• 2025年第二季度總收入為1.100億美元，同比增長9%；重申了 2025年5.60億至5.90億美元的全年收入指引
• 艾加莫德在第二季度的患者使用量創下紀錄；更新的中國重癥肌無力診療指南提升了艾加莫德作為全身型重癥肌無力（gMG）急性期和維持期治療方案的地位
• 2025年第二季度經營虧損為5,490萬美元，同比收窄28%，調整后的經營虧損^[1]收窄37%至3,420萬美元；正穩步邁向2025年第四季度實現盈利^[1]的目標
• 在2025 年 ASCO年會上公布的 ZL-1310 (DLL3 ADC) 數據顯示，在二線廣泛期小細胞肺癌患者中，所有劑量組 (n=33) 的客觀緩解率 （ORR） 為 67%，1.6mg/kg 劑量組 (n=14) 的ORR 為 79%，且具有差異化安全性；注冊性臨床研究將于2025年下半年啟動
• 貝瑪妥珠單抗全球 3 期 FORTITUDE-101 研究的成功凸顯了其用于 FGFR2b 過表達胃癌患者一線治療的潛力；預計將于2025年下半年在中國提交上市許可申請
• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)在2025年EAACI 大會上的展示凸顯了其作為中重度特應性皮炎治療新選擇的巨大潛力

公司于美國東部時間8月7日上午 8:00（香港時間晚上20:00）舉行電話會議和網絡直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2025年8月7日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公布了 2025 年第二季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："再鼎醫藥正在邁入以創新、規?；透咝绦袨楹诵牡年P鍵發展階段。我們在各業務領域均取得實質性的進展——不斷擴大對患者的影響、加速全球創新布局，及堅持審慎的財務原則。ASCO年會上公布的ZL-1310（DLL3 ADC）更新數據進一步驗證了其在二線小細胞肺癌（SCLC）治療中的同類最優潛力，我們正快速推進該產品進入關鍵性臨床階段，同時積極探索其用于一線SCLC及其他神經內分泌癌的潛力。此外，貝瑪妥珠單抗用于一線胃癌的積極數據，以及最新的IL-13/IL-31雙抗臨床前數據展現出的在特應性皮炎領域的潛力，進一步強化了近期的商業化機會和潛在全球管線價值。隨著多款產品上市在即、研發管線持續推進以及即將有望實現的盈利^[1]目標，再鼎醫藥正在向成為全球領先生物制藥公司的愿景穩步邁進。"

再鼎醫藥總裁兼首席運營官 Josh Smiley 表示："得益于更長的使用周期和維持治療的增加，艾加莫德的患者使用量創下新的紀錄，艾加莫德繼續引領我們商業化的發展勢頭。7 月份中國重癥肌無力診療指南的更新進一步彰顯了艾加莫德在急性期和維持期治療中的地位，我們預計其增長勢頭在下半年還將繼續加速。同時，我們正在為包括KarXT和貝瑪妥珠單抗在內的多款重磅產品上市做準備——這些產品將與艾加莫德、povetacicept等其他具有多適應證拓展潛力的產品共同推動下一輪增長。隨著經營虧損同比收窄28%，以及經調整后同比收窄37%，我們有望在第四季度實現盈利^[1]目標。憑借穩健的現金儲備^[2]、持續增長的商業化業務以及不斷推進的全球管線，再鼎醫藥已具備為股東創造長期價值的堅實基礎。"

