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中國上海、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2025年8月27日 /美通社/ -- 和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于免疫性疾病及腫瘤領域創新藥研發的全球生物醫藥公司，今日公布其2025年中期業績。
和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示："2025年上半年，和鉑醫藥實現了多項重大里程碑進展。報告期內，公司盈利同比增長超50倍，展現出強勁的增長態勢。其中，基于創新產品的對外授權與合作，為公司的收入增長做出了重要貢獻，并逐步成為公司的常態化收入來源。這充分驗證了公司將創新能力轉化為商業價值的可持續性，同時也體現了我們涵蓋戰略合作、授權合作、平臺合作、創新孵化等多元化業務模式的成功實踐。依托行業領先的Harbour Mice®技術平臺及由其延展的2.0版本技術平臺體系，和鉑醫藥已建立了強大的全球合作生態，成為全球抗體藥物開發的‘新基建'。未來，和鉑醫藥將持續深化源頭創新，加速助力新一代生物療法研發，為全球患者帶來更優質的治療方案。"
截至2025年6月30日，和鉑醫藥上半年總收入約7.25億元人民幣（約1.01億美元），同比增長327%；盈利約5.23億元人民幣（約7300萬美元），同比增長51倍；現金儲備充盈，約合22.91億元人民幣（約3.2億美元），較去年年底增長92%。報告期內公司業績強勁發展，充分彰顯了其商業模式的成功性以及穩健的財務發展狀況。
豐富的產品組合及差異化管線
Harbour Therapeutics是與諾納生物并行的子品牌，致力于推進免疫和腫瘤領域創新抗體療法的開發。Harbour Therapeutics擁有豐富且差異化的產品管線，通過持續拓展與全球領先藥企及學術機構的業務合作，高效推進管線進展。
報告期內，多款臨床階段的關鍵項目取得重要進展，另有眾多下一代創新產品管線正在持續推進中。
臨床階段主要候選產品進展：
巴托利單抗（HBM9161）是首個在中國完成臨床一期至關鍵性臨床試驗的抗FcRn單克隆抗體，有望成為針對多種自身免疫性疾病的重磅療法。公司于2023年12月自愿納入更多長期安全性數據，于2024年6月向中國國家藥品監督管理局（NMPA）重新遞交巴托利單抗治療全身型重癥肌無力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）并在7月獲NMPA受理。2024年3月，巴托利單抗治療全身型重癥肌無力的III期關鍵性臨床試驗結果在《美國醫學會雜志：神經病學》（JAMA Neurology）上發表，數據顯示其在疾病長期管理中具有持續的療效和良好的安全性特征。
HBM9378是一款源自H2L2 Harbour Mice®平臺，靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的全人源單克隆抗體。該款抗體通過結合TSLP配體，阻斷TSLP與TSLP受體的相互作用，從而抑制TSLP介導的信號通路。TSLP是一種經過充分驗證的細胞因子，在哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等多種免疫性疾病的發生和發展中起關鍵作用，針對該靶點的抑制已在多種炎癥表型中表現出治療獲益。HBM9378經過工程化改造實現了半衰期延長與效應功能沉默，采用皮下途徑給藥。
普魯蘇拜單抗（HBM4003）是開發自HCAb Harbour Mice®平臺的新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體，是全球首個進入臨床階段的全人源僅重鏈抗體。相較于傳統的抗CTLA-4抗體，普魯蘇拜單抗具有顯著增加的Treg細胞清除和優化的藥代動力學等獨特及良好的特性，有助于提高安全性。此外，通過增強抗體依賴的細胞毒性（ADCC），普魯蘇拜單抗提升了選擇性清除瘤內Treg細胞的潛力，有望克服現有CTLA-4療法的療效和毒性瓶頸。公司已開展普魯蘇拜單抗治療多種實體瘤的全球開發計劃，并采用了普魯蘇拜單抗的適應性治療設計。在針對晚期實體瘤的單藥治療以及聯合PD-1抑制劑治療黑色素瘤、結直腸癌、神經內分泌癌及肝細胞癌的臨床試驗中，均觀察到了積極的療效及安全性數據。HBM4003聯合特瑞普利單抗治療晚期肝細胞癌的最終數據已于2025年8月發表于《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）。HBM4003聯合替雷利珠單抗治療微衛星穩定型（MSS）轉移性結直腸癌的臨床II期數據將在2025年ESMO年會上公布。
