上海2024年11月5日 /美通社/ -- 百時美施貴寶宣布，歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合順鉑及吉西他濱用于不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者的一線治療。此次獲批后，歐狄沃聯(lián)合化療成為中國首個且目前唯一獲批用于晚期尿路上皮癌一線治療的免疫療法，歐狄沃也成為目前唯一適應(yīng)癥同時覆蓋尿路上皮癌早期輔助治療和晚期一線治療的PD-1抑制劑，有望成為中國尿路上皮癌全病程治療的基石方案。
此次獲批基于III期研究CheckMate -901[1]，這是全球首個證實免疫聯(lián)合療法用于尿路上皮癌一線治療，療效顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)順鉑化療的III期臨床研究，且患者的總生存期（OS）與無進(jìn)展生存期（PFS）均取得顯著獲益。
"尿路上皮癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤之一，且近年來在中國的發(fā)病率呈上升趨勢[2]。對于發(fā)現(xiàn)時已出現(xiàn)轉(zhuǎn)移、無法手術(shù)的患者，一線治療是其獲得療效的最佳機會；然而，該領(lǐng)域長期以來進(jìn)展緩慢，此前公認(rèn)療效最佳的方案為上世紀(jì)80年代確立的基于順鉑的化療，整體獲益局限，患者生存期較短，臨床面臨巨大的未滿足需求。"CheckMate -901研究中國主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、上海市泌尿腫瘤研究所所長葉定偉教授表示，"在此背景下，我們非常欣喜地看到CheckMate -901研究收獲成功，成為這一領(lǐng)域的一個重大突破。此次納武利尤單抗聯(lián)合方案的獲批也為中國患者提供了期盼已久的治療方案，標(biāo)志著中國晚期尿路上皮癌一線治療步入了免疫治療的新時代，為順鉑耐受患者帶來了更佳的長生存希望，具有里程碑式的意義。"
CheckMate -901主要終點結(jié)果顯示[1]，中位隨訪約33個月時，患者接受歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療、序貫歐狄沃單藥治療后，中位總生存期（OS）為21.7個月（化療組18.9個月），顯著降低22%死亡風(fēng)險（HR 0.78，p=0.0171）；中位無進(jìn)展生存期（PFS）為7.9個月（化療組7.6個月），顯著降低28%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險（HR 0.72，p=0.0012）。在治療應(yīng)答情況方面，歐狄沃聯(lián)合化療也表現(xiàn)出具有臨床意義的改善[1]：客觀緩解率（ORR）達(dá)57.6%（化療組43.1%）；21.7%的患者腫瘤完全消失（完全緩解，CR），比例是化療組的近2倍（11.8%）；且中位CR持續(xù)時間可達(dá)37.1個月，是化療組（13.2個月）近3倍。研究中，歐狄沃聯(lián)合化療的耐受性良好，在最長達(dá)2年的治療周期中，安全性特征與既往數(shù)據(jù)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
不僅如此，在基于較少患者量的研究事后分析中，歐狄沃聯(lián)合化療對于僅淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（即疾病未轉(zhuǎn)移至除淋巴結(jié)以外的部位或器官）的患者，表現(xiàn)出令人鼓舞的療效[3]：患者中位OS接近4年（46.3個月），降低42%死亡風(fēng)險（HR 0.58）；中位PFS達(dá)30.5個月，降低62%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險（HR 0.38）；超過8成患者腫瘤明顯縮小（ORR：81.5%），超過6成患者腫瘤完全消失（CR率：64.3%）。
"轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌歷來是臨床診療的難點，此前已有多項探索免疫治療用于一線的III期研究未能取得成功。因而納武利尤單抗聯(lián)合化療在CheckMate -901中表現(xiàn)出的療效讓人印象深刻：不僅在OS、PFS、ORR等關(guān)鍵指標(biāo)方面全面優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療，而且對僅淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的患者效果格外驚艷。" CheckMate -901中國研究者、北京大學(xué)泌尿外科研究所副所長、北京大學(xué)第一醫(yī)院主任醫(yī)師何志嵩教授表示，"不僅如此，研究中納武利尤單抗聯(lián)合化療的整體耐受性良好，且該模式此前已在國內(nèi)其他癌種的臨床中開展多年，安全性特征明確、不良反應(yīng)便于臨床管理，加之僅需患者接受有限周期的化療，這對于伴有腎功能不全的尿路上皮癌患者而言尤為關(guān)鍵。相信這一方案將成為未來中國臨床一線的新標(biāo)準(zhǔn)，為患者帶來長期高質(zhì)量生存的希望。"
"我們非常高興歐狄沃在中國獲批又一'首個'且'唯一'的適應(yīng)癥，此項獲批開創(chuàng)了中國晚期尿路上皮癌一線治療的全新時代。這也是百時美施貴寶在'中國2030戰(zhàn)略'引領(lǐng)下，夯實并強化自身在腫瘤免疫治療領(lǐng)域領(lǐng)先地位的又一個里程碑。"百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，"歐狄沃是目前國內(nèi)唯一適應(yīng)癥同時覆蓋尿路上皮癌早期和晚期治療的免疫治療藥物，期待其作為中國尿路上皮癌全病程治療的基石方案，為更多患者帶來更長生存的希望。展望未來，我們將在腫瘤免疫治療領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，加速推動更多新適應(yīng)癥在國內(nèi)落地，并與各方密切攜手，持續(xù)提升患者可及性，讓我們的創(chuàng)新藥物更快地惠及更多中國患者。"
自2018年歐狄沃成為中國首個獲批的腫瘤免疫治療藥物以來，百時美施貴寶始終高度關(guān)注中國患者對創(chuàng)新治療的可及性，并于2018年12月支持中國癌癥基金會（CFC）發(fā)起了歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項目有望新增晚期尿路上皮癌一線治療適應(yīng)癥，幫助減輕患者支付壓力、獲得更多長期生存的機會。
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關(guān)于歐狄沃
歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個PD-1抑制劑，目前已在超過65個國家和地區(qū)獲批共12個瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤。
歐狄沃是中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫治療目前在中國已獲批11項適應(yīng)癥：
歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎得主直接參與開發(fā)的PD-1抑制劑。
*歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案
關(guān)于百時美施貴寶中國
百時美施貴寶是一家以"研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，幫助患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病"為使命的全球領(lǐng)先的生物制藥公司，始終踐行"引領(lǐng)科學(xué)，改變患者生命"的企業(yè)愿景。在中國，百時美施貴寶致力于成為"根植中國、源于中國"的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，專注于加速引入公司在腫瘤學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)和心血管疾病等核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，早日惠及中國患者。
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[1] van der Heijden MS et. al. Nivolumab plus Gemcitabine-Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2023 Nov 9;389(19):1778-1789. doi: 10.1056/NEJMoa2309863. Epub 2023 Oct 22. PMID: 37870949
[2] Zheng RS, Zhang SW, Zeng HM, Wang SM, Sun KX, Chen R, Li L, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. JNCC, 2022, 2(1): 1-9. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jncc.2022.02.002.
[3] Galsky MD et. al. Characterization of complete responders to nivolumab + gemcitabine-cisplatin vs gemcitabine-cisplatin alone and patients with lymph node–only metastatic urothelial carcinoma from the CheckMate 901 trial. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 4509).
