- 2023年全年產(chǎn)品總收入為2.667億美元，同比增長(zhǎng)25%；按固定匯率計(jì)算同比增長(zhǎng)31%
- 衛(wèi)偉迦®（艾加莫德α注射液）于2023年9月在中國(guó)上市，據(jù)估算其在被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）前已治療近1,000名患者
- 僅2024年1月，據(jù)估算近1,000名患者接受衛(wèi)偉迦的治療；預(yù)計(jì)2024年衛(wèi)偉迦的產(chǎn)品銷售額將超過(guò)7,000萬(wàn)美元
- 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉、艾加莫德皮下注射劑型和瑞普替尼的注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)進(jìn)行中；預(yù)計(jì)2024年將提交多至四個(gè)新的上市申請(qǐng)
- 穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，截至2023年12月31日公司現(xiàn)金儲(chǔ)備為8.076億美元，而截至2022年12月31日為10億美元
- 公司將于美國(guó)東部時(shí)間2024年2月28日上午 8:00（香港時(shí)間晚上9:00）舉行電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播
中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市2024年2月28日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今天公布了2023年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："2023 年，我們圍繞多個(gè)關(guān)鍵戰(zhàn)略重點(diǎn)取得了出色進(jìn)展，尤其是衛(wèi)偉迦9月在中國(guó)商業(yè)化上市用于全身型重癥肌無(wú)力 (gMG)，并成功被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。衛(wèi)偉迦的上市展現(xiàn)出良好的開端，今年1月的患者數(shù)量就超過(guò)了2023年最后四個(gè)月的患者總和，這得益于醫(yī)生的高度認(rèn)可和衛(wèi)偉迦加速進(jìn)院，更多患者可及性得到提高。展望未來(lái)，我們預(yù)計(jì)今年再鼎將繼續(xù)保持強(qiáng)勁的商業(yè)化表現(xiàn)，同時(shí)我們還在為有望于今年獲批的三款創(chuàng)新藥做好上市準(zhǔn)備。我們也對(duì)后期管線的研發(fā)進(jìn)展和不斷壯大的全球早期開發(fā)工作感到興奮。再鼎將在實(shí)現(xiàn)五年戰(zhàn)略計(jì)劃目標(biāo)的道路上行穩(wěn)致遠(yuǎn)，不斷成長(zhǎng)為一家高增長(zhǎng)、能盈利和有創(chuàng)新的生物醫(yī)藥公司。"
再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Josh Smiley表示："我們致力于實(shí)現(xiàn)三大企業(yè)發(fā)展目標(biāo)。首先，我們將在未來(lái)兩到三年內(nèi)上市多個(gè)新產(chǎn)品和新適應(yīng)證，加速營(yíng)收增長(zhǎng)。 其次，我們的目標(biāo)是通過(guò)收入增長(zhǎng)、持續(xù)關(guān)注效率和生產(chǎn)力提升，到 2025 年底實(shí)現(xiàn)公司盈利。 最后，我們致力于通過(guò)內(nèi)部開發(fā)和戰(zhàn)略性商務(wù)拓展來(lái)加強(qiáng)我們的全球管線組合。這些公司目標(biāo)體現(xiàn)了再鼎醫(yī)藥的愿景，我們將引領(lǐng)創(chuàng)新，明確目標(biāo)，達(dá)成增長(zhǎng)，以實(shí)現(xiàn)改善全球患者生活的愿景。"
2023年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
商業(yè)化產(chǎn)品主要亮點(diǎn)
則樂(lè)®
- 2023 年則樂(lè)銷售收入為 1.688 億美元，2022年同期為1.452 億美元，同比增長(zhǎng) 16%。
- 銷售增長(zhǎng)是由于卵巢癌一線維持治療院內(nèi)銷售額的增加和治療持續(xù)時(shí)間的延長(zhǎng)，部分被NRDL續(xù)約相關(guān)的銷售返利抵銷。
- 在被納入NRDL后的第三年，則樂(lè)繼續(xù)保持中國(guó)卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑院內(nèi)銷售領(lǐng)軍者地位。
- 則樂(lè)用于成人鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌和一線卵巢癌維持治療適應(yīng)證成功續(xù)約NRDL，并于2024 年 1 月 1 日生效。
衛(wèi)偉迦®
- 2023年銷售收入為 1,000 萬(wàn)美元， 2022 年未產(chǎn)生收入。
- 2023年9月，衛(wèi)偉迦于中國(guó)內(nèi)地成功上市，用于治療乙酰膽堿（AChR）抗體陽(yáng)性的成人gMG患者。
- 據(jù)估算從上市到 2023 年第四季度末，近 1,000 名患者接受了衛(wèi)偉迦的治療。
- 衛(wèi)偉迦被納入NRDL，用于治療 gMG，于 2024 年 1 月 1 日生效。
- 得益于醫(yī)生和患者的積極反饋以及衛(wèi)偉迦加速進(jìn)院，更多患者的可及性得到提高。據(jù)估算僅2024年1月就有近1,000名患者接受衛(wèi)偉迦治療。
- 預(yù)計(jì)衛(wèi)偉迦2024 年銷售收入將超過(guò) 7,000 萬(wàn)美元。
愛普盾®
- 2023 年銷售收入為 4,700 萬(wàn)美元，相較2022 年同期的 4,730 萬(wàn)美元基本持平。
- 補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃覆蓋范圍持續(xù)擴(kuò)大，部分被醫(yī)藥政策環(huán)境調(diào)整抵銷。
擎樂(lè)®
- 2023 年銷售收入為 1,920 萬(wàn)美元， 2022 年同期為 1,500 萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng) 29%。
- 銷售收入的增長(zhǎng)得益于擎樂(lè)于 2023 年第一季度納入NRDL，用于晚期胃腸道間質(zhì)瘤 (GIST) 的四線治療，部分被納入NRDL相關(guān)的銷售返利抵銷。
紐再樂(lè)®
- 2023 年銷售收入為 2,170 萬(wàn)美元，2022 年同期為 520 萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng) 316%。
- 2023 年第一季度，紐再樂(lè)（靜脈注射劑型）用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎 (CABP) 和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI)首次納入NRDL，推動(dòng)了銷售收入的增長(zhǎng)。
