上海2018年5月23日電 /美通社/ -- 在眾多業(yè)內(nèi)專家和企業(yè)家的熱烈互動中，產(chǎn)誠生物主辦的“CCBio醫(yī)療器械新產(chǎn)品合規(guī)設(shè)計與研發(fā)沙龍”的系列合規(guī)研討會首場圓滿收官。
蔣海洪老師：醫(yī)療器械注冊人制度的現(xiàn)狀、影響與展望
作為MAH制度的設(shè)計人之一，蔣老師在介紹MAH制度現(xiàn)狀和落地情況前，首先介紹了MAH制度前制定前國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)情況。
MAH制度前，醫(yī)械注冊和生產(chǎn)是上市前兩個準(zhǔn)備環(huán)節(jié)，生產(chǎn)許可證和注冊許可證兩者缺一不可。按照當(dāng)時的條款，當(dāng)生產(chǎn)證與注冊證捆綁在一起時，有很多企業(yè)只能拿到生產(chǎn)證而無法拿到注冊證，這面臨著研發(fā)產(chǎn)品無法最終上市，企業(yè)投入了高昂的研發(fā)成本，但回報率低，最終導(dǎo)致眾多醫(yī)械企業(yè)對行業(yè)慢慢失去信心，甚至選擇退出醫(yī)械行業(yè)，雖說市場一直在發(fā)展，但是長遠(yuǎn)來看醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新受到非常強大的掣肘力量，于行業(yè)無益。
針對這一現(xiàn)狀，醫(yī)療器械MAH制度在2017年底制定完成，并于12月7日在上海自貿(mào)區(qū)試點。它實現(xiàn)了醫(yī)械行業(yè)的捆綁與解綁 -- 符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，并委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
同時蔣主任也指出，醫(yī)療器械注冊人制度與上市許可人制度仍存在差異：醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度；醫(yī)療器械注冊人制度更為強調(diào)注冊人在產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任；實施醫(yī)療器械注冊人制度，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)；實施醫(yī)療器械注冊人制度，將推動醫(yī)療器械法規(guī)深度調(diào)整。未來MAH制度將作為未來醫(yī)械行業(yè)的基本法影響整個行業(yè)的發(fā)展。
高旭年老師：IVD產(chǎn)品的合規(guī)性設(shè)計與國內(nèi)監(jiān)管趨勢分析
在醫(yī)療器械行業(yè)有著資深背景的高旭年老師在會上分享了IVD產(chǎn)品合規(guī)性設(shè)計開發(fā)的7大階段，從策劃階段、設(shè)計輸入階段、設(shè)計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準(zhǔn)備階段一一展開，為現(xiàn)場參會觀眾詳述。高老師指出，目前IVD行業(yè)內(nèi)項目持有人、研發(fā)機(jī)構(gòu)等最需要重視的就是早期的設(shè)計論證階段，需要詳細(xì)的輸入、輸出、調(diào)研，做好足夠的情報工作。
對于IVD產(chǎn)品周期，高老師也整理出了七大步驟，分為立項、研發(fā)、注檢、臨床、注冊上市、銷售、客戶。高老師認(rèn)為IVD產(chǎn)品應(yīng)把握注意產(chǎn)品的時間性，盡量控制在2~3年內(nèi)上市，同時要注重產(chǎn)品研發(fā)的要點，以及合理的供應(yīng)商管理程序等，這些都是他多年工作經(jīng)驗面臨到的各種問題后，總結(jié)出來的經(jīng)驗之談。
黃捷老師：歐盟CE認(rèn)證及技術(shù)文檔要求
聊完國內(nèi)IVD行業(yè)的現(xiàn)狀，黃捷老師從國際大環(huán)境趨勢出發(fā)，給出一條IVD產(chǎn)品走出國門走向世界的方式。從另一個角度來看，這即是國內(nèi)IVD產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的通行證，同時也有利于項目團(tuán)隊在國內(nèi)投標(biāo)加分項目提升中標(biāo)率、提升品牌效應(yīng)和附加值、增強企業(yè)無形資產(chǎn)競爭力。
在介紹IVD產(chǎn)品申請CE認(rèn)證途徑時，黃老師特別指出，在歐盟CE認(rèn)證指令中，特別對體外診斷、醫(yī)療器械、植入類器械做了明確的區(qū)分，這點和國內(nèi)有所不同，申請時需格外注意。
