• 單藥臨床研究數據證實 lemzoparlimab具有差異化的安全性和藥代動力學優勢
• 其用于治療復發或難治性惡性腫瘤初步顯示療效信號
• 天境生物將于美國東部時間11月9日早上8:30召開投資者電話會議

中國上海和美國蓋瑟斯堡2020年11月9日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點發現、臨床開發和產品商業化，為全球范圍內治療需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天在第35屆癌癥免疫治療學會年會（SITC 2020）線上大會以學術海報的形式（海報編號385）公布了其自主研發的CD47單克隆抗體lemzoparlimab（也稱為TJC4）用于治療復發或難治性實體瘤和淋巴瘤的美國1期臨床研究（NCT03934814）的初步結果。

Lemzoparlimab是由天境生物自主研發的一款高度差異化的CD47單克隆抗體。其在保留強大的抗腫瘤活性的同時，能夠最大程度地減少與正常紅細胞結合，從而避免同類CD47抗體臨床試驗中常見的嚴重貧血等毒副作用。

天境生物創始人、榮譽董事長兼董事臧敬五博士表示：“Lemzoparlimab是由天境生物自主研發的具有全球競爭力的CD47抗體，其創新之處在于我們的研發團隊通過差異化設計和針對性的篩選發現了識別CD47抗原獨特表位的單克隆抗體。經深入研究，該表位與紅細胞膜表面特殊的糖基化修飾相關，大大降低了與正常紅細胞結合，從而避免了這類抗體藥物常見的血液系統毒性和藥代動力學上的‘沉沒效應’。我們欣喜地看到lemzoparlimab在安全性和藥代動力學方面的差異化優勢得到進一步驗證，使其在全球CD47抗體的研發隊列中脫穎而出。”

Lemzoparlimab的1期臨床試驗是一項開放性、多中心、多劑量的研究。它分為兩個部分，第一部分包括單藥劑量遞增以及后續兩項聯合用藥劑量遞增研究（1b部分與派姆單抗聯用，1c部分與利妥昔單抗聯用）， 第二部分則是兩項聯合用藥治療的隊列擴展研究。

天境生物此次公布的是lemzoparlimab單藥治療的初步數據（20例患者），包括該單藥治療的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）、藥效學（PD）和抗腫瘤活性。結果顯示：

• 在沒有任何預激給藥的情況下，lemzoparlimab每周給藥，從最低劑量（1 mg/kg）至最高劑量（30 mg/kg）范圍內顯示出良好的耐受性，在所有劑量組中均未觀察到劑量限制性毒性和溶血性貧血。
• 在中至高劑量，lemzoparlimab單劑注射的藥代動力學特征呈線性，無明顯抗原“沉沒效應”。
• 在30 mg/kg劑量組的三例患者中，一例經過免疫檢查點抑制劑治療失敗的患者在接受lemzoparlimab治療后確認部分緩解（PR）。

該項研究的主要研究者、范德堡大學Jordan Berlin博士表示：“Lemzoparlimab 的1期臨床試驗的安全性和耐受性研究結果令我們感到非常鼓舞。該研究結果顯示了其作為一種高度差異化的CD47抗體用于治療多種癌癥的前景，我們十分期待推進其在治療晚期實體瘤和惡性血液系統腫瘤患者的研究進展。”Jordan Berlin博士將于2020年11月11日下午5:15-5:45及11月13日下午4:40-5:10（均為美國東部時間）于線上展示相關研究數據。

目前，lemzoparlimab聯合派姆單抗或利妥昔單抗的劑量遞增研究正處于受試者招募階段。有關該臨床試驗（NCT03934814）的更多信息敬請訪問：www.clinicaltrials.gov。

2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發和商業化建立廣泛的全球戰略合作關系。根據合作協議，雙方將按照約定共同在全球范圍開展臨床試驗，以進一步評估lemzoparlimab治療多種癌癥的潛力。

天境生物電話會議和網絡直播信息

天境生物誠邀所有投資者及分析師通過以下撥入號碼收聽將于美國東部時間今天早上8點半召開的電話會議。

投資者及分析師還可以通過天境生物的投資者關系網站http://ir.i-mabbiopharma.com收聽電話會議的網絡直播及重播。

電話會議重播將在通話結束后約兩個小時提供。如需收聽會議重播，請撥打 +1-877-344-7529 (美國)，或1-412-317-0088 (國際)。重播的會議ID是10149942。電話重播內容于2020年11月16日前有效。

關于CD47和Lemzoparlimab

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞的結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性的發現了一種獨特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

一系列的臨床前研究已充分證實lemzoparlimab的血液學安全優勢和卓越的抗腫瘤活性。如今，在癌癥患者中進行的1期臨床試驗的結果為這種差異化提供了進一步的臨床驗證。除了目前正在中國進行的急性骨髓性白血病/骨髓增生異常綜合征（AML/MDS）患者臨床試驗以外，天境生物還將繼續在美國推進lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗）聯合治療實體瘤，以及和Rituxan®（利妥昔單抗）聯合治療淋巴瘤的研究。

2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發和商業化建立廣泛的全球戰略合作關系。根據合作協議，雙方將合作設計并進一步在全球范圍開展臨床試驗，以評估lemzoparlimab在多種癌癥中的治療潛力。雙方將按照約定條件共同推進相關合作。

關于天境生物

天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域差異化創新生物藥的研發，以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。天境生物憑借優秀的藥物研發團隊、倍受認可的臨床前及臨床開發實力，以及世界一流的GMP生產能力，正快速成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、杭州、香港和美國馬里蘭州均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關lemzoparlimab（TJC4）的1期臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關lemzoparlimab（TJC4）的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

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