- 治療上述適應(yīng)證的紐再樂(lè)口服劑型已被納入NRDL，自 2024 年 1 月 1 日起生效，預(yù)計(jì)這將進(jìn)一步增加患者的可及性。
2024年戰(zhàn)略重點(diǎn)
2024 年再鼎醫(yī)藥將聚焦以下戰(zhàn)略重點(diǎn)，以推動(dòng)中國(guó)及其他地區(qū)的創(chuàng)新：
商業(yè)化執(zhí)行
臨床數(shù)據(jù)和注冊(cè)事務(wù)進(jìn)展
臨床開發(fā)
[1]中國(guó)內(nèi)地，香港，澳門和臺(tái)灣地區(qū) (合稱大中華區(qū)). |
近期管線亮點(diǎn)
自上次財(cái)報(bào)發(fā)布以來(lái)再鼎醫(yī)藥主要產(chǎn)品進(jìn)展包括：
腫瘤領(lǐng)域
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域
2024年的預(yù)期重要里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
腫瘤電場(chǎng)治療
瑞普替尼(ROS1/TRK)
Adagrasib (KRASG12C)
Tisotumab Vedotin (組織因子 ADC)
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域
艾加莫德（FcRn）
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）
呫諾美林-曲司氯銨（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）
ZL-1102 (IL-17 Humabody®)
電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國(guó)東部時(shí)間2024年2月28日上午8點(diǎn)（香港時(shí)間晚上9點(diǎn)）舉行電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問(wèn)公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前注冊(cè)。
詳細(xì)信息如下：
注冊(cè)鏈接：https://register.vevent.com/register/BIa1fd72e50c9e4117b696c49bdfa9f83b
所有與會(huì)者都必須在電話會(huì)議之前通過(guò)上方鏈接完成在線注冊(cè)。注冊(cè)成功后，您將收到確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥入電話會(huì)議的具體信息。
會(huì)議結(jié)束后不久，您可訪問(wèn)再鼎醫(yī)藥官網(wǎng)觀看回放。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國(guó)及全世界人類的健康福祉。
有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。
非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)
除了根據(jù)美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則呈現(xiàn)的業(yè)績(jī)外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長(zhǎng)率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響，這是非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的指標(biāo)。 我們認(rèn)為這些非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)對(duì)于了解我們的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)非常重要，并為投資者提供了趨勢(shì)的更多視角。盡管我們相信非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)可以增強(qiáng)投資者對(duì)我們業(yè)務(wù)和業(yè)績(jī)的了解，但這些非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)不應(yīng)被視為隨附美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)的唯一替代指標(biāo)。
再鼎醫(yī)藥前瞻性陳述
本新聞稿包含了與以下方面相關(guān)的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；我們的目標(biāo)、目的和重點(diǎn)事項(xiàng)以及我們基于增長(zhǎng)戰(zhàn)略的預(yù)期（包括我們對(duì)商業(yè)化產(chǎn)品和上市、臨床階段產(chǎn)品、收入增長(zhǎng)、盈利能力和現(xiàn)金流的預(yù)期）；臨床開發(fā)計(jì)劃和相關(guān)臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊(cè)相關(guān)的討論、提交、申請(qǐng)、獲批和時(shí)間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來(lái)的財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)（包括我們計(jì)劃的現(xiàn)金來(lái)源和用途，以及我們預(yù)期實(shí)現(xiàn)盈利的途徑）。除對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過(guò)諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測(cè)」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將會(huì)」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無(wú)法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過(guò)分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間； (5)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 和(6)我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)（「SEC」）提交的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來(lái)事件或其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
如需查閱公司向SEC提交的文件，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站www.zailaboratory.com和SEC網(wǎng)站www.SEC.gov。
