上海2021年3月3日 /美通社/ -- 北京時間2021年3月3日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已于近日向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的生物制品許可申請（BLA）。特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗，君實生物向著“立足中國、布局全球”的戰(zhàn)略目標(biāo)邁出了重要的一步。
特瑞普利單抗注射液（拓益®）由君實生物自主研發(fā)，是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，目前已在中國獲批2項適應(yīng)癥，分別用于黑色素瘤、鼻咽癌治療，另有覆蓋十多個瘤種、30多項單藥和聯(lián)合用藥臨床研究正在全球開展。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法認(rèn)定，成為首個獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。
突破性療法適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發(fā)和審評程序。根據(jù)規(guī)定，獲得突破性藥物療法認(rèn)證的藥物開發(fā)過程將獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。
基于此，特瑞普利單抗治療鼻咽癌的BLA可向FDA滾動提交并獲得滾動審評（Rolling Review）。滾動審評是指藥企在申請新藥上市許可時，可以將申報文件分批次提交FDA進(jìn)行審評，而無需等待申報文件全部完成后才向FDA提交申請，此舉可縮短新藥的審評周期。
“長期以來，針對美國晚期鼻咽癌患者的治療手段的開發(fā)非常有限，”君實生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示，“我們決心利用特瑞普利單抗的成功經(jīng)驗，在美國推進(jìn)有效的治療選擇。憑借其在鼻咽癌治療領(lǐng)域展現(xiàn)出的療效與安全性，特瑞普利單抗已在中國獲批上市。我們感謝FDA對這項重要的潛在新療法予以認(rèn)可，并授予了突破性療法認(rèn)定來加快審評程序。我們將與FDA密切合作推進(jìn)特瑞普利單抗的上市申請審評，以便盡快為美國患者提供效果更好、價格更優(yōu)的治療選擇。”
2021年2月，君實生物與Coherus就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作，由Coherus負(fù)責(zé)美國和加拿大的所有商業(yè)活動。君實生物與Coherus計劃在未來三年內(nèi)向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請，用于治療包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）在內(nèi)的多種罕見和高發(fā)癌癥。
“特瑞普利單抗作為晚期鼻咽癌的新療法，可以解決未被滿足的重大醫(yī)療需求，我們對BLA的提交啟動感到鼓舞，”Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示，“在針對一系列不同腫瘤類型開展的大量臨床開發(fā)項目中，特瑞普利單抗正展現(xiàn)出其廣譜抗癌的特點。我們期待與君實生物合作，將這款全新的抗PD-1單抗藥物帶給美國和加拿大患者。”
關(guān)于鼻咽癌
鼻咽癌（NPC）是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，多發(fā)生于鼻咽頂壁及側(cè)壁，尤其是咽隱窩，是我國常見的惡性腫瘤之一。2020年全球有13.3萬新發(fā)病例。早期鼻咽癌患者治療效果良好，90%可以治愈或者長期無瘤生存，但早期鼻咽癌缺乏特異性的臨床癥狀，臨床約80%患者臨床確診時大多已進(jìn)入中晚期，出現(xiàn)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移后，5年生存率不足50%。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月，拓益®成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，拓益®獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。
2020年5月，特瑞普利單抗適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA受理，并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA受理。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定和3項孤兒藥資格認(rèn)定。
特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于君實生物
君實生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括28個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內(nèi)科研機構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗，目前已在美國、意大利獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
