美國舊金山和中國蘇州2024年6月19日 /美通社/ -- 在今年多個國際腫瘤學年會上，信達生物以10項口頭報告和15項壁報形式，展示了多款腫瘤候選藥物的臨床數據。6月17日，信達生物召開投資者電話會，詳細解讀產品臨床數據，同時介紹了公司目前聚焦全球創新的研發策略，以及重點推進的多款中早期分子差異化的早研機制、開發策略和開發方向。信達生物首席財務官由飛女士、腫瘤開發高級副總裁周輝博士、腫瘤生物學與ADC藥物研究副總裁何開杰博士參加會議并進行匯報。

（詳細分享材料可在公司官網進行下載，鏈接：https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/）

腫瘤開發策略：深度布局IO+ADC，解決全球未滿足的臨床需求

科學技術的進步，讓腫瘤患者的生存率和生命質量不斷提升。但腫瘤治療還存在很多未被滿足的臨床需求，如以PD-1為代表的免疫療法響應率有限，且絕大多數疾病響應最終都會進展；當前主要治療手段（如抗血管生成藥物）的療效有限等。

信達生物已經建立了一條包含36個新藥品種的產品管線，腫瘤產品管線有22款候選藥物。通過發揮全球領先的抗體技術平臺、開發差異化的連接體-有效載荷（linker-payload）和對腫瘤科學的深度理解，信達生物深度布局 "腫瘤免疫 (IO) + 抗體藥物偶聯物(ADC)"，以實現全球創新的戰略目標和腫瘤管線"為生命，創無止境"的品牌定位。

重磅產品進展：PoC+MRCT，穩步推進創新產品全球化進程

公司腫瘤產品線通過臨床驗證（Proof of Concept, PoC）和全球多中心臨床試驗（MRCT）來推進創新藥物開發，目前已有多個高潛力分子進入到臨床研究階段，包括本次進行詳細解讀的三款全球新分子IBI363，IBI343和IBI389，并擁有更多雙特異性抗體和ADC創新分子處于早期全球臨床開發過程當中。

IBI363: 全球首創PD-1/IL-2α-bias展現出令人鼓舞的對免疫經治及冷腫瘤的跨腫瘤療效，新一代IO療法潛力初現

IBI363作為信達生物自主研發的全球首創藥物，代表了公司在IO領域持續不斷的研發和創新，本次公司首次報告了其全球新的作用機理和臨床開發進展。

• 分子設計方面，創造性采用α偏向及減弱β、γ的獨特思路，極大提升了IL-2的治療窗口；通過PD-1的特異性牽引，可以選擇性刺激和擴增腫瘤內同時表達PD-1和CD25的T細胞，從而發揮抗腫瘤作用。
• IBI363展現出了極佳的成藥性，具有抗體類似的藥代動力學（IgG-like PK）和低免疫原性。這使得IBI363的給藥劑量達到史無前例的水平，展現出良好的安全性，突破IL-2療法的安全性顧慮。
• 在共入組超過300受試者的臨床1期中，IBI363在各項代表性的瘤種中均看到令人鼓舞的療效，包括既往接受過免疫治療的驅動基因野生型非小細胞肺癌、接受過免疫治療的黑色素、未接受過免疫治療的黏膜型黑色素瘤和冷腫瘤腸癌, 顯示了IBI363的廣譜抗瘤作用。
• 基于令人鼓舞的臨床數據，信達生物正進一步拓展IBI363的臨床開發，包括進一步跟進高劑量3mg/kg的臨床結果以決定后續開發劑量、開展美國2期臨床、以及探索更多的聯合用藥機會。

兩款基于CLDN18.2靶點的創新技術形態IBI343和IBI389展現出突破療效

IBI343：創新型TOPO1i CLDN18.2 ADC，全球首個在胰腺癌上展現突破療效的ADC 藥物

• 全球領先的創新型TOPO1i CLDN18.2 ADC：IBI343采用優異的分子設計，基于世界領先的糖基化定點偶聯技術，體內穩定性高；使用強力的有效載荷（伊喜替康）并具有強大的旁觀者殺傷作用；Fc沉默效應確保無ADCC介導的胃腸道毒性以保證高體內安全性；以及全人源和高內吞性的CLDN18.2抗體帶來的強大靶向效果。
• 全球首個在胰腺癌上展現療效突破的ADC藥物：IBI343用于至少接受過1線治療的胰腺癌患者的I期初步數據顯示，在接受6 mg/kg IBI343治療的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受試者（n=10）中，客觀緩解率（ORR）為 40%。
• 除PDAC外，IBI343在后線胃癌治療展現出明確的治療效果，其MRCT臨床3期正在籌備中。

IBI389：全球首創抗CLDN18.2/CD3雙特異性抗體，首個胰腺癌中觀察到明顯獲益信號的T細胞連接器

• IBI389是信達生物自主研發的全球首創分子，通過同時結合腫瘤細胞上表達的CLDN18.2和T細胞上的CD3，將T細胞重定向到腫瘤細胞，誘導T細胞對腫瘤細胞的殺傷。臨床前結果表明，即使在CLDN18.2低表達的細胞系中，IBI389仍能與腫瘤細胞結合，表現出明顯的抗腫瘤效力。
• IBI389在包括CLDN18.2中低表達人群在內的晚期胃癌和胰腺癌均展現出有潛力的療效信號。特別是，作為全球首個公布臨床數據的靶向CLDN18.2/CD3雙抗，IBI389在胰腺癌中觀察到明顯獲益信號，實現了該創新藥物形式在難治癌種領域的突破。
• ASCO臨床數據顯示，在27例接受了600μg/kg IBI389治療并至少進行了一次基線后腫瘤評估的胰腺癌受試者中，客觀緩解率（ORR）為29.6%，確認的客觀緩解率（cORR）為25.9%，疾病控制率（DCR）達70.4%。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受試者中， cORR達38.9%（95%CI：17.3-64.3）。
• 基于IBI343與IBI389在早期臨床及臨床開發中展現出來的獨特優勢，信達生物正推進開發IBI343用于胃癌治療的MRCT 3期臨床，并推進探索IBI343和IBI389于難治腫瘤胰腺癌的驗證性臨床。

展望未來，信達生物將繼續高質量推進腫瘤產品線的臨床開發，在 "IO + ADC"戰略指引下，探索癌癥治療領域未被滿足的醫療需求，并推動全球創新。信達生物制藥集團腫瘤開發高級副總裁周輝博士表示："作為少數兼具IO和ADC領域領先研發能力的生物制藥公司，我們將在腫瘤治療的下一代創新方面具備獨特的競爭優勢，堅守秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥這一使命，惠及更多患者，助力健康中國2030戰略落地。"

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）*，塞普替尼膠囊（睿妥^®）*，伊基奧侖賽注射液（?？商K^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號Innovent Biologics。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。