上海2023年11月15日 /美通社/ -- 2023年11月15日，復宏漢霖（2696.HK）發布2023年前三季度業績，截至2023年9月30日，公司實現營業收入約人民幣39.278億元，較去年同期增長約84.0%，2023年前三季度盈利達4.078億元，主要源自公司卓越商業化的持續加碼和高效落地。漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）及H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）于2023年前三季度分別實現了人民幣20.145億元及8.654億元的銷售收入。
作為一家國際化的創新生物制藥公司，復宏漢霖致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。截至目前，復宏漢霖已有5款自研產品上市，惠及逾49.5萬名患者，觸達全球超過40個市場。同時，公司現有10余個上市注冊申請獲歐盟、美國、加拿大、巴西、哥倫比亞、印度尼西亞、新加坡等多個國家和地區藥品監管部門受理。
復宏漢霖董事長兼執行董事張文杰表示："2023年前三季度，復宏漢霖交出了一份亮眼的成績單，繼首次實現半年度盈利后，我們一體化的生物制藥平臺能力持續得以驗證，卓越的商業化成績彰顯，增長潛能逐步釋放。在產品價值最大化，造血能力更加穩固的同時，我們強化內功修煉，精細化運營管理，不斷夯實高質量發展的根基和優勢，共同打造一個更高價值的國際化生物制藥企業。"
復宏漢霖執行董事、首席執行官、首席財務官朱俊表示："2023年以來，我們堅持以創新和國際化戰略為驅動，瞄準全球更多未滿足的臨床需求，在創新的賽道上疾速奔馳，在國際市場上取得長足發展。未來，復宏漢霖也將以終為始，持續夯實核心競爭力，讓優質可及的生物藥早日惠及全球更多患者。"
商業化勢頭高漲 海外拓展步履鏗鏘
2023年第三季度，復宏漢霖延續了高昂的增長勢頭，多款商業化產品顯著提速放量，在全球范圍內取得里程碑進展，實現產品銷售收入合計人民幣12.256億元。其中，公司核心腫瘤產品漢曲優®、漢斯狀®及漢貝泰®（貝伐珠單抗）分別實現銷售收入約7.378億元，3.091億元和0.364億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）分別獲得銷售利潤分成約人民幣1.310億元和0.113億元。
漢曲優®作為國內唯一具有150/60mg雙規格、不含防腐劑的曲妥珠單抗，憑借差異化優勢，進一步擴大其中國市場份額，自上市以來已惠及中國患者約15.5萬人。2023年7月，繼美國食品藥品監督管理局（FDA）受理上市許可申請（BLA）之后，漢曲優®的上市注冊申請進一步獲得加拿大衛生部受理。截止目前，漢曲優®已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家和地區獲批上市，成為獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。
H藥 漢斯狀®是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。自2022年3月獲批上市以來，H藥憑借突破性療效和差異化優勢，展現出強大的市場競爭力，獲得了業內廣泛認可，截至目前已惠及中國患者約4.3萬人。繼獲批微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥，H藥于2023年9月成功斬獲第四項適應癥食管鱗狀細胞癌（ESCC），標志著復宏漢霖在消化道腫瘤領域的布局再下一城，全面進入商業化放量"加速期"。此外，復宏漢霖亦計劃于2023年第四季度就H藥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交上市注冊申請。
2023年，復宏漢霖海外拓展成效顯著，國際化開辟增長新空間。基于合作約定，公司于2023年前三季度獲得授權許可及研發服務收入約人民幣5.467億元，同比增長232.1%。報告期內，公司進一步協同合作伙伴拓展H藥的全球商業化藍圖。2023年9月，公司再度攜手H藥在東盟十國的合作伙伴KGbio，就H藥在中東北非地區12個國家的獨家開發和商業化權益達成合作。2023年10月，公司擴大與Intas的合作，授權其H藥在歐洲和印度的獨家開發和商業化權益，潛在總收入預計可達1.85億歐元。
創新穩步進階 競速全球高質量發展
2023年，復宏漢霖持續貫徹創新策略，拓展全球研發布局，"內外兼修"加速推動更多創新成果的轉化和落地。目前，公司已前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋60多個分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯藥物（ADC）、重組蛋白、小分子偶聯藥物等藥物形式，其中超過80%的產品均為自主開發。
公司全面推進基于H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法，在全球同步開展10余項免疫聯合療法臨床試驗，累計全球入組患者超3,600人。在肺癌領域，H藥聯合化療一線治療nsNSCLC的3期臨床研究已經達到主要研究終點；H藥聯合化療同步放療治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心3期臨床研究、聯合HLX26（抗LAG-3單抗）和化療一線治療晚期NSCLC的2期臨床研究分別完成歐盟、中國境內的首例患者給藥。同時，公司已于2023年7月成功完成HLX04-O（抗VEGF單抗）治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的1/2期臨床試驗。
此外，公司積極探索新靶點、新機制，不斷拓展產品疾病領域和新分子類型，全力推進多款潛在first/best-in-class產品進入臨床研究階段。潛在同類最佳的EGFR ADC新藥HLX42及潛在同類首個PD-L1 ADC新藥HLX43已于2023年10月同步獲得中國國家藥監局（NMPA）臨床試驗批準，其臨床前研究數據于2023 ESMO上首發亮相。
2023年，復宏漢霖持續完善和提升基于健全質量管理體系的大規模生產能力，為不斷提升產品全球可及性奠定堅實基礎。公司現有商業化總產能48,000升，已實現中國、歐洲和部分拉美市場的常態化供應，2026年總產能預計可達144,000升。同時，復宏漢霖始終以國際化品質踐行"漢霖質量"，公司生產基地及質量管理體系已通過近百項由各國藥監機構以及國際合作伙伴實施的實地核查或審計，其中徐匯基地已獲中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）已獲中國GMP和歐盟質量受權人（QP）認證。2023年7月，公司松江基地（一）接受了美國FDA對漢曲優®的上市許可前檢查；8月，徐匯基地、松江基地（一）部分區域接受了荷蘭衛生監督機構Health and Youth Care Inspectorate針對漢斯狀®的歐盟上市前GMP現場檢查。2023年10月，公司徐匯基地先后通過了藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員印尼食品藥品監督管理局（BPOM）針對H藥漢斯狀®和巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）針對漢利康®以及漢曲優®的GMP符合性檢查。
聚焦未滿足的臨床需求，復宏漢霖將持續夯實研產銷一體化平臺優勢，穩步推進創新布局與出海進程，共同打造一個擁有更高價值的國際化生物制藥平臺，惠及全球更多患者。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，19項適應癥獲批，2個上市申請分別獲美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
