Menarini Group 發布 ORSERDU® (elacestrant) 的最新數據，并在第 65 屆美國血液學會年會暨博覽會上發布 ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) 的最新數據 

- 這批數據包括實體瘤和血液惡性腫瘤的十一份報告，為人們提供了更深入的了解，以認識這些治療方法可能為患者帶來的潛在好處 

- ORSERDU 的數據在進一步確認其在治療攜帶 ESR1 突變的 ER+、HER2- 乳腺癌晚期或轉移性癌癥 (mBC) 中的重要作用的同時，還對聯合試驗的初始數據進行了展示

- 母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤患者的最新實際數據也在 ELZONRIS 演示中進行了展示

意大利佛羅倫薩和紐約2023年11月23日 /美通社/ -- 意大利制藥和診斷領軍企業 Menarini Group（以下簡稱"Menarini"）及其專注于為癌癥患者提供轉化腫瘤治療的全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（"Stemline"），于今日宣布，將在即將召開的兩場會議上發布 ORSERDU^®(elacestrant) 和 ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs) 的相關的最新數據。

作為一種每日口服一次的內分泌單一療法，ORSERDU 適用于攜帶 ER+、HER2-、ESR1突變且至少接受過一種內分泌治療后病情進展的絕經后女性或成年男性晚期或轉移性乳腺癌患者。該藥物已于 2023 年 1 月獲得美國食品藥品監督管理局 (U.S. FDA) 的優先審評和快速通道認定。ORSERDU 于 2023 年 9 月獲得歐盟委員會的批準。 

更新的數據將涵蓋來自 EMERALD 試驗第 3 期的其他生物標志物和臨床亞組分析的關鍵討論，以及對 elacestrant 在不同聯合治療下的最新安全性數據的評估。這些結果將于 2023 年 12 月 5 日至 9 日召開的圣安東尼奧乳腺癌研討會 (SABCS)上發布。

2018 年 12 月， FDA 批準 ELZONRIS 用于治療成人和兩歲及以上的兒童母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN) 患者，包括初治和經治患者。ELZONRIS 于 2021 年 1 月獲歐盟委員會批準。在即將舉行的第 65 屆美國血液學會 (ASH) 年會上，將公布未經治療的 BPDCN 患者的最新數據更新。這些數據顯示了長期治療和可控的安全性，對于延長生存期具有重要意義。年會將于 2023 年 12 月 9 日至 12 日在美國圣地亞哥的博覽會中心舉行。

Menarini Group 執行總裁 Elcin Barker Ergun 表示："針對實體瘤和血液惡性腫瘤的豐富數據揭示了我們新型腫瘤療法的成果，突出了我們對于解決目前無法滿足的重大癌癥醫療需求的努力。Menarini Stemline 始終專注于推動腫瘤學的創新，致力于提供靶向治療，為癌癥患者和醫療服務工作者實現價值。"

參見以下內容，獲取關于即將舉行的 Menarini Group/Stemline Therapeutics 報告的詳情：

2023 年圣安東尼奧乳腺癌研討會 

* 表示這是一項由研究者資助的研究或聯合研究。 

2023 年第 65 屆美國血液學會 (ASH) 年會 

* 表示這是一項由研究者資助的研究或聯合研究 

關于 EMERALD 第 3 階段研究 (NCT03778931)
作為一項隨機、開放標簽、主動對照研究，EMERALD 3 期試驗旨在評估 elacestrant 作為二線或三線單藥治療 ER+、HER2-、晚期/轉移性乳腺癌 (mBC) 患者的效果。該研究納入了 478 位曾接受過一線或兩線包括包括 CDK4/6 抑制劑在內的內分泌治療的患者。參與研究的患者經隨機分派，或接受 elacestrant，或接受由研究者選定的經批準的激素類藥物治療。其主要指標是評估總體患者群體和雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變患者的無進展生存期 (PFS) 在該研究中的表現。在攜帶 ESR1 基因突變的腫瘤患者組中，elacestrant 的中位無進展生存期為 3.8 個月，而此項指標在標準治療 (SOC )中為 1.9 個月。并且，相對于標準治療，elacestrant 將疾病進展或死亡風險降低了 45%（無進展生存期風險比=0.55，95% 置信區間：0.39，0.77）。

關于 ORSERDU^® (elacestrant)

美國適應癥：經美國食品藥品監督管理局(FDA) 批準，ORSERDU (elacestrant),（每片 345 毫克）可用于治療罹患晚期或轉移性乳腺癌（接受過至少一線內分泌治療后出現疾病進展，雌激素受體 (ER) 陽性、人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、攜帶 ESR1 基因突變）的絕經后婦女或成年男性。