HBM1020是一款基于H2L2 Harbour Mice®平臺開發的靶向B7H7的全球首創全人源單克隆抗體。B7H7是一種新型免疫調節分子，屬于B7家族，能獨立于PD-L1表達從而在腫瘤免疫逃逸方面發揮關鍵作用。憑借其出色的產品設計和靶點特征，HBM1020有望解決實體瘤治療領域尚未滿足的巨大醫療需求。2024年9月，公司于ESMO年會上公布HBM1020針對晚期實體瘤患者的最新臨床數據，數據顯示HBM1020在晚期實體瘤患者中具有良好的安全性和耐受性。在接受治療后腫瘤評估的15例患者中，7例患者（46.7%）達到疾病穩定（SD），其中2例患者觀察到腫瘤縮小，縮小比例分別為11%和25%。
下一代創新產品管線的主要候選產品包括：
HBM7004是一款新型B7H4xCD3雙特異性抗體，開發自HBICE®和Harbour Mice®平臺，從療效和安全性兩個維度為癌癥免疫治療提供創新的解決方案。該產品的開發彰顯了HBICE®平臺的靈活適用性和即插即用優勢。在臨床前研究中，HBM7004呈現出腫瘤內B7H4依賴性T細胞激活機制。在多種動物模型實驗中，HBM7004表現出強勁的抗腫瘤效果、出色的體內穩定性以及較低的全身毒性。此外，在臨床前模型中，HBM7004與B7H4x4-1BB雙抗在低效應細胞與靶細胞比率條件下聯用具有很強的協同作用，顯示出令人振奮的治療窗口。目前，公司正在持續推進HBM7004的臨床前研究工作，并將其推進至接近IND階段。
HBM7020是一款利用全人源HBICE®雙抗技術及Harbour Mice®平臺開發的BCMA×CD3雙特異性抗體。HBM7020能夠通過靶向細胞表面的BCMA和CD3，將目標細胞與T細胞交聯，從而有效激活T細胞并殺傷目標細胞。HBM7020通過設計兩個抗BCMA結合位點，實現了對目標細胞的精準靶向，而單價優化的CD3活性則有效降低了細胞因子釋放綜合征（CRS）的發生風險。基于這些創新機制，HBM7020展現出強大的細胞殺傷效應，在免疫學和腫瘤領域均具有廣闊的應用前景。2023年8月，HBM7020獲批在中國啟動針對癌癥的I期臨床試驗。 2024年，公司調整了開發策略，將適應癥轉向免疫性疾病領域。2025年6月，和鉑醫藥與大塚制藥株式會社簽訂全球戰略合作協議，根據協議，大塚制藥獲得在全球范圍內（不包括大中華區，即中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）開發、生產和商業化HBM7020的獨家許可。
R2006（CD19xCD3雙抗）與 HBM7026（BCMAxCD19xCD3三抗）是處于臨床前研究階段的兩款T細胞銜接器（TCE）。TCE已成為自身免疫性疾病的重要療法，已有研究表明，通過B細胞耗竭機制實現免疫系統再平衡是治療多種自身免疫疾病的重要策略之一。TCE能深度清除外周血、淋巴結及骨髓中的B細胞，從而重啟免疫系統。新生的B細胞將呈現初始態且無致病性，因此該策略有望減輕炎癥或自身免疫反應。CD19是前體B細胞與成熟B細胞表面均有表達的特異性標志物之一，BCMA則在成熟B細胞和漿細胞上高表達。借助全人源HCAb技術及優化的抗CD3抗體，和鉑醫藥正在開發安全性更高、免疫原性和細胞因子風暴風險更低的TCE分子。
2025年3月，和鉑醫藥宣布成立Élancé Therapeutics（以下簡稱"Élancé"），借助公司專有的基于HCAb的雙特異性抗體技術開發代謝疾病創新療法，以解決當前肥胖癥治療中包括肌肉保護和長期療效在內等關鍵挑戰。Élancé的代謝疾病產品管線包括多個臨床前雙抗項目，通過整合具有更高安全性的雙靶點作用機制，這些創新療法有望與現有治療方案（如GLP-1受體激動劑、GIP受體激動劑和GCG受體激動劑）相互協同，拓展肥胖癥治療邊界。
和鉑醫藥正在借助全人源抗體平臺及HCAb平臺，開發針對中樞神經系統疾病的新一代生物療法，包括雙特異性抗體及其他"抗體+"復合療法。目前，該領域產品管線處于開發階段。我們的目標是通過構建更為復雜的分子結構，攻克包括神經退行性疾病和神經炎癥在內的中樞神經系統疾病治療挑戰。
多元化合作充分挖掘平臺潛力
和鉑醫藥始終致力于全球合作。2025年3月，和鉑醫藥與阿斯利康達成全球戰略合作。雙方將共同研發針對免疫性疾病、腫瘤及其他多種疾病的新一代多特異性抗體療法。此次戰略合作內容涵蓋基于和鉑醫藥專有的Harbour Mice®全人源抗體技術平臺在多治療領域的多項目授權許可協議。此外，阿斯利康以1.05億美元股權投資認購和鉑醫藥9.15%新發行股份。和鉑醫藥還將在中國北京與阿斯利康共建創新中心。
