無錫2026年4月23日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于無錫的三家生產廠——生物藥原液五廠（MFG5）、生物藥制劑二廠（DP2）以及制劑包裝中心（DPPC）——已獲韓國食品藥品安全部（MFDS）GMP認證，為一款用于膽道腫瘤治療的雙特異性抗體提供涵蓋原液和制劑的端到端商業化生產服務。
在為期五天的檢查中，三家生產廠均以"零關鍵發現項、零主要發現項"順利通過MFDS評估，充分體現了藥明生物嚴謹的質量與合規體系，以及其在復雜生物藥大規模生產項目中的GMP合規執行能力。
本次通過檢查的三家生產廠在藥明生物全球生產網絡中各具優勢。MFG5專注于規模化生物藥原液生產，具備支持商業化供應的穩定產能；DP2可提供覆蓋臨床及商業階段的制劑生產能力；DPPC則為客戶提供符合全球主要市場法規要求的端到端定制化包裝解決方案。依托藥明生物全球GMP生產網絡的協同運作，可為創新生物藥提供高效、一體化的端到端生產支持。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："此次三家生產廠獲得MFDS頒發的GMP認證，充分彰顯了我們始終遵循全球最高質量與合規標準的堅定承諾。這不僅進一步拓展了我們服務韓國及亞太市場的能力，也驗證了我們在雙特異性抗體等復雜分子生物藥開發與商業化生產中的專業經驗與體系化優勢。未來，我們將繼續以國際一流的質量體系和端到端生產能力，攜手合作伙伴，加速創新生物藥惠及全球患者。"
藥明生物始終堅持嚴格的行業質量標準，并保持卓越的質量記錄。截至2025年12月底，公司已成功通過46次監管機構檢查，包括22次FDA和EMA檢查，廠房許可批準達136次，并且在FDA的藥品上市批準前檢查（PLI）中保持100%通過率。此外，公司還通過了全球客戶超過1800次的GMP質量審計，包括超230次歐盟質量受權人（Qualified Persons）審計。目前，藥明生物在全球擁有15個GMP認證的生物藥原液及制劑生產廠，其國際一流的質量體系與合規能力是贏得客戶信任的基石。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領先的合同研究、開發和生產(CRDMO)公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福全球病患。
依托連結中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡的全球網絡，藥明生物匯聚逾13000名員工，包括在生物藥研發及生產、技術創新和卓越運營等領域的行業專家與科學家。公司憑借領先的技術平臺和精深的專業能力，為客戶提供高效、成本優勢、規模化的生物藥解決方案，精準滿足不同階段的客戶需求。此外，公司還將數字化能力與基礎設施系統性嵌入生物藥研發、實驗室運營與生產制造的全價值鏈，把數據、計算與預測能力轉化為更透明的客戶合作體驗、更快的研發進程、更智能的運營管理與更高效的生產交付。截至2025年12月底，藥明生物幫助客戶研發和生產的綜合項目高達945個，其中包括74個臨床III期項目，25個商業化生產項目，復雜分子項目合計占比超過公司總項目數50%。
藥明生物以可持續發展為長期業務增長的基石。公司持續推動綠色創新技術，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色CRDMO解決方案，同時在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創造共享價值的理念，公司攜手利益相關方構建可持續發展生態，通過負責任運營模式推動社會價值與生態效益雙提升，實現全價值鏈的協同賦能。
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