2025年第二季度財務業績

• 2025 年第二季度產品收入凈額為1.091億美元，2024年同期為1.001億美元，同比增長9%，按固定匯率（CER）計算同比增長10%。這一增長主要是由艾加莫德、鼎優樂和紐再樂銷售額增長所驅動，部分被則樂銷量放緩所抵銷。
  • 衛偉迦及衛力迦： 2025年第二季度產品收入凈額為2,650萬美元，2025年第一季度為1,810萬美元，銷售環比增長46%。這一增長主要由于治療時間的延長和市場滲透率的提升。
  • 則樂： 2025年第二季度產品收入凈額為4,100萬美元，2024年同期為4,500萬美元。由于 PARPi 類產品競爭態勢的變化，銷售出現放緩。
  • 鼎優樂：2024年第四季度上市，2025年第二季度產品收入凈額為460萬美元。
  • 紐再樂： 2025年第二季度產品收入凈額為1,430萬美元，2024年同期為1,230萬美元。這一增長是由于紐再樂市場覆蓋范圍的擴大和滲透率的提升。
• 2025年第二季度的研發開支為5,060萬美元，2024年同期為6,160萬美元。這一下降主要是由于正在進行的資源擇優排序和增效舉措所帶來的人員成本下降和臨床研究費用降低。
• 2025年第二季度的銷售、一般及行政開支為7,100萬美元，2024年同期為7,970萬美元。這一下降主要是由于資源擇優排序和增效舉措所帶來的人員成本下降。
• 2025年第二季度的經營虧損為5,490萬美元，經調整后扣除包括折舊、攤銷和以股份為基礎的報酬在內的特定非現金支出后為虧損3,420萬美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計準則）和調整后的經營虧損（非美國公認會計準則）的對比。
• 2025年第二季度的虧損凈額為4,070萬美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損為0.04美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.37美元），2024年同期虧損凈額為8,030萬美元，每股普通股虧損0.08美元（每份ADS虧損為0.82美元）。虧損凈額減少主要是由于產品收入的增長快于凈運營開支。
• 截至2025年6月30日，現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為8.323億美元，截至2025年3月31日為8.573億美元。

近期管線亮點

自上次財報發布以來的重要產品進展包括：

腫瘤領域管線

• ZL-1310 (DLL3 ADC):
  • 2025年6月，再鼎醫藥在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的壁報展示環節公布了其正在進行的全球1a/1b期臨床研究（NCT06179069）的陽性數據，該研究評估ZL-1310用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。在二線SCLC治療中，所有劑量水平（n=33）的ORR為67%，而在1.6mg/kg劑量組（n=14）中ORR為79%。ZL-1310在＜2.0 mg/kg目標劑量下顯示出耐受性良好的安全性，≥3級治療相關不良事件（TRAE）發生率為6%，未發生≥2級的間質性肺病且未出現停藥。
  • 2025年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予ZL-1310快速通道資格認定，用于治療ES-SCLC。
• 貝瑪妥珠單抗 (FGFR2b)：2025年6月，再鼎醫藥宣布評估貝瑪妥珠單抗聯合化療（mFOLFOX6）作為一線治療的3期臨床研究FORTITUDE-101在預設的中期分析中達到了主要終點總生存期（OS）。中期分析顯示，與化療單藥治療相比，貝瑪妥珠單抗聯合化療顯著改善了FGFR2b過表達患者的總生存期。在接受貝瑪妥珠單抗與化療聯用的患者中，最常見的治療中出現的不良事件（>25%）包括視力下降、點狀角膜炎、貧血、中性粒細胞減少、惡心、角膜上皮缺損與干眼。雖然眼部事件與2期研究一致，并且在兩個組中均有觀察到，但3期研究貝瑪妥珠單抗組中發生的頻率更高且更嚴重。FORTITUDE-101的詳細結果將在未來的醫學會議上公布。再鼎醫藥計劃2025年下半年加速推進在中國遞交上市許可申請。
• 腫瘤電場治療 (TTFields)：2025 年 5 月，再鼎醫藥合作伙伴 Novocure 在 2025 年 ASCO 年會上以最新口頭報告的形式，公布了用于胰腺癌的 3 期臨床研究PANOVA-3的結果。數據顯示，腫瘤電場治療聯合標準治療，可實現總生存期獲益，并實現顯著的患者生活質量改善和無痛生存期延長，而無痛生存期對胰腺癌患者具有關鍵意義。再鼎醫藥在大中華區（中國大陸（內地）、香港、澳門和臺灣地區的統稱）參與了這項研究，并計劃于2025年下半年在中國提交上市許可申請。

