美國麻省劍橋和中國北京2021年5月12日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布將在2021年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA2021）線上年會(huì)上公布其血液腫瘤領(lǐng)域廣泛的臨床項(xiàng)目的多項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果。本屆 EHA 2021線上年會(huì)將于2021年6月9日至17日舉行。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士評(píng)論：“我們先前公布了百悅澤^®的關(guān)鍵頭對(duì)頭數(shù)據(jù)，最近公布的ALPINE臨床試驗(yàn)積極中期分析結(jié)果，以及先前公布的ASPEN臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這次我們很高興在EHA線上年會(huì)上分享百悅澤^®廣泛的全球臨床項(xiàng)目的最新進(jìn)展。我們?cè)卺槍?duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥和患者亞組開展的臨床試驗(yàn)中均觀察到百悅澤^®能夠帶來持久的緩解，并且在受試患者中耐受性良好，包括先前接受過治療且對(duì)其他BTK 抑制劑不耐受的B 細(xì)胞惡性腫瘤患者。我們也很高興即將公布抗PD-1抗體百澤安^®在經(jīng)典霍奇金淋巴瘤中的長期有效性結(jié)果，百澤安^®針對(duì)該適應(yīng)癥已在中國獲批。此外，公司新型在研Bcl-2抑制劑的初步安全性數(shù)據(jù)振奮人心，我們期待在惡行血液瘤中進(jìn)一步評(píng)估這款最新臨床候選藥物與百悅澤^®的用藥組合。”

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百悅澤^®頭對(duì)頭以及長期數(shù)據(jù)表明其有望為更多患者改善療效

自2014年首次進(jìn)行人體試驗(yàn)以來，為評(píng)估百悅澤^®開展的廣泛臨床研究項(xiàng)目已提供了眾多臨床證據(jù)，表明其在針對(duì)多種B細(xì)胞惡性腫瘤以及不同基因型和其他患者特征時(shí)，療效大體一致性且整體耐受。百悅澤^®的設(shè)計(jì)，通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，旨在實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制，百濟(jì)神州為進(jìn)一步證明評(píng)估其臨床表現(xiàn)開展了大膽的臨床開發(fā)項(xiàng)目，包括兩項(xiàng)針對(duì)一代BTK抑制劑伊布替尼的大規(guī)模3期頭對(duì)頭試驗(yàn)：

• 在最近公布的中期分析獲得積極結(jié)果的用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的 ALPINE臨床試驗(yàn)中，與伊布替尼相比，經(jīng)研究者評(píng)估，百悅澤^®達(dá)到客觀緩解率（ORR）優(yōu)效性；經(jīng)研究者和獨(dú)立審評(píng)委員會(huì)（IRC）評(píng)估，百悅澤^®達(dá)到ORR非劣效。截至中期分析數(shù)據(jù)截點(diǎn)，盡管該試驗(yàn)次要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）相關(guān)數(shù)據(jù)尚未成熟，然而，PFS 的描述性總結(jié)數(shù)據(jù)顯示了有利于百悅澤^®的早期趨勢(shì)。此外，與伊布替尼相比，百悅澤^®在患者中引起心房顫動(dòng)或撲動(dòng)事件的風(fēng)險(xiǎn)降低。總體而言，百悅澤^®安全性與先前在其臨床開發(fā)項(xiàng)目中觀察到的數(shù)據(jù)相符。
• 在 2020 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）線上會(huì)議和EHA線上會(huì)議上公布的用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的 ASPEN臨床試驗(yàn)表明了百悅澤^®對(duì)比伊布替尼在安全性與耐受性上更具優(yōu)勢(shì)，降低了心房顫動(dòng)或撲動(dòng)事件的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)產(chǎn)生了更佳的完全緩解及非常好的部分緩解率。

除百悅澤^®對(duì)比伊布替尼的兩項(xiàng)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)外，百濟(jì)神州在一項(xiàng)正在進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)中評(píng)估了百悅澤^®用于治療先前接受過治療且對(duì)伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細(xì)胞惡性腫瘤患者。在2020年12月舉行的第62屆美國血液學(xué)會(huì) （ASH） 年會(huì)上，百濟(jì)神州在一項(xiàng)海報(bào)展示中公布了截至先前數(shù)據(jù)截點(diǎn)的試驗(yàn)結(jié)果，先前接受過治療且對(duì)其他 BTK 抑制劑不耐受的 B 細(xì)胞惡性腫瘤患者接受百悅澤^®治療后不良事件復(fù)發(fā)可能性極低；同時(shí)相比較之前的療法，緩解得以維持或提高。該試驗(yàn)的最新進(jìn)展將在本次 EHA 線上年會(huì)上公布。

