 |
中國上海、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2026年5月8日 /美通社/ -- 和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于免疫性疾病、腫瘤及其他領域創新抗體療法發現及開發的全球生物醫藥公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其HBM7004的新藥臨床試驗（IND）申請，將在美國啟動一項首次人體（FIH）I 期臨床試驗。該研究將評估HBM7004在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步抗腫瘤活性。
HBM7004是一款新型B7H4xCD3雙特異性抗體，開發自和鉑醫藥的雙特異性免疫細胞銜接器平臺（HBICE®），從療效和安全性兩個維度為癌癥免疫治療提供差異化解決方案。該產品的開發進一步彰顯了HBICE®的靈活適用性和即插即用優勢。在臨床前研究中，HBM7004呈現出腫瘤內B7H4依賴性T細胞激活機制。在多種動物模型實驗中，HBM7004表現出強勁的抗腫瘤效果、出色的體內穩定性以及較低的全身毒性。此外，在臨床前模型中，HBM7004與B7H4x4-1BB雙抗在低效應細胞與靶細胞比率條件下聯用具有很強的協同作用，顯示出令人振奮的治療窗口。
和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示："B7H4xCD3雙特異性抗體HBM7004獲得FDA的新藥臨床試驗批準，標志著我們在為晚期實體瘤患者推進創新管線的進程中邁出了重要一步。該項目體現了我們持續聚焦于利用行業領先的自有技術平臺，開發差異化的生物療法，以應對腫瘤領域未被滿足的重大醫療需求。我們對HBM7004的治療潛力充滿信心，并期待在晚期實體瘤患者中進一步評估其臨床獲益。"
關于和鉑醫藥
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于免疫性疾病、腫瘤及其他領域創新藥研發的全球生物制藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的國際合作模式快速拓展創新藥研發管線。
和鉑醫藥專有的抗體技術平臺Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基于HCAb抗體平臺開發的HCAb PLUSTM技術為不同疾病領域的創新多特異性藥物開發提供了全面的新分子解決方案。此外，依托Harbour Mice®平臺，和鉑醫藥推出了由其Hu-mAtrIxTM人工智能（AI）平臺驅動的首個全人源AI HCAb模型——全人源HCAb生成和篩選模型，加速創新療法的開發。
Harbour Mice®、HBICE®、HCAb PLUSTM、單B細胞克隆篩選平臺與AI技術共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。