欲了解美國完整處方信息，請訪問 www.orserdu.com。

重要安全信息，ORSERDU^®  

警告與注意事項 

血脂異常：在使用 ORSERDU 的患者中，高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為 30% 和 27%。罹患 3 級和 4 級高膽固醇血癥以及高甘油三酯血癥的患者分別占總體的 0.9% 和 2.2%。開始使用 ORSERDU 之前以及在治療期間定期監測血脂情況。

胚胎-胎兒毒性：綜合考慮動物研究結果及其作用機制，孕婦使用 ORSERDU 可能會對胎兒造成不良影響。建議告知孕婦和育齡女性傳與胎兒相關的潛在風險。建議育齡女性在 ORSERDU 治療期間和末次用藥后的 1 周內采取有效的避孕措施。建議育齡女性的男性伴侶患者在 ORSERDU 治療期間和末次用藥后的 1 周內采取有效的避孕措施。

不良反應 

有 12% 的患者在接受 ORSERDU 治療期間發生了嚴重不良反應。接受 ORSERDU 治療期間，有超過 1% 的患者出現了包括肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和惡心 (1.3%) 在內嚴重不良反應。接受 ORSERDU 治療期間，有 1.7% 的患者出現了包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎以及原因不明的情況在內致命不良反應（各一例）。

涵蓋化驗指標異常在內的 ORSERDU 最普遍的不良反應 (>10%)包括肌肉骨骼疼痛 (41%) 、惡心 (35%) 、膽固醇增高 (30%) 、天冬氨酸轉氨酶 (AST)增高 (29%) 、甘油三酯增高 (27%) 、乏力 (26%) 、血紅蛋白減少 (26%) 、嘔吐 (19%) 、丙氨酸轉氨酶 (ALT) 增高 (17%) 、低鈉癥 (16%) 、肌酐增高 (16%) 、食欲減退 (15%) 、腹瀉 (13%) 、頭痛 (12%) 、便秘 (12%) 、腹痛 (11%) 、潮熱感 (11%) 和消化不良 (10%) 。

藥物相互作用 

與 CYP3A4 誘導劑和/或抑制劑同用：在使用 ORSERDU 期間，應避免與強效或中效 CYP3A4 抑制劑同用。在使用 ORSERDU 期間，避免與強效或中效 CYP3A4 抑制劑同用。

在特定人群中的應用 

哺乳期：建議哺乳期婦女在使用 ORSERDU 期間以及末次用藥后的 1 周內避免母乳喂養。

肝功能不全：嚴重肝功能不全（Child-Pugh C 級）患者應避免使用 ORSERDU。中度肝功能不全患者（Child-Pugh B 級）應降低 ORSERDU 的劑量。

目前尚未確定 ORSERDU 針對兒科患者的安全性和有效性。

若要報告可疑的不良反應，請致電 1-877-332-7961 聯系 Stemline Therapeutics, Inc. 或 1-800-FDA-1088 聯系 FDA，或訪問 www.fda.gov/medwatch。

目前有若干轉移性乳腺癌臨床試驗正對 Elacestrant 進行評估，探討其作為單藥或與其他療法聯合用藥的療效：ELEVATE (NCT05563220)；ELECTRA (NCT05386108)；nd ELCIN (NCT05596409)。Elacestrant 對于早期乳腺癌疾病的療效的評估也在進行中。

關于 ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs)

美國適應癥：作為一種處方藥，ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) 用于母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN)，適用于成人和 2 歲及以上的兒童患者。

欲了解美國完整處方信息，請訪問 www.elzonris.com.

重要安全信息，ELZONRIS^®  

黑框警告：毛細血管滲漏綜合征 

• ELZONRIS 治療可能會導致患者出現毛細血管滲漏綜合征 (CLS)，并可能危及生命或造成致命后果。密切關注是否出現 CLS 體征和癥狀，并遵循建議采取必要的措施。

警告和注意事項 

毛細血管滲漏綜合征 

ELZONRIS 治療引發的毛細血管滲漏綜合征（CLS）在患者中已有報道，其中包括危及生命或造成致命后果的案例。 在進行 ELZONRIS 臨床試驗的患者群中，毛細血管滲漏綜合征 (CLS) 的總體發生率為 53% (65/122) ，其中 43% (52/122) 的患者呈現為 1 級或 2 級，7% (8/122) 的患者為 3 級，1% (1/122) 的患者為 4 級，四名患者因此死亡 (3%) 。患者發病的中位時間為 4 天（范圍 1 至 46 天），除 5 名患者之外，所有參與治療的患者在第 1 周期內均經歷了這一事件。