免疫領域管線

• 艾加莫德 (FcRn)：2025年7月，《中國重癥肌無力診斷和治療指南 (2025版) 》發布，強調了將最小癥狀表達（MSE）作為重癥肌無力主要治療目標的重要性。指南強調艾加莫德能夠快速達到MSE并帶來持久獲益。艾加莫德已被推薦用于輕中度和高疾病活動度患者的早期達標治療，以及通過長期維持治療盡可能提高患者潛在獲益。
• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)：2025年6月，再鼎醫藥公布的最新臨床前數據顯示，ZL-1503有望成為用于治療中重度特應性皮炎及其他IL-13/IL-31驅動疾病的一款前景廣闊的療法。該藥物具有優異的臨床前安全性特征，半衰期長，并能持久抑制炎癥和瘙癢通路，為其后續臨床開發提供了有力支持。

2025和2026年上半年的預期重要里程碑事件

有望近期向NMPA提交的申請

• 貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）： 2025年下半年提交用于胃癌一線治療的上市許可申請。
• 腫瘤電場治療：2025年下半年提交用于一線胰腺癌治療的上市許可申請。
• 艾加莫德（FcRn）： 2025年下半年提交艾加莫德預充式皮下注射用于gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的上市許可申請。

近期有望獲得NMPA批準的上市許可申請

• 呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）用于精神分裂癥
• 維替索妥尤單抗（TIVDAK，組織因子ADC）用于化療期間或之后病情進展的復發或轉移性宮頸癌
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）用于NTRK陽性實體瘤

預期的臨床開發和數據公布

全球權利管線

ZL-1310或Zocilurtatug pelitecan (DLL3 ADC)

• 用于二線ES-SCLC：再鼎醫藥將公布數據更新，并于2025年下半年啟動ZL-1310單藥治療的全球注冊性研究。
• 用于一線 ES-SCLC：再鼎醫藥將公布 ZL-1310 聯用阿替利珠單抗的劑量遞增研究數據的讀出。
• 用于其他神經內分泌癌：再鼎醫藥將公布針對特定實體瘤的全球1/2期臨床研究的數據讀出。

ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

• 再鼎醫藥將在2025年下半年推進啟動用于中重度特應性皮炎的全球1期臨床研究。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎醫藥將推進啟動用于肉瘤及其他潛在LRRC15陽性實體瘤（如乳腺癌等惡性腫瘤）的全球1期臨床開發。

區域權利管線

貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）

• 再鼎醫藥合作伙伴安進將在即將召開的醫學會議上公布貝瑪妥珠單抗聯合化療對比化療用于一線胃癌的3期臨床研究FORTITUDE-101的詳細結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 再鼎醫藥合作伙伴安進有望公布3期研究FORTITUDE-102的數據，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯合化療和納武利尤單抗對比化療聯合納武利尤單抗用于胃癌一線治療。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）

• 再鼎醫藥合作伙伴百時美施貴寶將在2025年下半年公布KarXT用于阿爾茨海默癥精神病性障礙的3期研究ADEPT-2的數據。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

艾加莫德（FcRn）

• 狼瘡性腎炎（LN）：再鼎醫藥與合作伙伴argenx將在2025年第四季度公布用于LN的2期研究的主要結果。
• 血清陰性gMG: 再鼎醫藥合作伙伴argenx將在2025年下半年公布用于血清陰性gMG的3期ADAPT-SERON研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 眼肌型重癥肌無力：再鼎醫藥合作伙伴argenx將在2026 年上半年公布全球 3 期 ADAPT-OCULUS 研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 干燥綜合征：再鼎醫藥將于2025年第三季度在大中華區加入艾加莫德預充式皮下注射治療干燥綜合征的注冊性臨床研究UNITY。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• 原發性膜性腎?。?/i>pMN）: 再鼎醫藥計劃與合作伙伴Vertex合作，在大中華區開展povetacicept用于pMN的全球關鍵性2/3期研究，這項研究有望于2025年下半年啟動。
• IgA腎病 (IgAN)：再鼎醫藥合作伙伴 Vertex 將在 36 周治療后對全球 3 期 RAINIER 研究進行中期分析，并有望在 2026 年上半年在美國申請加速批準。