 |
北京2020年4月27日 /美通社/ -- 法國巴黎時(shí)間4月24日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了四價(jià)腦膜炎球菌（A/C/Y/W組）結(jié)合疫苗MenQuadfiTM的生物制劑許可申請(qǐng)，用于預(yù)防2歲及以上人群的侵襲性腦膜炎球菌引起的相關(guān)疾病。
“腦膜炎球菌性腦膜炎是全球醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)。這種疾病會(huì)迅速發(fā)作，并產(chǎn)生毀滅性影響，在不到24小時(shí)內(nèi)就能奪去患者生命。現(xiàn)在，賽諾菲巴斯德有能力通過這款疫苗為人群提供保護(hù)，我們知道任何一例腦膜炎都有可能導(dǎo)致巨大的災(zāi)難。”賽諾菲巴斯德全球負(fù)責(zé)人David Loew先生表示，“這款創(chuàng)新疫苗在美國獲批代表著一個(gè)重要的里程碑，我們將能保護(hù)更多的人免受腦膜炎球菌相關(guān)疾病的侵襲。我們的目標(biāo)是在全球范圍內(nèi)提升這款疫苗的可及性，更好地為全球各地的人們提供保護(hù)。”
腦膜炎球菌相關(guān)疾病是全球的公共衛(wèi)生問題
針對(duì)腦膜炎球菌相關(guān)疾病的預(yù)防，美國疾病控制預(yù)防中心建議青少年在11-12歲時(shí)接種疫苗，在16歲時(shí)接種第二劑疫苗。[1] 盡管疾控中心大力推薦，仍有約50%的美國青少年在17歲前未去接種第二劑腦膜炎球菌（MenACWY）疫苗，這使他們?cè)诿媾R更高的疾病風(fēng)險(xiǎn)更容易受到感染。[2] 美國每年仍有數(shù)百例疫苗可預(yù)防的（由B/C/W/Y血清群引發(fā)）腦膜炎球菌病例發(fā)生。其中，20%患者有永久性并發(fā)癥，如聽覺喪失、器官損傷和截肢。[3]
在全世界范圍內(nèi)，腦膜炎球菌相關(guān)疾病具有高度的不可預(yù)測(cè)性，且不同地區(qū)和年齡間差異很大，因此各國的免疫規(guī)劃也不盡相同。未接種疫苗人群仍會(huì)暴露在感染風(fēng)險(xiǎn)下。為支持各地的免疫工作，歐盟和其他國家的衛(wèi)生部門正在評(píng)估審核MenQuadfi的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
腦膜炎球菌相關(guān)疾病主要分為兩大類：流行性腦脊髓膜炎（流腦）和腦膜炎球菌血癥，其中流腦的疾病負(fù)擔(dān)更重。呼吸道傳染病預(yù)防控制專家邵祝軍研究員在流腦監(jiān)測(cè)專題（疾病監(jiān)測(cè) 2018 年 7 月31 日第 33 卷第 7 期）中指出，流腦為我國乙類報(bào)告?zhèn)魅静。壳拔覈髂X監(jiān)測(cè)和報(bào)告病例主要為侵襲性腦膜炎病例，其他感染病例并未開展監(jiān)測(cè)和報(bào)告，腦膜炎球菌感染疾病負(fù)擔(dān)被大大低估。
自20 世紀(jì)80 年代A 群腦膜炎球菌多糖疫苗納入計(jì)劃免疫后，A 群流腦流行得到有效控制。2008 年，AC 群腦膜炎球菌多糖疫苗納入擴(kuò)大免疫規(guī)劃，有效控制了C 群流腦流行。目前我國流腦防控仍面臨諸多問題。流腦感染主要為1 歲以內(nèi)的嬰幼兒，近年來，我國青少年流腦病例和死亡增加，應(yīng)引起關(guān)注。從流行血清學(xué)的變遷來看，B 群和W 群流腦在我國呈現(xiàn)流行上升趨勢(shì)。腦膜炎球菌疫苗種類繁多、免疫程序復(fù)雜，免疫程序調(diào)整和解決續(xù)貫接種等問題亟待解決。
MenQuadfi是賽諾菲巴斯德最新的創(chuàng)新性腦膜炎球菌疫苗
MenQuadfi適用于更廣泛的年齡組。在多個(gè)年齡段人群中，MenQuadfi針對(duì)全部4類血清組均產(chǎn)生了高免疫應(yīng)答，且耐受性良好。此次獲批，使MenQuadfi成為美國FDA批準(zhǔn)的唯一一種適用于2歲及以上人群的四價(jià)腦膜炎球菌疫苗。[4] 同時(shí)，它也是美國首個(gè)且唯一使用破傷風(fēng)類毒素作為蛋白載體的四價(jià)腦膜炎球菌疫苗。該疫苗是即用型液體制劑，使醫(yī)務(wù)人員避免疫苗復(fù)溶。目前，針對(duì)6周齡嬰兒使用MenQuadfi的3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，有望為更早年齡階段的人群提供預(yù)防腦膜炎球菌相關(guān)疾病的保護(hù)。
賽諾菲巴斯德科學(xué)和醫(yī)療事務(wù)高級(jí)總監(jiān)Corey Robertson醫(yī)學(xué)博士表示：“鑒于腦膜炎球菌相關(guān)疾病的嚴(yán)重性和不可預(yù)測(cè)性，根據(jù)美國（疾控中心）的推薦，多個(gè)年齡段人群需要接種這款疫苗，這種公共衛(wèi)生需求是顯而易見的。MenQuadfi的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，疫苗在所有4類血清組均產(chǎn)生了高免疫應(yīng)答，這為保護(hù)更廣泛的年齡段人群提供了一種全新選擇。”
