上海2024年8月28日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學宣布旗下外周動脈疾病（PAD）綜合解決方案JETSTREAM血管斑塊旋切系統正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。該系統適用于外周動脈斑塊切除，是一款具有主動抽吸和灌注功能的減容器械，擁有切除纖維斑塊、鈣化斑塊等不同病變類型的能力，可減少血管內部狹窄程度，適用于股腘動脈原發性病變的經皮腔內斑塊旋切預處理治療，能提高血管內部的通暢程度，為減輕國內外周血管疾病的醫療負擔提供了新的解決方案。
隨著生活水平提高、人口老齡化程度加深及不良生活方式影響，外周動脈疾病發病率不斷升高，據推算我國有4,530萬外周動脈疾病患者，其導致的疾病負擔也在持續加重。[1]具體而言，外周動脈疾病患者往往上下肢供血不足（常見于下肢），并表現出多樣化的病變類型，如血管彌漫性病變，嚴重狹窄甚至是完全閉塞等。微創介入作為此類病變的常用治療解決方案，具有手術效率高、創傷小、恢復快等優勢，是提升臨床治療效率的有效手段。但這些疾病往往因混有鈣化、斑塊、血栓等沉積物，在腔內治療過程中，單一功用的減容器械應對這樣的復雜病變效果有限。
JETSTREAM血管斑塊旋切系統將前向旋切頭端、主動抽吸系統及側向擴張刀片"三合一"，既能打磨鈣化、切除斑塊、抽吸碎屑，同時提供了靈活多樣的治療尺寸選擇，能夠使管腔獲益最大化。[2]該系統還具備差異化切割技術，在高速旋轉打磨鈣化、切割斑塊時，不會損傷血管壁等軟性組織，更好地保障了術中患者的安全。
真實世界臨床數據顯示，使用JETSTREAM血管斑塊旋切系統的患者總體手術成功率（術后殘余狹窄≤30%）高達98.3%；術后即刻管腔面積改善的比例為86%；與藥物涂層球囊（DCB）結合使用術后18個月遠期療效顯示，無靶病變血運重建（TLR）達到91%。[3][4][5]
波士頓科學中國區副總裁達波表示："JETSTREAM血管斑塊旋切系統此前已入選國家藥監局‘創新通道'，從創新性和臨床價值上對我們的產品給予了極大肯定。[6]它作為被國家藥監局批準的唯一具備主動抽吸與斑塊旋切功能的減容器械[7]，將為下肢動脈復雜病變的血管準備，提供更安心、便捷的選擇。自此，波士頓科學也成為為數不多的從血管開通、血管準備、管腔治療全方面提供產品解決方案的醫療科技公司，為廣大外周動脈疾病患者帶來了更加先進的醫療選擇。未來，波士頓科學將繼續以患者為中心堅持有效創新，推動讓國內微創介入技術與國際前沿接軌。"
截至目前，JETSTREAM血管斑塊旋切系統已在歐洲、美國、亞太等多地獲批應用。
[1] 國家心血管病中心,中國心血管健康與疾病報告編寫組.中國心血管健康與疾病報告2023概要[J].中國循環雜志, 2024, 39(7): 625-660. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2024.07.001 [2] 僅部分型號擁有"側向擴張刀片" [3] Garcia, L. (2017). JETSTREAM atherectomy in treating de novo or non-stent restenotic femoropopliteal disease: One-year results from the JET registry. Registry results presented at the Leipzig Interventional Course (LINC), Leipzig, Germany. [4] Maehara A, et al. Intravascular ultrasound evaluation of JETSTREAM atherectomy removal of superficial calcium in peripheral arteries. EuroIntervention 2015;11:96-103. [5] Shammas, N (2017). Long Term Outcomes with JETSTREAM Atherectomy System with or without Drug Coated Balloons in Treating Femoropopliteal Arteries: A Single Center Experience (JET-SCE). JET-SCE results presented as a poster at Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) Scientific Sessions, New Orleans, LA. [6] "創新通道"：創新醫療器械特別審查程序 [7] 截至發稿日期 |
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