雷孝鋒老師：醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批實務(wù)分享
“創(chuàng)新引領(lǐng)未來”、“前沿高新技術(shù) + 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué) = 創(chuàng)新醫(yī)療器械”是雷老師拋出的演講觀點。國家鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展，所以他認(rèn)為當(dāng)下醫(yī)械企業(yè)發(fā)展的核心要務(wù)是：“結(jié)合國家政策大背景，瞄準(zhǔn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，研發(fā)/引進(jìn)新技術(shù)及產(chǎn)品，占領(lǐng)未來市場先機(jī)”，從而實現(xiàn)“產(chǎn)品的更新迭代+企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級”。并針對注冊企業(yè)如何申領(lǐng)材料、操作規(guī)范、創(chuàng)新會審流程、創(chuàng)新申報工作策略一一為現(xiàn)場觀眾詳述。
黃力老師： 醫(yī)療器械CRO+CDMO 平臺模式解析
結(jié)合了上面幾位老師的觀點，黃老師認(rèn)為醫(yī)械MAH制度試點實行后在全國范圍內(nèi)推行只是時間問題，位于上海外高橋保稅區(qū)的上海自貿(mào)壹號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園是全國首家符合MAH制度的試點創(chuàng)新服務(wù)型產(chǎn)業(yè)園，圍繞以IVD為主的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，打造IVD創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中心，建立共享實驗室，共享GMP廠房兩大硬件平臺，從產(chǎn)品質(zhì)量全生命周期管理的角度提供合規(guī)化生產(chǎn)管理注冊服務(wù)、打造自貿(mào)壹號產(chǎn)業(yè)基金、創(chuàng)建合作高校人才培養(yǎng)基地的“五刃齊發(fā)”的服務(wù)模式，旨在成為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地、國際醫(yī)療器械交流平臺，立志通過專業(yè)生產(chǎn)體系建設(shè)，為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)做好全程服務(wù)。
馬順華老師：POCT產(chǎn)品設(shè)計與合規(guī)化開發(fā)
馬老師對上海自貿(mào)壹號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園中的POCT產(chǎn)品設(shè)計與合規(guī)化開發(fā)進(jìn)行了進(jìn)一步闡述，介紹了在傳統(tǒng)模式企業(yè)POCT產(chǎn)品開發(fā)流程和存在的一些問題及問題產(chǎn)生的原因。由于過去POCT類產(chǎn)品處于賣方市場，市場上充斥著大量同質(zhì)化產(chǎn)品，進(jìn)行價格競爭，不利于行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，真正的科技型型企業(yè)也無法良性發(fā)展。在國家各項政策規(guī)范行業(yè)發(fā)展，鼓勵科技創(chuàng)新的大背景下，企業(yè)應(yīng)該如何利用MAH制度，通過共享實驗室、共享GMP廠房等服務(wù)，改變POCT類產(chǎn)品開發(fā)流程，降低成本，降低風(fēng)險，開發(fā)出更有市場競爭力的產(chǎn)品。達(dá)到“合規(guī)、合法、快速”技術(shù)轉(zhuǎn)化，產(chǎn)品上市。
與會觀眾在分享過程中進(jìn)行了激烈的討論，部分企業(yè)與專家進(jìn)行了深度互動，CCBio將在6月-9月繼續(xù)為大家?guī)砻吭乱黄诘膶＜揖€下研討會，部分議題將從日常互動的問題中抽選，如有關(guān)于醫(yī)療器械MAH制度、醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)注冊、中試生產(chǎn)等相關(guān)問題，可在CCBio沙龍群中留言。
