美國舊金山和中國蘇州2021年9月2日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與勁方醫(yī)藥科技（上海）有限公司（“勁方醫(yī)藥”），一家開發(fā)腫瘤和免疫領(lǐng)域的領(lǐng)先療法的臨床階段生物技術(shù)公司，宣布達(dá)成全球獨家授權(quán)協(xié)議，信達(dá)生物將作為獨家合作伙伴獲得勁方醫(yī)藥一款靶向常見于肺癌和其他實體瘤致癌驅(qū)動基因KRAS G12C的候選藥物 -- GFH925（KRAS G12C抑制劑）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。
勁方醫(yī)藥自主研發(fā)的GFH925最近已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗批準(zhǔn)。臨床前實驗數(shù)據(jù)顯示，GFH925擁有潛在同類最佳的活性，可有效抑制多種攜帶KRAS G12C突變的腫瘤細(xì)胞系生長，有利于加速臨床上的有效性驗證。其他臨床前試驗也展現(xiàn)了與其他療法的聯(lián)用潛力。
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將負(fù)責(zé)GFH925在中國的臨床開發(fā)及商業(yè)化，并保留全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。待該候選藥物獲批上市后，信達(dá)生物將利用其經(jīng)驗豐富的商業(yè)化團隊以及廣闊的全國商業(yè)渠道覆蓋推廣GFH925。勁方醫(yī)藥負(fù)責(zé)該藥物在臨床研究階段和商業(yè)化階段的藥物生產(chǎn)供應(yīng)。
信達(dá)生物將在簽署協(xié)議后支付勁方醫(yī)藥2,200萬美元首付款。如果信達(dá)生物行使全球權(quán)益的選擇權(quán)，勁方醫(yī)藥還將獲得累計不超過5,000萬美元的全球開發(fā)支持費用。取決于達(dá)到若干全球開發(fā)、注冊及銷售里程碑進(jìn)展，勁方醫(yī)藥將有資格獲得來自信達(dá)生物累計不超過2.4億美元的里程碑付款，以及基于中國和全球范圍內(nèi)GFH925的年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費。
信達(dá)生物總裁劉勇軍博士表示：“勁方醫(yī)藥擁有豐富的藥物開發(fā)經(jīng)驗和原創(chuàng)型大、小分子新藥管線。我們很高興與勁方醫(yī)藥達(dá)成此次戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物深耕抗腫瘤領(lǐng)域，已擁有20個處于臨床不同階段的雄厚的抗腫瘤管線、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的臨床開發(fā)和注冊專業(yè)化團隊、廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及逾2000人的商業(yè)化團隊。KRAS突變是肺癌和實體瘤的一個重要致癌驅(qū)動基因。信達(dá)生物在肺癌等領(lǐng)域里布局廣泛，GFH925可以在單藥和聯(lián)合治療（例如與PD-1聯(lián)合用藥）等方向進(jìn)行臨床探索，進(jìn)一步完善我們在大瘤種領(lǐng)域的全面覆蓋。雙方合作可以發(fā)揮信達(dá)在臨床開發(fā)和商業(yè)化的協(xié)同效應(yīng)，加速GFH925的開發(fā)和上市。同時，KRAS抑制劑在全球具有廣闊的市場潛力，信達(dá)生物擁有全球開發(fā)和商業(yè)化的選擇性權(quán)益，我們期待與勁方合力促進(jìn)GFH925的開發(fā)，盡快惠及廣大中國及全球患者。”
勁方醫(yī)藥CEO蘭炯博士表示：“勁方醫(yī)藥很高興宣布公司首個對外授權(quán)項目的合作協(xié)議。RAS蛋白曾經(jīng)是著名的‘不可成藥’靶點，而勁方針對KRAS G12C突變靶點立項時，全球尚無同類藥物進(jìn)入臨床試驗，彰顯了勁方‘全球新’管線的前瞻性戰(zhàn)略。因此，此次合作不僅基于對GFH925（一種潛在的同類最佳KRAS/G12C抑制劑）的認(rèn)可，也是對勁方內(nèi)部自主創(chuàng)新能力的認(rèn)可。作為行業(yè)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，信達(dá)生物在抗腫瘤藥物領(lǐng)域擁有豐富、成功的藥物開發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗。我們很高興與同樣致力于加速新藥研發(fā)、聚焦未滿足臨床需求的信達(dá)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，我們擁有共同的創(chuàng)新文化和高效的研發(fā)體系，期待此次項目合作在全球范圍內(nèi)惠及國內(nèi)外患者。”
廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示：“KRAS是最常見的RAS蛋白亞型，在非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌等癌細(xì)胞內(nèi)突變率很高。臨床前數(shù)據(jù)顯示了 GFH925與已經(jīng)或即將進(jìn)入臨床的競品有足夠的差異化，期待此項臨床研究獲得積極的安全性、耐受性及療效數(shù)據(jù)。我們也將不斷探索精準(zhǔn)化治療和潛在組合療法的應(yīng)用空間，令更多攜帶KRAS G12C抑制劑突變的腫瘤患者獲益。”
關(guān)于GFH925（KRAS G12C抑制劑）
GFH925為勁方醫(yī)藥自主研發(fā)、擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的高效口服新分子實體化合物，通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了GFH925對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，GFH925抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號傳導(dǎo)通路，有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于勁方醫(yī)藥
勁方醫(yī)藥以未滿足的臨床需求為出發(fā)點，以疾病生物學(xué)機理和臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心，深入研究腫瘤信號通路、腫瘤免疫微環(huán)境及免疫調(diào)節(jié)等領(lǐng)域的最新生物學(xué)機制，主攻尚無臨床驗證的創(chuàng)新靶點與適應(yīng)癥，致力于原創(chuàng)型“全球新”藥物開發(fā)，并擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。
勁方醫(yī)藥自2017年成立以來，已建立了涵蓋大、小分子藥物的技術(shù)平臺、研發(fā)體系及人才梯隊，產(chǎn)品管線包含十余個“全球新”項目，并有多個候選藥物已進(jìn)入包括中國、美國、澳大利亞等地在內(nèi)的全球多中心臨床研究階段。預(yù)計未來三到五年，更多研發(fā)項目進(jìn)入后期臨床研究的同時，公司也將邁入產(chǎn)業(yè)化階段。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
