 |
Concept Medical旗下MagicTouch西羅莫司涂層球囊第四次獲IDE批準(zhǔn)，用于治療股淺動(dòng)脈疾病（SFA）
佛羅里達(dá)州坦帕市2023年5月31日 /美通社/ -- 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年5月24 日授予 Concept Medical Inc 旗下 MagicTouch PTA 西羅莫司涂層球囊（SCB）研究性器械豁免（IDE）認(rèn)證，用于治療股淺動(dòng)脈疾病（SFA）。 這標(biāo)志著該公司的西羅莫司涂層球囊第四次獲IDE批準(zhǔn)。
此前，公司的西羅莫司涂層球囊MagicTouch系列產(chǎn)品已獲得其他三項(xiàng)關(guān)鍵的IDE批準(zhǔn)，即用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）、冠狀動(dòng)脈小血管及膝下適應(yīng)癥。
在歐洲和北美，下肢外周動(dòng)脈疾病（PAD）影響著約25萬成年人，與顯著的發(fā)病率和死亡率息息相關(guān)，而動(dòng)脈硬化則是其主要原因。 狹窄和閉塞的股淺動(dòng)脈仍是主要的外周動(dòng)脈疾病。
IDE批準(zhǔn)將允許Concept Medical啟動(dòng)關(guān)鍵的臨床研究，以證明MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊在股骨和腘動(dòng)脈段的安全性和有效性。 這項(xiàng)IDE臨床研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)將支持未來在美國(guó)的上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)。
MagicTouch PTA 是全球首款西羅莫司涂層球囊，在歐洲、亞洲主要市場(chǎng)和中東市場(chǎng)具有廣泛的商業(yè)用途。 它也是臨床研究最多用于外周動(dòng)脈疾病治療的西羅莫司藥物涂層球囊（DCB），其中包括規(guī)模最大的針對(duì)紫杉醇藥物涂層球囊的頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以及規(guī)模最大的針對(duì)未涂層球囊的頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。
目前，外周動(dòng)脈疾病的治療選項(xiàng)僅限于未涂層PTA球囊、紫杉醇藥物涂層球囊和藥物洗脫支架，因而限制了醫(yī)生的選擇和治療患者的替代方案。由于動(dòng)脈復(fù)發(fā)性再狹窄，未涂層球囊在干預(yù)后結(jié)果不達(dá)標(biāo)，而紫杉醇的安全性仍存在爭(zhēng)議，因?yàn)樵撍幬锱c長(zhǎng)期死亡率有關(guān)。西羅莫司的安全性已在冠心病治療中得到證明。因此，在不久的將來，它將能夠填補(bǔ)外周動(dòng)脈疾病治療安全性和有效性方面的空白。
Concept Medical Group創(chuàng)始人兼醫(yī)學(xué)博士Manish Doshi博士表示："我們非常自豪獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)MagicTouch PTA在股淺動(dòng)脈適應(yīng)癥治療中的第四次 IDE 批準(zhǔn)。這一里程碑凸顯了我們對(duì)推進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和提供有可能改變患者護(hù)理的潛在創(chuàng)新解決方案的堅(jiān)定承諾。"
