中國蘇州和美國印第安納波利斯2020年8月18日 /美通社/ -- 信達生物制藥（簡稱“信達生物”，香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，與禮來制藥（簡稱“禮來”，紐約證券交易所代碼：LLY）今天共同宣布：雙方將擴大關于免疫腫瘤藥物抗PD-1單克隆抗體達伯舒®（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）的戰略合作，新的合作將拓展至全球市場。信迪利單抗是信達生物和禮來共同開發的創新藥物。
2019年3月，信達生物和禮來共同合作成功在中國市場商業化信迪利單抗；同年，信迪利單抗成為被納入中國醫保目錄的第一個和唯一一個PD-1抑制劑，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。
在雙方多年良好的合作關系基礎上，信達生物將在此次擴大的戰略合作中授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。根據該合同協議條款，信達生物將獲得累計超10億美元款項，包括2億美元的首付款和高達8.25億美元的開發和銷售里程碑付款。另外，信達生物還將收到兩位數比例的凈銷售額提成。雙方都將保留開發信迪利單抗聯合其各自管線中產品及其他合作方產品的權利。
目前，信達生物有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行中，以評估信迪利單抗在各類腫瘤上的有效性和安全性，包括信迪利單抗聯合禮來的力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的研究。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。2020年8月8日，雙方在第21屆世界肺癌大會（IASLC WCLC）線上主題論壇（Virtual Presidential Symposium）以口頭報告形式公布了ORIENT-11研究期中分析結果。ORIENT-11是一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究，對比信迪利單抗或安慰劑聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。基于獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，信迪利單抗聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標準。中國國家藥品監督管理局（NMPA）已于2020年4月23日正式受理信迪利單抗該新適應癥上市申請。信達生物和禮來期待未來在美國和其他國家遞交該適應癥及其他適應癥的申請。同時，NMPA已于2020年8月正式受理了信迪利單抗聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。
信達生物創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士表示：“我們很高興能與禮來擴大戰略合作。基于信迪利單抗在中國市場取得的成功，我們將信迪利單抗的合作領域擴大到全球，這也標志著信達生物在創新產品管線進入全球市場戰略方向上跨出了重要一步。我們相信，憑借禮來卓越的全球商業化能力和信迪利單抗顯著的臨床療效，信達生物將進一步加快使命落地，造福更多全球患者。”
禮來腫瘤事業部總裁Anne White表示：“禮來腫瘤事業部致力于為癌癥患者和關心他們的人提供改變生活的藥物和支持。我們與信達生物的戰略合作成功地將信迪利單抗推向了中國市場。通過擴大戰略合作，我們希望信迪利單抗能惠及全球患者。我們相信信迪利單抗可以為全世界的癌癥患者帶來巨大價值，并將繼續探索其在治療不同類型腫瘤中的潛力。”
該交易受慣例成交條件的約束，包括需獲得美國《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》批準。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項，19個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，2個單抗產品上市申請被NMPA受理并被納入優先審評。已有2個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®）獲得NMPA批準上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物和禮來制藥的戰略合作
禮來制藥與信達生物于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，禮來制藥和信達生物將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。2020年8月，信達生物授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可。這四次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。
