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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年8月21日 /美通社/ -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）昨日公布2023年中期業(yè)績。報告期內，公司積極踐行"原始創(chuàng)新"與"全球創(chuàng)新"的理念，在商業(yè)化、全球臨床開發(fā)等方面均獲得里程碑式進展。
報告期內，亞盛醫(yī)藥收入獲得大幅增長，實現收入人民幣1.43億元，較去年同期增長49%，主要來源產品銷售及商業(yè)化合作收入。公司首個上市品種、國產重大創(chuàng)新藥代表耐立克®（奧雷巴替尼）于今年1月獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，上半年放量顯著，實現銷售收入人民幣1.08億元，較去年同期增長37%。其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數同比增長560%。公司于今年1月成功完成5.5億港元融資，現金流持續(xù)獲得改善，保持穩(wěn)健，截至2023年6月30日，貨幣資金余額為人民幣15.8億元。
耐立克®銷售放量與潛力挖掘并驅，驗證全球"同類最佳"實力
亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥耐立克®是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，打破了攜T315I突變慢性髓細胞白血病（CML）患者此前無藥可醫(yī)的生存困境。自耐立克®上市以來，公司加速推進商業(yè)化，并獲得關鍵性進展。2023年1月，耐立克®作為國家重大創(chuàng)新藥代表，獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，其可及性和可負擔性得到極大提升。報告期內，耐立克®實現銷售收入人民幣1.08億元，較去年同期增長37%，其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數同比增長560%，醫(yī)保放量優(yōu)勢顯現。此外，耐立克®用于治療既往酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的CML 慢性期患者的適應癥獲批將近，將讓更廣泛的CML患者獲益。
在CML領域之外，耐立克®的治療潛力不斷被挖掘與驗證。報告期內，耐立克®獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，將開展聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的注冊性Ⅲ期研究。這意味著耐立克®有望成為國內首個用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物，是該產品在這一領域開發(fā)的重大里程碑。在今年召開的2023歐洲血液年會（EHA）上，兩項耐立克®用于成人Ph+ ALL患者的最新臨床數據獲得壁報展示，呈現了良好的療效和安全性。同時，耐立克®在復發(fā)Ph+ ALL兒童患者中的臨床數據首次在國際期刊上發(fā)表，呈現其在該領域具有顯著的治療潛力和良好的安全性。
除了在血液腫瘤的深度布局，耐立克®針對胃腸間質瘤（GIST）的臨床開發(fā)也在快速推進。報告期內，耐立克®獲CDE納入突破性治療品種，用于治療既往經過一線治療的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型GIST患者。同時，耐立克®治療GIST患者的臨床數據連續(xù)第二年入選美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，并在今年ASCO年會上展現了該品種在TKI耐藥的SDH缺陷型GIST患者中顯著的療效及良好的安全性，臨床獲益率（CBR）高達93.8%。
構建血液腫瘤領域競爭壁壘，核心品種獲批全球注冊III期臨床研究
通過首個上市品種耐立克®獲得持續(xù)內生增長動力的同時，亞盛醫(yī)藥在血液腫瘤的布局日益深入，構建在該領域的競爭壁壘。報告期內，公司另一核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575實現國際化重大里程碑，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球注冊性III期臨床研究，國際化進程加速。
在耐立克®成功中國獲批上市、納入新版國家醫(yī)保藥品目錄后，APG-2575的該項重大里程碑不僅意味著該產品真正躋身國際競爭陣營，在全球層面具有"同類最佳"（Best-in-class）潛力，同時亦充分彰顯了公司在血液腫瘤領域的競爭實力，以及卓越的全球化創(chuàng)新能力。
報告期內，亞盛醫(yī)藥在2023 ASCO年會上首次公布了APG-2575單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的臨床Ib/II期研究的初步數據，APG-2575聯(lián)合伊布替尼在初治的WM患者中的總緩解率（ORR）達100%，且耐受良好、不良反應可控。該數據再一次驗證了APG-2575在血液腫瘤領域的治療潛力。
