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科越醫(yī)藥在2022年美國腎臟病學會年會上公布KP104的臨床 I 期試驗SYNERGY-1的完整數(shù)據(jù)
臨床數(shù)據(jù)表明KP104能同時抑制補體旁路途徑和末端途徑，且抑制作用具有劑量依賴性，數(shù)據(jù)也支持在II期臨床試驗中采用靜脈給藥和皮下給藥
馬薩諸塞州劍橋市和中國蘇州市2022年11月3日 /美通社/ -- 今天，科越醫(yī)藥在于佛羅里達州奧蘭多市舉行的2022年美國腎臟病學會（ASN）年會上公布了其KP104臨床 I 期試驗SYNERGY-1的完整數(shù)據(jù)。科越醫(yī)藥是一家致力于研發(fā)新一代補體藥物治療免疫介導疾病的全球生物技術(shù)公司。KP104是一種全球首創(chuàng)的雙靶點補體抑制劑，它可選擇性地同時靶向補體旁路途徑和末端途徑。
科越醫(yī)藥首席執(zhí)行官Frederick Beddingfield博士說："臨床 I 期試驗數(shù)據(jù)表明，我們的產(chǎn)品KP104在健康受試者中，能同時抑制補體系統(tǒng)上游的旁路途徑和下游的末端途徑，從而有效抑制補體活性。因為補體系統(tǒng)在健康受試者和慢性病患者體內(nèi)都存在，因而我們有信心KP104在患者體內(nèi)也會發(fā)揮抑制補體的活性。我們很期待能盡快啟動II 期臨床試驗，以評估KP104對一些缺乏有效治療手段的免疫疾病的作用。"
通過對關(guān)鍵指標C3b沉積和游離C5水平的評估，表明KP104對補體系統(tǒng)的旁路途徑（AP）和末端途徑（TP）均具有抑制作用，且抑制具有劑量依賴性。其他的觀測指標還包括兔紅細胞（RBC）裂解，該指標可用于測量KP104對AP和TP的聯(lián)合抑制作用。單次給藥劑量遞增隊列中 (SAD) 靜脈給藥 1200 mg后，可觀察到游離C5水平減少99.9%，C3b沉積減少98.6%。在相同劑量下，觀察到99.4%的兔紅細胞裂解被抑制。KP104是處于臨床開發(fā)階段的唯一一種在單次給藥后可實現(xiàn)對旁路途徑和末端途徑同時有效抑制的生物制劑。總體而言，當血藥濃度大于150µg/mL，KP104對兔紅細胞裂解、C3b沉積和游離C5水平的抑制都能達到80-100%。
來自多次給藥劑量遞增（MAD）隊列的藥代動力學（PK）和藥效學（PD）結(jié)果表明，KP104的血藥濃度在給藥期間保持穩(wěn)定，在初始單次靜脈（IV）給予負荷劑量后，皮下（SC）給藥能有效維持血藥濃度。每周一次SC給藥持續(xù)4周的生物利用度約為67%，該給藥方案在治療期間能持續(xù)抑制游離C5水平、C3b沉積和兔紅細胞的裂解。來自Synergy-1試驗的數(shù)據(jù)還表明，KP104在健康志愿者中是安全的，耐受性良好，沒有死亡、嚴重治療期不良事件（TEAE）或因藥物相關(guān)TEAE而停藥。
這些臨床 I 期試驗數(shù)據(jù)支持進一步開展KP104用于補體介導的腎臟疾病的臨床試驗，包括IgA腎病（IgAN）和C3腎小球病（C3G），以及其他免疫疾病。科越計劃在今年晚些時候啟動三項KP104的II期臨床試驗，這三項試驗涉及多個適應(yīng)癥：包括IgAN和C3G在內(nèi)的腎臟疾病、繼發(fā)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的血栓性微血管病（SLE-TMA）和陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。
今日起至2022年12月21日（星期三），參會者可通過在線會議平臺或線下參與的形式了解此次演講。從2022年11月5日開始，也可以在科越的官方網(wǎng)站上查看會議海報。
演講詳情如下
標題：SYNERGY-1:評估KP104安全性、耐受性、免疫原性、PK和PD的單次和多次給藥劑量遞增臨床 I 期、首次人體研究
作者：Paul Wabinitz1、Xiang Gao2、Jay Ma2、Ping Tsui2、Martin Rabe2、Helen Fu2、Chaomei He2、Jingtao Wu2、Brian York2、Qing Yu Christina Weng 2,3、Jon Rankin4、Frederick Beddingfield 2,5、Wenru Song2、Nicholas Farinola1、Richard Lee2
摘要編號：3761666
分會場名稱：腎小球疾病：IgA和補體介導的腎小球腎炎[PO1302-3]
會議日期和時間：2022年11月5日，上午10:00至下午12:00
1南澳大利亞大學癌癥研究所、2科越醫(yī)藥、3Massachusetts General Hospital–Harvard Medical School、4Syneos Health賽紐仕和5UCLA David Geffen醫(yī)學院
