2024年6月30日的2024年中期業(yè)績(jī)和近期業(yè)務(wù)進(jìn)展。
財(cái)務(wù)概覽
業(yè)務(wù)摘要
一、產(chǎn)品管線
公司具有顯著差異化優(yōu)勢(shì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物（ADC）等抗腫瘤新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達(dá)®）已于2021年在中國(guó)獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個(gè)新藥品種正在進(jìn)行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個(gè)新藥品種也在臨床階段。
KN046
一種雙特異性抗體（BsAb）免疫檢查點(diǎn)抑制劑，同時(shí)靶向兩個(gè)臨床驗(yàn)證的免疫檢查點(diǎn)PD-L1及CTLA-4，是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫藥物。KN046已在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開展包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多項(xiàng)處于不同階段的臨床研究。
報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展
KN026
新一代HER2雙抗，可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)不同的HER2表位，具有良好療效。目前針對(duì)乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中，KN026聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性療法認(rèn)定。
JSKN003
一種利用康寧杰瑞特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。目前JSKN003在澳大利亞和中國(guó)的多項(xiàng)臨床研究正在順利進(jìn)行，治療晚期HER2低表達(dá)乳腺癌的中國(guó)關(guān)鍵臨床研究也在積極推進(jìn)中。
報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展
報(bào)告期后進(jìn)展
KN035（恩沃利單抗，恩維達(dá)®）
一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個(gè)及目前唯一獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑，也是中國(guó)第一個(gè)針對(duì)跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1藥物。在有效性、安全性、便利性、依從性等方面具有優(yōu)勢(shì)，并極大地節(jié)省醫(yī)療資源。
報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展
報(bào)告期后進(jìn)展
JSKN033
康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個(gè)抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點(diǎn)抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑。JSKN033將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結(jié)合，極大地提升療效；利用恩沃利單抗穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢(shì)，使得ADC可通過皮下給藥，提升安全性和便捷性。
報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展
JSKN016
康寧杰瑞自主研發(fā)的，利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)，靶向HER3與TROP2的雙抗ADC。JSKN016可殺傷HER3和/或TROP2陽性的腫瘤細(xì)胞，并具有旁觀者殺傷效應(yīng)，對(duì)多個(gè)實(shí)體瘤有潛在的治療效果。
報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展
KN019
一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤免疫治療引起的免疫失調(diào)中具有潛在的廣泛應(yīng)用，皮下注射制劑已于2023年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)，用于臨床開發(fā)。
二、技術(shù)平臺(tái)
公司在雙特異性抗體、多功能蛋白質(zhì)工程及ADC方面擁有完善的專有技術(shù)平臺(tái)，可為患者提供安全有效的創(chuàng)新藥物。
2024年6月，江蘇康寧杰瑞與ArriVent BioPharma,Inc.簽訂研發(fā)與商業(yè)化合作協(xié)議，雙方將合作使用康寧杰瑞專有的連接子載荷平臺(tái)（Alphatecan）和糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型ADC。
三、生產(chǎn)基地
公司產(chǎn)業(yè)化基地按照中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，生產(chǎn)線配備國(guó)際領(lǐng)先的設(shè)備設(shè)施，支持包含ADC在內(nèi)的多種生物大分子藥物的生產(chǎn)。新的ADC原液和制劑車間已啟動(dòng)建設(shè)。
康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示："因?yàn)镵N046-303未達(dá)終點(diǎn)，過去半年對(duì)于我們很艱難，但是現(xiàn)在更應(yīng)該總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)前行。
這里我分享一些亮點(diǎn)：我們繼續(xù)推進(jìn)JSKN003的注冊(cè)臨床研究，獲取JSKN016和JSKN033的療效和安全性數(shù)據(jù)，和開發(fā)更多新的臨床前候選藥物。同時(shí)，我們看到，恩沃利單抗在2023年下半年產(chǎn)品收入明顯下滑后，重啟積極趨勢(shì)。并且，我們和石藥集團(tuán)合作的KN026，兩個(gè)注冊(cè)臨床研究都取得了顯著進(jìn)展。最后一點(diǎn)，KN046在非小細(xì)胞肺癌的臨床探索還在進(jìn)行中。
感謝團(tuán)隊(duì)，感謝董事會(huì)和股東們的信任和持續(xù)支持。"
有關(guān)上述內(nèi)容的更多信息，請(qǐng)參閱本公司在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的截至2024年6月30日止六個(gè)月中期業(yè)績(jī)公告。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢(shì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達(dá)®）已于2021年在中國(guó)獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個(gè)新藥品種正在進(jìn)行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個(gè)新藥品種也在臨床階段。
"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"。康寧杰瑞聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發(fā)安全有效、成本可控、具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，惠及患者。
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