2020年6月，百悅澤^®在中國首次獲批用于治療R/R CLL和R/R 套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。百濟(jì)神州將在本次EHA線上年會(huì)上公布支持這兩項(xiàng)獲批的臨床試驗(yàn)的長期隨訪數(shù)據(jù)。已提交的摘要結(jié)果表明，百悅澤^®在平均隨訪時(shí)間超過33個(gè)月的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所有亞組（包括高風(fēng)險(xiǎn)患者）中均展示了深度且持久的緩解，未出現(xiàn)新的安全警示。

百濟(jì)神州也將公布用于治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的MAGNOLIA 關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果先前在于2020年ASH年會(huì)上被公布。

百濟(jì)神州將公布百澤安^®針對(duì)經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）的長期隨訪數(shù)據(jù)

自大約15年前的首項(xiàng)臨床評(píng)估以來，免疫檢查點(diǎn)抑制劑已變革了癌癥治療的方式。臨床前證據(jù)表明，與巨噬細(xì)胞上的Fcγ受體（FcγR）結(jié)合會(huì)損害抗腫瘤活性，百澤安^®經(jīng)過獨(dú)特的結(jié)構(gòu)改造，減少了與巨噬細(xì)胞表面FcγR的結(jié)合作用，從而避免了殺傷T細(xì)胞和耐藥機(jī)制，因此潛在地提高了患者療效。

2019年年底，基于一項(xiàng)在中國開展的關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)（NCT03209973）的臨床研究結(jié)果，百澤安^®在中國首次獲批用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的cHL患者。獲批之時(shí)，該臨床試驗(yàn)的中位隨訪時(shí)間為 14 個(gè)月，基于IRC進(jìn)行評(píng)估的ORR 為 76.9%（95% CI: 64.8, 86.5），其中CR為 61.5%，中位 PFS 無法估記 （NE; 95% CI: 13.1, NE）。在≥2％的患者中發(fā)生的3級(jí)及以上不良反應(yīng)包括肺炎、體重增加、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)和高血壓。百濟(jì)神州將于本屆EHA 線上年會(huì)上一項(xiàng)口頭報(bào)告中公布該臨床試驗(yàn)的長期隨訪結(jié)果。

百濟(jì)神州日益拓展的血液學(xué)臨床產(chǎn)品管線涵蓋高活性、高選擇性的BCL-2候選藥物BGB-11417

除已開展的百悅澤^®和百澤安^®臨床項(xiàng)目以外，百濟(jì)神州的研究人員還致力于評(píng)估其他有潛力的信號(hào)通路以補(bǔ)充完善公司現(xiàn)有的產(chǎn)品管線，并擴(kuò)大血液學(xué)產(chǎn)品組合以實(shí)現(xiàn)更大的治療潛力，其中包括BCL-2 -- 一種在多項(xiàng)血液系統(tǒng)惡性腫瘤中表達(dá)異常并促進(jìn)癌細(xì)胞存活的蛋白質(zhì)。

BGB-11417是一款在研高選擇性BCL-2抑制劑，具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性。百濟(jì)神州將在本次EHA線上年會(huì)上公布一項(xiàng)正在開展的BGB-11417用于治療R/R B細(xì)胞惡性腫瘤患者的人體1/1b期臨床研究（NCT04277637）的初步安全性數(shù)據(jù)。公司計(jì)劃在不久的將來評(píng)估BGB-11417聯(lián)合百悅澤^®用于治療MCL和WM患者。

百濟(jì)神州2021年EHA線上年會(huì)展示報(bào)告

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2300 人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開展80 多項(xiàng)臨床研究，已招募患者和健康受試者超過 13000 人。百濟(jì)神州自有的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球 40 多個(gè)國家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。 同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)和百時(shí)美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進(jìn)、EUSA Pharma、百奧泰、Seagen、Mirati Therapeutics 以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司（Novartis Pharma AG）達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安^®。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強(qiáng)化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力于加速現(xiàn)有多元、創(chuàng)新藥物管線的開發(fā)進(jìn)程，希望能在2030 年之前為全球20 多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支近 6000 人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州血液腫瘤領(lǐng)域管線產(chǎn)品的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

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