MenQuadfi的獲批基于全面的臨床試驗(yàn)結(jié)果
此次獲批是基于5項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、多中心的2期和3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這些試驗(yàn)評(píng)估了受試者在接種MenQuadfi后的安全性和免疫原性，覆蓋近5000名2歲以上的受試者。基于研究目標(biāo)，與已上市的四價(jià)腦膜炎球菌疫苗相比，MenQuadfi在誘導(dǎo)免疫應(yīng)答方面具有非劣效性。其中，4項(xiàng)研究評(píng)估了MenQuadfi在此前未接種過疫苗人群中的效果，另1項(xiàng)研究評(píng)估了MenQuadfi在此前接種過四價(jià)腦膜炎球菌疫苗人群中的效果。針對(duì)4類腦膜炎球菌血清群（A/C/W/Y），在先前未接種過疫苗的受試者中，大多數(shù)（55.4%– 97.2%）受試者在接種MenQuadfi后30天內(nèi)發(fā)生了由疫苗誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答；而在此前接種過疫苗的青少年和成人中，92.2%–98.2%的受試者對(duì)每個(gè)血清群均有免疫應(yīng)答。
一系列已發(fā)表的關(guān)鍵研究結(jié)果顯示，MenQuadfi在所有4類血清群中均能安全、有效地誘導(dǎo)免疫應(yīng)答，其中包括針對(duì)青少年同時(shí)接種其他常規(guī)推薦疫苗的效果[5]，以及強(qiáng)化劑次效果[6]。更多試驗(yàn)數(shù)據(jù)也已在2019年歐洲兒科傳染病學(xué)會(huì)（ESPID）年會(huì)和2019美國感染性疾病周（IDWeek）上發(fā)表。
深耕45載，賽諾菲巴斯德引領(lǐng)全球腦膜炎球菌相關(guān)疾病預(yù)防
自1974年向非洲提供首支單價(jià)腦膜炎球菌疫苗以來，賽諾菲巴斯德一直走在預(yù)防腦膜炎球菌相關(guān)疾病的研發(fā)前沿并累積了豐富經(jīng)驗(yàn)，這為MenQuadfi的研發(fā)打下了深厚基礎(chǔ)。從那時(shí)起，賽諾菲巴斯德致力于不斷擴(kuò)大疫苗的保護(hù)群體，并于1981年在美國注冊(cè)了針對(duì)4類最常見腦膜炎球菌血清群的首款四價(jià)疫苗，隨后在2005年4月提交了首個(gè)四價(jià)結(jié)合疫苗的申請(qǐng)。[7]
關(guān)于MenQuadfi疫苗
MenQuadfi獲批用于 2歲及以上人群，可預(yù)防由腦膜炎奈瑟菌A，C，W和Y血清群引起的侵襲性腦膜炎球菌相關(guān)疾病（包括腦膜炎）。MenQuadfi不能預(yù)防由B血清群引起的腦膜炎球菌相關(guān)疾病。
| [1] “為家長(zhǎng)提供的信息：少年兒童接種腦膜炎球菌疫苗”，美國疾病預(yù)防控制中心，2019年7月26日，www.cdc.gov/vaccines/vpd/mening/public/adolescent-vaccine.html. |
| [2] “2018年美國國家、區(qū)域、州和選定的地方地區(qū)13-17歲青少年的疫苗接種覆蓋率” ，美國疾病預(yù)防控制中心，2019年8月22日, www.cdc.gov/mmwr/volumes/68/wr/mm6833a2.htm. |
| [3] “腦膜炎球菌病臨床資料” ，美國疾病預(yù)防控制中心，2019年5月31日, www.cdc.gov/meningococcal/clinical-info.html. |
| [4] MenQuadfi處方信息. Swiftwater, PA: 賽諾菲巴斯德公司 |
| [5] “II期隨機(jī)研究：四價(jià)腦膜炎球菌破傷風(fēng)類毒素結(jié)合疫苗(MenACYW-TT)在美國健康青少年上的免疫反應(yīng)和安全性研究。” https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2020.03.017, 2020年4月23日 |
| [6] “III期隨機(jī)研究：四價(jià)腦膜炎球菌破傷風(fēng)類毒素結(jié)合疫苗(MenACYW-TT)增強(qiáng)劑在青少年和成人中的免疫反應(yīng)和安全性研究。” https://doi.org/10.1080/21645515.2020.1733867, 2020年3月25日 |
| [7] 賽諾菲巴斯德，我們的疫苗 – 創(chuàng)新的歷史。 2016 |
