上海2026年3月17日 /美通社/ -- 2026年3月13日，海正藥業全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的海博麥布阿托伐他汀鈣片新規格（海博麥布10mg/阿托伐他汀20mg）的《藥物臨床試驗批準通知書》。經審查，同意本品直接開展I期和III期臨床試驗。

此次新規格產品的開發，是公司基于已處于上市審評階段的海博麥布阿托伐他汀復方制劑（10mg/10mg、20mg/10mg規格）的進一步拓展，緊密貼合臨床實踐與市場需求，旨在為高血脂患者提供更豐富、更具個性化的降脂治療選擇。此次獲批直接進入I/III期臨床試驗，體現了國家藥品監管機構對該產品前期研究數據質量和臨床價值的高度認可，將顯著縮短該規格的研發及上市進程。

聚焦臨床痛點，直擊降脂治療“最后一公里”

海博麥布阿托伐他汀鈣片作為一款化藥2.3類創新固定復方制劑，其核心優勢在于作用機制的協同創新。它將我國首個自主研發的選擇性膽固醇吸收抑制劑（海博麥布）與經典他汀類藥物（阿托伐他?。﹥煞N主流降脂機制合二為一，通過協同增效，直擊當前高血脂治療領域的核心挑戰。

據《中國血脂管理指南（2023年）》數據顯示，當前我國成人血脂異?？偦疾÷矢哌_約35%，成為動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的關鍵風險因素，血脂異常已成為威脅我國居民心血管健康的重要公共衛生問題。然而，臨床實踐數據表明，在接受他汀類藥物單藥治療的ASCVD二級預防患者中，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的達標率僅約為33%^[1]，這意味著超過六成的患者需要通過強化降脂或聯合治療才能達到臨床目標，存在巨大的未滿足臨床需求。海博麥布阿托伐他汀鈣片系列規格的持續推進，正是為精準滿足這部分患者的治療需求、提升臨床降脂達標率而研發。

深化戰略布局，構筑心血管領域"組合拳"

此次新規格獲批臨床，是海正藥業在心腦血管代謝領域戰略布局的又一重要里程碑，進一步完善了公司在降脂治療領域的產品管線。2021年，公司自主研發的海博麥布單藥（商品名：賽斯美^®）已率先獲批上市，成為我國首個且唯一擁有完全自主知識產權的新型膽固醇吸收抑制劑，并成功納入國家醫保目錄，市場表現穩健。

隨著海博麥布阿托伐他汀固定復方制劑不同規格的相繼開發，海正藥業正逐步構建起從單藥基礎治療到復方強化治療的完整降脂產品組合矩陣。這一組合不僅能為臨床醫生提供從初始治療到強化治療的階梯式治療方案，滿足不同患者的個性化治療需求，更將進一步強化公司在心血管治療領域的核心競爭力，為持續深耕心血管代謝領域奠定堅實基礎。

參考資料：
1、《中國循環雜志》DYSIS-China研究：我國心血管病患者血脂達標率僅三成