- DNA免疫療法候選藥物VGX-3100在63%接受治療的參與者中顯示治療六個月后HPV-16/18相關性外陰癌前病變出現臨床顯著性減少
- 2期結果表明，VGX-3100可作為當前外陰非典型增生婦女標準治療的一種安全、可耐受和有效的輔助
- 計劃在2021年進行3期試驗
賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2021年1月7日 /美通社/ -- INOVIO（納斯達克股票代碼：INO）是一家生物科技企業，專注于將精準設計的DNA藥品推向市場從而為人們提供傳染性疾病、癌癥和HPV相關疾病的治療和防護。該公司今天宣布，一項使用VGX-3100治療HPV-16和HPV-18相關外陰非典型增生的開放標簽2期試驗取得了積極的療效結果。在接受VGX-3100治療6個月后，63%的試驗參與者（19人中的12人）觀察到HPV-16/18相關外陰HSIL（高度鱗狀上皮內病變）降低25%或更多。20名有組織學數據的受試者中有3名（15%）的外陰HSIL得到清除，并且在愈合區域未檢測到HPV-16/18病毒。相比之下，由HPV-16/18引起的外陰HSIL的自發清除率估計僅為2%。試驗還表明VGX-3100安全并且耐受性良好。基于這些結果，INOVIO正計劃進行3期開發。
匹茲堡大學婦產科學與生殖科學系 Milton Lawrence McCall教授兼系主任、2期試驗主要協調研究者Robert Edwards博士說，“對于通常需要反復消融和切除手術才能做到減少病變和降低風險的這種頑固性疾病來說，這些2期療效結果是非手術治療方面非常有前途的進展，有可能為患者提供一種更加安全、可耐受和有效的治療方案。”
INOVIO高級副總裁兼HPV治療性臨床開發負責人Prakash Bhuyan博士說：“減少癌前病變對這種毀滅性疾病的治療提供了有意義的改進，向增進女性醫療保健方面邁進了一步。”
VGX-3100 2期外陰非典型增生試驗要點
有關2期臨床試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov（搜索代碼NCT03180684）。
關于外陰非典型增生
外陰非典型增生是一種罕見的疾病，在免疫健全與免疫缺損女性中均可能發生。患有HPV-16/18相關性癌前外陰非典型增生的女性中，只有不到2%的女性表現出自發性消退。HPV-16/18相關性癌前外陰病變（外陰HSIL）被認為難以治療，通常需要反復消融和切除手術才能減少病變和降低風險。未經充分治療的外陰HSIL可能會發展為外陰癌。2017年，美國有1354名女性被診斷出外陰癌，有411人死于陰道癌。1
關于VGX-3100
VGX-3100是一種DNA藥物，目前處于針對3種HPV-16/18相關疾病狀態（肛門異型增生、外陰非典型增生和宮頸非典型增生）的臨床試驗階段。宮頸非典型增生項目正處于3期臨床試驗（REVEAL1和REVEAL2）的后期。VGX-3100旨在利用患者自身的免疫系統清除HPV-16/18相關高級別癌前病變，以降低癌癥風險。
關于INOVIO的HPV相關DNA藥物臨床項目
這項2期臨床試驗是繼INOVIO的HPV相關DNA藥物在多項臨床試驗中顯示重大臨床獲益后開展的進一步研究。具體而言，在一項針對宮頸非典型增生的2期概念驗證試驗中，VGX-3100使得回歸分析中107例高級別宮頸病變患者中的43例實現緩解，并且清除了基礎HPV感染2。VGX-3100治療肛門HSIL的一項2期試驗也取得了積極療效結果3。此外，在一項1期臨床試驗中，四例接受MEDI0457和PD-1檢查點抑制劑治療的轉移性HPV相關頭頸癌患者中有兩例已實現兩年以上的長期完全緩解且仍在繼續；接受MEDI0457治療的22例頭頸癌患者中有18例在治療結束后已有四年以上未出現病情的進一步發展。 最后，在一項INOVIO的DNA藥物INO-3107用于復發性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）的初步研究中，全部兩名患者均未出現腫瘤復發并因此得以推遲手術。
關于INOVIO的DNA藥物平臺
目前，IINOVIO有15個DNA藥物臨床計劃正在開發中，其重點是HPV相關疾病、癌癥和傳染病，包括在流行病防疫創新聯盟（CEPI）和美國國防部資助下，正在研究的與MERS和新冠肺炎相關的冠狀病毒。DNA藥物由經過優化的DNA質粒組成，DNA質粒是由計算機測序技術合成或重組的雙鏈DNA小環，用于在體內產生特定的免疫反應。
INOVIO的DNA藥物可使用INOVIO的專有手持智能器械CELLECTRA®，將經過優化的質粒通過肌內或皮內注射方式直接送到細胞中。CELLECTRA設備使用短暫的電脈沖，以可逆的方式打開細胞中的小孔讓質粒進入，從而克服了其它DNA及其它核酸方法（例如mRNA）的關鍵限制。進入細胞后，DNA質粒可使細胞產生靶向抗原。抗原在細胞中經過自然加工，觸發所需的T細胞和抗體介導的免疫反應。使用CELLECTRA器械給藥，可確保將DNA藥物直接有效地送到人體細胞中，在細胞中驅動免疫反應。INOVIO的DNA藥物不會干擾或改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優勢包括：可快速設計和生產DNA藥物；產品穩定性好，在儲運過程中無需冷凍；臨床試驗中已觀察到的可靠免疫反應、安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗的7000多份申請中，2000多名患者被選擇接受了INOVIO公司的研究性DNA藥物治療。在迅速研發具有滿足全球緊急健康需要潛力的DNA候選藥物方面，INOVIO擁有驕人往績。
關于INOVIO
INOVIO是一家生物技術公司，專門從事迅速將精準設計的DNA藥物推向市場，以治療和保護人們免受傳染病、癌癥以及與HPV相關疾病侵害。INOVIO是第一家（也是唯一的一家）在臨床上證明DNA藥物可通過專有器械直接遞送到體內細胞的公司，用以產生強大并且可耐受的免疫反應。具體來說，INOVIO目前正在癌前宮頸發育異常3期試驗中的主要候選藥物VGX-3100，其在2b期臨床試驗中摧毀并清除了高危性的HPV 16和18。高危性HPV是70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌的發生原因。同樣處于開發當中的還包括針對HPV相關癌癥和罕見HPV相關疾病（復發性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）、非HPV相關癌癥（多形膠質母細胞瘤（GBM）和前列腺癌）的計劃；還有獲得外部資助的針對寨卡、拉沙熱、埃博拉、HIV以及與MERS和新冠肺炎相關的冠狀病毒方面的傳染病DNA疫苗開發計劃。合作伙伴和協作機構包括艾棣維欣、東方略公司、阿斯利康、比爾和梅琳達·蓋茨基金會、流行病防疫創新聯盟（CEPI）國防高級研究計劃局（DARPA）/化學生物放射和核防御聯合計劃執行辦公室（JPEO-CBRND）/國防部（DOD）、HIV疫苗試驗網絡、國際疫苗研究院（IVI）、Kaneka Eurogentec、醫學CBRN防御聯盟（MCDC）、美國國家癌癥研究院、美國國立衛生研究院、美國過敏和傳染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學、沃爾特·里德陸軍研究院和威斯達研究所。INOVIO還自豪地獲得了2020年女董事聯盟“W”稱號，該稱號旨在表彰董事會中女性比例超過20%的公司。更多信息，請訪問www.inovio.com。
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1 https://www.cdc.gov/cancer/vagvulv/statistics/#Ref2，2021年1月4日訪問 |