務必在進行 ELZONRIS 治療前，確認患者心功能良好，并且血清白蛋白水平大于或等于 3.2 g/dL。在接受 ELZONRIS 治療期間，每次給予 ELZONRIS 之前和之后，遵循臨床指導對患者的血清白蛋白水平進行監測，并就患者是否出現 CLS 的其他體征或癥狀進行評估，這些體征或癥狀包括體重增加、包括肺水腫在內的新發或惡化的水腫以及低血壓或血流動力學不穩定。

過敏反應 

ELZONRIS 可導致嚴重的過敏反應。臨床試驗中，在接受 ELZONRIS 治療的患者中，43% (53/122) 報告出現過敏反應，其中有 7% (9/122) 的患者經歷了 ≥ 3 級過敏反應。≥ 5% 的患者報告出現包括皮疹、瘙癢和口腔炎在內的過敏癥狀。監測患者在 ELZONRIS 治療期間的過敏反應。在出現過敏反應的情況下，應停止 ELZONRIS 輸注，并在必要時，進行相應的輔助性護理。

肝毒性 

ELZONRIS 治療與肝酶升高存在相關性。在參與 ELZONRIS 治療的臨床試驗患者中，有 79% (96/122) 出現 ALT 升高，76% (93/122) 出現 AST 升高。26% (32/122) 的患者出現 3 級 ALT 升高。30% (36/122) 的患者出現 3 級 AST 升高，3% (4/122) 的患者出現 4 級 AST 升高。在治療的第一個周期中，多數患者經歷了肝酶升高，但升高在停止給藥后恢復。

在每次輸注 ELZONRIS 前，對丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基轉移酶 (AST) 進行監測。若轉氨酶升高至正常上限的 5 倍以上，應暫停使用 ELZONRIS，并在恢復至正常或問題解決后重新開始治療。

不良反應 

最普遍的不良反應包括毛細血管滲漏綜合征、惡心、乏力、發熱、外周水腫及體重增加，發生率≥ 30%。化驗指標異常中最為普遍的是白蛋白、血小板、血紅蛋白、鈣和鈉的減少，以及葡萄糖、 ALT 和 AST  的升高，發生率超過 50%。

請參閱包括包括黑框警告在內的完整 處方信息。 

若要報告可疑的不良反應，請致電 1-877-332-7961 聯系 Stemline Therapeutics, Inc. 或 1-800-FDA-1088 聯系 FDA，或訪問 www.fda.gov/medwatch。

關于 Menarini Group 

作為一家領先的國際制藥和診斷公司，Menarini Group 年營業額超過 44 億美元，員工總數超過 17000 人。致力于填補需求未得到滿足的治療領域的空白，Menarini 產品范圍涵蓋心臟病學、腫瘤學、呼吸病學、胃腸病學、傳染病、糖尿病學、炎癥和鎮痛等領域。Menarini 產品遍及全球 140 個國家/地區，擁有 18 個生產基地和 9 個研發中心。欲了解更多信息，請訪問www.menarini.com。

關于 Stemline Therapeutics Inc. 

作為 Menarini Group 的全資子公司，Stemline Therapeutics, Inc.（以下簡稱 "Stemline"） 專注于新型腫瘤治療藥物的研發和商業化，是一家處于商業化階段的生物制藥公司。Stemline 致力于在美國和歐盟銷售 ORSERDU^®（elacestrant）這一口服內分泌療法，用于治療罹患晚期或轉移性乳腺癌（接受過至少一線內分泌治療后出現疾病進展，雌激素受體 (ER) 陽性、人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、攜帶 ESR1 基因突變）的絕經后婦女或成年男性患者。Stemline 還致力于在美國和歐洲銷售新型靶向（靶點為 CD123）治療藥物 ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs)。該藥旨在用于治療母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN)（一種侵襲性血液癌癥）患者，是目前唯一一款在美國和歐洲被批準用于 BPDCN 治療的藥物。Stemline 還致力于在歐洲銷售用于治療多發性骨髓瘤的 XPO1 抑制劑 NEXPOVIO^® (selinexor)。Stemline 還在研發多種針對實體腫瘤和血液腫瘤的小分子和生物制劑，擁有眾多臨床開發項目，這些項目處于不同的研發階段。