上海2026年4月17日 /美通社/ -- 4月9日至12日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（以下簡稱"TÜV萊茵"）攜一站式醫療器械測試與認證服務解決方案，亮相在上海國家會展中心舉行的第93屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）。展會期間，TÜV萊茵為多家公司舉行了頒證儀式；同時主辦了2026年醫療器械法規論壇，并在IEC醫療器械標準研討會上進行主題分享，全面展示了其在助力中國醫療器械企業合規出海領域的技術實力與專業洞察。

TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示："歐盟是中國醫療器械企業出海的核心市場。本屆CMEF期間，我們很高興見證本土企業在研發創新與合規能力上實現持續積累與突破。為更好地助力國內企業拓展海外市場，TÜV萊茵聚焦近期歐盟醫療器械監管前沿動態、AI醫療器械上市審核、可用性工程實踐等熱點主辦醫療器械法規論壇，旨在為企業提供可落地的技術路徑參考。未來，TÜV萊茵將持續緊跟全球法規更新趨勢，依托自身技術積淀與專業優勢，為中國醫療器械企業提供全方位的市場準入支持。"

聚焦法規前沿與創新實踐，分享全球行業合規趨勢

4月9日下午，TÜV萊茵舉辦"2026 TÜV萊茵醫療器械法規論壇"，結合最新法規動態與實戰經驗，從政策解讀到執行落地，為醫療器械企業提供全鏈條合規思路，助力企業高效應對出海挑戰，搶占市場先機。

論壇上，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務資深審核員、發證官鐘海波以《MDR附錄VII最新動態解讀》為題，系統梳理了公告機構要求實施法案草案的關鍵要點，并對報價、時間表、clock-stop、KPI監控及再認證等條款的潛在調整方向、落地節奏與實施時間線進行了深入解析，為企業開展前瞻性研判、完善合規布局、降低認證風險提供了清晰指引。

TÜV萊茵大中華區醫療器械服務資深審核員、軟件專家畢煥歡圍繞"合規創造價值：醫療AI產品的上市審核要點"展開分享，針對醫療AI產品的特殊性，結合上市審核技術要求與合規難點，梳理了從研發到市場準入的全流程合規路徑。

TÜV萊茵大中華區醫療器械服務臨床專家厲鳳琪則聚焦"MDR下臨床文獻檢索的要求和常見問題"，通過對法規的解讀逐一分析了企業在文獻檢索與評價過程中的常見誤區，并提出切實可行的解決方案

最后，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務資深測試專家黨帆以"醫療器械可用性工程的解讀與案例解析"為題，依據可用性工程法規要求，結合真實案例，詳細講解了如何將可用性工程應用于產品設計與驗證環節，幫助企業滿足法規要求，提升產品使用的安全性。

4月11日下午，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務MDR/MDD發證官、主任審核員鐘圣馗先生受邀出席了"第十二屆IEC醫療器械標準研討會"。會上，鐘圣馗以"X射線影像設備CE認證：核心要求與標準" 為題發表主題演講。他結合TÜV萊茵在醫療器械認證領域的經驗，系統梳理了X射線影像設備在申請CE認證過程中涉及的核心GSPR與協調標準，深入剖析了常見的技術難點與應對策略。

此外，TÜV萊茵分別與杭州安旭生物科技股份有限公司（以下簡稱"安旭生物"）、深圳藍影醫學科技股份有限公司（以下簡稱"藍影醫學"）、蘇州霧聯醫療科技有限公司（以下簡稱"霧聯醫療"）舉行頒證儀式。

TÜV萊茵作為歐盟醫療器械法規（MDR）及歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）公告機構，在醫療器械領域積淀了深厚技術實力，深諳全球AI監管框架與各類醫療器械測試技術規范，可為醫療器械企業提供全方位支持。服務范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證、巴西INMETRO認證，以及安規、電磁兼容、性能、可用性、網絡安全等測試服務。同時可結合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規技術支持與解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續以豐富的行業經驗和技術優勢，為中國醫療器械企業的國際化之路提供清晰指引與可靠保障。