深化全球創(chuàng)新戰(zhàn)略布局，國際影響力持續(xù)提升
作為聚焦原始創(chuàng)新和全球創(chuàng)新的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)，亞盛醫(yī)藥打造了一條具有"First-in-class"與"Best-in-class"潛力的高價值產品管線，正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗。公司目前共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證，持續(xù)刷新著中國藥企的創(chuàng)新紀錄。同時，公司始終堅持全球范圍內的知識產權布局，截至2023年6月30日，亞盛醫(yī)藥在全球擁有468項授權專利，其中336項專利為海外授權。
在全球創(chuàng)新理念的加持下，亞盛醫(yī)藥多個重點品種的臨床進展呈現"First-in-class"與"Best-in-class"潛力，亮相各大國際學術會議，充分體現了國際學術界對公司創(chuàng)新與臨床開發(fā)能力的高度認可。
亞盛醫(yī)藥已連續(xù)六年亮相ASCO年會，并有四項臨床研究入選2023 ASCO年會，分別耐立克®、APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115和FAK/ALK/ROS1三聯(lián)抑制劑APG-2449在內的四個重點品種。除耐立克®和APG-2575外，APG-115也連續(xù)第三年在ASCO年會上展示，本次展示數據進一步驗證了其在治療經腫瘤免疫（IO）耐藥的皮膚黑色素瘤患者中的治療潛力。同時，APG-2449也是連續(xù)第二年入選ASCO年會，再次揭示了其在晚期非小細胞肺癌領域的治療潛力。
此外， 耐立克®、APG-2575和APG-115還在今年美國癌癥研究協(xié)會年會（2023AACR ）上公布了三項最新臨床前研究成果，為進一步臨床探索提供了重要支持。
向全球創(chuàng)新制藥企業(yè)進階，市場地位不斷提升
報告期內，亞盛醫(yī)藥邁向全球創(chuàng)新生物制藥企業(yè)的進階之路又迎重大進展。繼去年獲準核發(fā)藥品生產許可證（A證）后，亞盛醫(yī)藥于今年4月獲得由歐盟質量受權人（Qualified Person, QP）簽發(fā)的GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）符合性審計報告，公司全球產業(yè)基地零缺陷通過歐盟QP審計。這一進展標志著亞盛醫(yī)藥全球產業(yè)基地及其質量管理體系已符合歐盟GMP標準，將進一步助力亞盛向全產業(yè)鏈企業(yè)高質量轉型，成為公司邁向全球市場的重要一步。
在資本市場方面，亞盛醫(yī)藥的市場地位亦不斷提升。2023年1月，亞盛醫(yī)藥成功公開配售新股融資港幣約5.5億元，充分顯示出投資者對公司價值的認可。此外，公司已于3月13日正式被上海證券交易所納入"首批新增調入滬港通下港股通股票名單"，成為A股滬深兩市港股通"雙納入"股票，進一步提升了公司股票的流通量和流動性。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："2023年上半年，公司在"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略引領下，獲得多項里程碑進展，凸顯創(chuàng)新價值。最令人鼓舞的是，我們的核心產品耐立克®作為國家重大創(chuàng)新藥代表被納入2022版國家醫(yī)保藥品目錄，并充分展現放量優(yōu)勢。耐立克®的穩(wěn)健增長為公司商業(yè)化推進奠定了牢固的基礎，同時也給予我們極大的信心。報告期內，耐立克®獲得CDE臨床試驗許可，有望成為國內首個用于一線治療Ph+ALL的TKI藥物，惠及更廣泛的患者。
在商業(yè)化快速推進的同時，公司全球化臨床開發(fā)再下一城。作為全球第二個、中國首個看到明確療效、并進入關鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑，我們的重磅品種APG-2575實現國際化重大里程碑，獲FDA批準開展一項全球關鍵注冊性III期臨床研究，國際化進程加速明顯。這一進展充分展現了亞盛醫(yī)藥正引領中國血液腫瘤領域的臨床實力走向世界前沿。
作為一家聚焦"原始創(chuàng)新，全球創(chuàng)新"的企業(yè)，公司多品種在今年多個權威國際學術會議上充分展示最新研發(fā)成果和臨床開發(fā)水平，屢獲認可，展現強勁研發(fā)潛力和創(chuàng)新實力。我們將繼續(xù)挖掘耐立克®適應癥，推進其海外臨床開發(fā)，早日惠及全球患者；同時加速包括APG-2575在內的在研品種在全球范圍內的臨床開發(fā)，始終踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，使患者真正受益，同時也為股東創(chuàng)造更多價值。"
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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