美國舊金山和中國蘇州2022年6月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理由信達生物自主研發(fā)的托萊西單抗注射液（PCSK-9單克隆抗體，研發(fā)代號：IBI306）治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的新藥上市許可申請（NDA）。

PCSK-9單克隆抗體作為近年來能強效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案，逐漸得到臨床醫(yī)生的認可，但中國市場目前僅有進口產(chǎn)品，其經(jīng)濟性和便利性存在一定局限。托萊西單抗注射液獲得了"重大新藥創(chuàng)制"國家科技重大專項支持，是國內(nèi)首個遞交新藥上市申請獲受理的，并有望成為國內(nèi)首款獲批的自主研發(fā)的重組全人源抗PCSK-9單克隆抗體。

此次NDA遞交是基于托萊西單抗注射液三項3期注冊臨床試驗（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的研究結(jié)果：與安慰劑相比，托萊西單抗注射液可降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平約57%~65%，且可維持長期治療療效；此外，托萊西單抗注射液還可明顯降低總膽固醇（TC）、非高密度脂蛋白膽固醇（Non-HDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）、及脂蛋白a（Lp(a)）水平。托萊西單抗注射液的降脂達標率高，可長間隔給藥（每6周一次），整體安全性良好，有望成為原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合型家族性高膽固醇血癥和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂患者的強效治療手段。

北京大學(xué)第一醫(yī)院的霍勇教授表示："我國成人血脂異常患病率逐年上升，已成為威脅我國居民健康的重要危險因素。TC、LDL-C升高是冠心病或缺血性腦卒中的獨立危險因素之一。有效控制血脂異常，對我國動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的防控具有重要意義。托萊西單抗注射液在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常患者中的系列臨床研究結(jié)果非常令人鼓舞。值得指出的是托萊西單抗注射液在CREDIT-1研究中實現(xiàn)了長間隔給藥，且研究數(shù)據(jù)顯示除了能夠長期顯著降低中國高膽固醇血癥人群的LDL-C水平之外，托萊西單抗對LP(a)的降低相對于其他同類產(chǎn)品也有更加顯著的優(yōu)勢，這為臨床治療實現(xiàn)更好的依從性以及額外心血管風(fēng)險獲益都帶來了可能。我們期待托萊西單抗注射液早日上市，為中國廣大的高膽固醇血癥患者帶來更好的治療選擇。"

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院的周玉杰教授表示："我國家族性高膽固醇血癥雖然患病率相對較低，但考慮到我國人口基數(shù)巨大，患者人數(shù)仍位居全球前列。雜合子患者發(fā)病年齡早，血清總膽固醇（TC）及低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高顯著，病情進展迅速，危害特別巨大，患者在青中年就可出現(xiàn)嚴重ASCVD，甚至死亡。我們研究團隊已經(jīng)在中國首個雜合子型家族性高膽固醇血癥人群中開展的隨機對照雙盲臨床研究（CREDIT-2）中觀察到了托萊西單抗良好的療效與安全性。今天，我們更加欣喜地看到，作為擁有中國獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗PCSK-9單克隆抗體托萊西單抗注射液的新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，作為臨床醫(yī)生，我非常期待托萊西單抗注射液可以早日上市惠及中國雜合子型家族性高膽固醇血癥患者。"

信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："目前我國高血脂、高血壓、肥胖等引起的心血管疾病問題凸顯，已嚴重影響到國民健康。支持本次NDA申報的CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4臨床研究的結(jié)果證實了托萊西單抗注射液在中國高膽固醇血癥患者人群中能夠有效降低LDL-C水平，以及顯著改善其他血脂指標，特別是Lp（a）較同類藥物實現(xiàn)了更多的降幅，且首次實現(xiàn)了長間隔給藥（每6周一次），為中國原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常患者提供了更多的治療選擇。我們期待這一產(chǎn)品能在中國盡快獲批上市，使得高質(zhì)量生物藥盡早地惠及中國廣大的高膽固醇血癥患者。"

關(guān)于高膽固醇血癥

近年來中國人群的血脂水平逐步升高，血脂異常患病率明顯增加。中國成人血脂異常總體患病率高達40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導(dǎo)致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。以LDL-C或TC升高為特點的血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的獨立危險因素。

當前，在中國，高血脂的治療情況不容樂觀。根據(jù)2020年中國心血管健康與疾病報告，現(xiàn)階段我國成年人血脂異常診斷率、治療率和控制率總體仍處于較低水平。血脂異常患者LDL-C治療達標率更是差強人意。目前的降脂治療不能滿足高血脂領(lǐng)域的臨床需求。抗PCSK-9單克隆抗體作用機制不同于現(xiàn)有的降脂藥物，能有效降低LDL-C水平，有望為中國高膽固醇血癥患者提供更優(yōu)的治療選擇。

關(guān)于托萊西單抗注射液（PCSK-9單抗）

托萊西單抗注射液是信達生物制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結(jié)合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導(dǎo)的低密度脂蛋白受體（LDLR）內(nèi)吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

截至目前，托萊西單抗注射液的三項注冊臨床研究均達到主要研究終點。I/II期研究成果刊登于國際知名的心臟病學(xué)雜志JACC子刊JACC Asia；首個完成的III期研究CREDIT-2的結(jié)果也被2022年美國心臟病學(xué)會年會（ACC 2022）接收。

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®;商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批準上市， 3個品種在NMPA審評中，3個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個產(chǎn)品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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