蘇州2019年12月10日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”，香港聯交所代碼：2616）于2019年美國血液學會（ASH）上，以海報展示形式發表了CS1001-201研究的最新試驗數據。該試驗為一項評價公司在研抗PD-L1抗體CS1001單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。
ENKTL屬于成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，其分布具有地域特征性，亞洲發病率顯著高于歐美。ENKTL惡性程度高且侵襲性強，預后較差。目前，患者經含門冬酰胺酶的聯合化療治療失敗后，缺乏標準治療手段，使用現有的靶向單藥治療完全緩解率（CR）不足10%。
基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“在中國，ENKTL占所有淋巴瘤類型的6%。我們正面臨著這類患者在一線方案失敗后的巨大未被滿足的治療需求。CS1001-201是全球范圍內首個針對ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究，最新研究結果表明，CS1001在rr-ENKTL患者中具有良好抗腫瘤活性和生存獲益。我們將全力推進CS1001在該適應癥的研究，期待早日給患者帶來治療新選擇。”
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“對于ENKTL治療而言，CR是一項關鍵預后指標。研究顯示，相比在自體移植前獲得部分緩解的患者，獲得CR的患者可以顯著延長生存期、改善預后。最新研究數據顯示，CS1001的CR率高達33.3%且緩解可持續，同時客觀緩解率達43.3%，1年總生存率為72.4%。相比現有藥物療效數據是一個巨大的突破，并將可能為后續造血干細胞移植達到治愈創造良好條件。”
CS1001-201研究概述
CS1001-201臨床試驗，是一項評價CS1001單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。
ASH poster公布的更新的CS1001-201研究結果
截至2019年10月8日為止，共計32例rr-ENKTL患者入組研究。其中，24例（75.0%）患者入組時疾病已處于IV期，9例（28.1%）患者已接受過二線治療，7例（21.9%）患者已接受過三線及以上治療。所有患者每三周一次接受CS1001 1200mg靜脈注射，直到疾病進展或不可耐受等，最長治療時間為2年。隨訪中位時間為6.54個月（范圍0.72-15.64個月）。
初步有效性數據
CS1001在rr-ENKTL患者中表現出良好的抗腫瘤活性，患者獲得較高的CR，持久的緩解及生存獲益
安全性數據
CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好
關于CS1001
CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項注冊性II期試驗和三項III期試驗。
關于基石藥業
基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物制藥公司。
前瞻性申明
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