報告期內，和鉑醫藥還與全球合作伙伴達成多項授權交易合作。2025年1月，公司和科倫博泰就合作開發的HBM9378/SKB378（現又稱WIN378）與Windward Bio簽訂許可協議，授予其在全球范圍內（不包括大中華區以及部分東南亞及西亞國家）進行研究、開發、生產和商業化HBM9378/SKB378的獨家授權。2025年6月，和鉑醫藥與大塚制藥株式會社簽訂全球戰略合作協議，推進用于治療自身免疫性疾病的BCMAxCD3雙特異性T細胞銜接器HBM7020的開發。
2025年2月，和鉑醫藥宣布與由生成式人工智能（AI）驅動的臨床階段生物技術公司英矽智能達成戰略合作，利用各自在抗體發現與人工智能領域的技術優勢，加速新型治療性抗體的研發進程。
依托技術優勢，公司通過諾納生物高效賦能行業創新者，為合作伙伴提供從發現至臨床前研發等Idea to IND（I to ITM）一體化服務。作為一家全球生物技術公司，諾納生物已在抗體發現、蛋白質工程、抗體偶聯技術、HCAb-CAR篩選及藥物遞送技術等領域建立了創新平臺，全面賦能包括科研院所、生物技術公司及跨國藥企在內的全球合作伙伴的新一代療法研發。
2024年12月，諾納生物與Kodiak Sciences（納斯達克股票代碼：KOD）簽訂合作協議，借助專有的Harbour Mice®全人源抗體技術平臺，推進治療眼科疾病的多靶點新型抗體療法的研發。同月，與Candid Therapeutics簽訂研究合作與授權協議，開發新一代T細胞銜接器。2025年上半年，諾納生物先后Invetx、阿拉巴馬大學伯明翰分校、Atossa Therapeutics、Visterra等機構達成合作，充分挖掘專有技術平臺優勢，助力合作伙伴生物療法管線研發及相關領域的科研工作。
此外，諾納生物持續拓展技術平臺能力邊界，于2025年3月推出創新的AI輔助藥物發現引擎——Hu-mAtrIxTM。這一由先進人工智能技術驅動的全新平臺，與公司專有的Harbour Mice®技術平臺實現無縫集成，旨在加速包括神經退行性疾病、代謝性疾病在內的多個關鍵治療領域的抗體發現。
這些合作案例進一步凸顯了公司在拓展技術邊界與探索創新路徑方面的獨特優勢。憑借行業領先的技術平臺和靈活的商業模式，公司將持續拓展平臺實力，拓寬合作網絡，最大化挖掘平臺價值。
面向未來的突破性療法孵化
和鉑醫藥持續探索技術平臺的更多應用場景，以充分釋放其潛力。目前公司正在孵化多個合資項目，聚焦多價抗體、細胞治療等新一代創新療法領域，旨在通過拓展技術平臺的應用范圍，為公司創造更多價值。這種創新的孵化模式能夠整合外部資源，以最小的邊際投入獲得高價值增長回報，助力公司實現新一代創新技術的多元化布局。
未來展望：創新賦能合作
和鉑醫藥在2025年上半年所取得的成績和增長勢頭，讓我們對未來充滿信心。公司能夠成功應對復雜的市場環境，在不遠的未來為免疫性疾病及癌癥患者提供創新的治療藥物。
自成立以來，和鉑醫藥始終致力于為全球患者研發創新療法，逐步成長為具有核心技術優勢與差異化產品管線的創新生物制藥公司。2024年，公司已順利完成HBM9161的BLA遞交。未來，公司將進一步加速推進針對新靶點或已知靶點的創新產品管線，包括HBM4003、HBM9378、HBM1020等產品在內的多項臨床試驗。此外，公司還將進一步將平臺能力邊界拓展至免疫及炎癥領域，依托Harbour Mice®和HBICE®兩大高效藥物發現引擎，持續挖掘新的優質候選分子。
自2022年成立以來，諾納生物的抗體發現平臺與靈活合作模式的價值，已在過往合作中得到了充分驗證。以諾納生物的成立為基礎，和鉑醫藥持續加強與全球合作伙伴的溝通，為科研院校、生物技術初創公司及跨國制藥企業提供一站式解決方案，通過商業合作最大化挖掘平臺價值。未來，公司將持續推進全球化發展進程，隨著臨床前產品的日益成熟，我們期待在2025年迎來更多全球合作機遇。
基于此，和鉑醫藥將進一步優化內部資源配置，聚焦內部平臺自研產品開發，并持續拓展諾納生物的合作網絡，為公司的長期持續發展注入新動能。
關于和鉑醫藥
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于免疫性疾病及腫瘤領域創新藥研發的全球生物制藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的國際合作模式快速拓展創新藥研發管線。
和鉑醫藥專有的抗體技術平臺Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基于HCAb平臺開發的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）為免疫及炎癥性疾病領域創新生物藥的研發提供了有力支持。Harbour Mice®、HBICE®、HBICATM與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。
