上海和加州庫比蒂諾市2018年1月19日電 /美通社/ -- GE醫療今日宣布與中國領先的細胞治療生物科技公司西比曼生物科技集團（NASDAQ: CBMG，以下簡稱“西比曼”）簽署一項采購意向書，后者的上海工廠將使用GE醫療的細胞治療靈活生產平臺 (FlexFactoryTM) 技術，以加速西比曼在細胞治療領域的創新生物藥臨床試驗及商業化進程。西比曼致力于打造國際領先的多元化細胞治療生物醫藥產品研發平臺，開發用于治療癌癥的免疫細胞治療產品，也是至今唯一在納斯達克上市的中國細胞治療生物科技公司。
目前，全球有超過900種再生醫學藥物正在進行臨床試驗，其中包括細胞治療藥物與基因治療藥物。這一數字自2016年以來增長了19%[1]。盡管精準藥物的試驗總數在不斷增長，但市場需求與實際生產能力之間仍存在差距。對于生產商來說，能夠支持臨床試驗向商業化發展的可擴展的整體解決方案選擇仍然非常有限。在細胞治療的生產工藝流程里[2]，大部分工藝步驟缺乏整合，依靠人工操作，工藝步驟之間的開放式銜接還會增加污染的風險。為解決這些難題，并實現穩定的細胞治療產品制備，GE醫療開發了專用于這一領域的靈活生產線 (FlexFactoryTM) -- 一種可擴展的半自動化端到端平臺技術。
通常，當生物藥生產商建設一個實驗室，并要使其具備較高效的工業級生產能力，整個過程需要18個月，而GE的靈活生產平臺 (FlexFactoryTM) 可縮短多達一半工程周期，僅九個月就能讓生產商實現規模生產的能力，從而使藥物上市時間得以提前，使患者更早獲得治療。隨著此次采購意向書的簽署，西比曼將成為全球首個使用GE細胞治療靈活生產平臺 (FlexFactoryTM) 的公司，該平臺預計于2018年底在西比曼和GE的細胞治療聯合實驗室投入運行。
西比曼集團首席執行官劉必佐先生表示：“靈活生產平臺 (FlexFactoryTM) 是 CAR-T 領域的一次生產力革命。由GE醫療與西比曼共同創造的新一代半自動、標準化CAR-T生產能力，能夠為腫瘤患者的細胞治療提供最理想的平臺與機會。與GE醫療的長期合作可以幫助我們通過數字化和半自動化技術以及全面的分析方法降低總成本，更高效地為患者提供治療?！?/p>
GE醫療為西比曼提供的細胞治療靈活生產平臺 (FlexFactoryTM) 解決方案包括各項符合 cGMP 標準的工藝開發與培訓服務、細胞處理設備、半自動化能力和數字連接解決方案，后者計劃利用該平臺加速其針對多種血液腫瘤和實體腫瘤的 CAR-T 細胞治療商業化。
GE醫療生命科學事業部細胞治療業務全球總經理 Ger Brophy 表示：“隨著越來越多的細胞治療產品進入臨床試驗階段，生產企業在面臨臨床開發的時間緊迫性、保持經濟效益的同時，還必須不斷提高自己的生產能力，這三方面都是至關重要的。GE醫療致力于成為細胞治療生產商的較佳合作伙伴，在從臨床試驗到工業化生產的各個階段幫助客戶，最終使這些劃時代的創新療法藥物能夠造福全球患者?！?/p>
與此同時，通過與加拿大再生醫學商業化中心 (CCRM) 的合作，GE醫療也為西比曼提供多種工藝開發服務。CCRM 是全球再生醫學技術以及細胞和基因治療開發和商業化領導者，GE醫療將與其聯手，為西比曼提供一支由35位在先進治療性細胞技術方面專業實力雄厚的科學家和工程師組成的工藝開發團隊，幫助其將研究階段的工藝優化成符合規?；a要求。雙方還將在生產工藝流程的簡化、整合及提高自動化程度方面為西比曼進一步提升工藝流程效率。
再生醫學商業化中心總裁兼首席執行官 Michael May 說：“為實現細胞治療產品的規?；a，并提高細胞和基因治療產品公司的生產效率，CCRM 與GE醫療建立了先進治療性細胞技術中心 (CATCT)。西比曼與GE的此次合作，對于 CCRM 團隊是一個令人興奮的機會，讓我們可以展示攻克細胞治療產品生產難題的工藝開發能力和經驗。我們期待助力西比曼實現 CAR-T 細胞治療產品的商業化，為各種血液腫瘤和實體瘤患者帶來福音。”
[1] ARM 2018年度行業態勢，參見：https://alliancerm.org/sites/default/files/ARM_SOTI_2018_FINAL.pdf
[2] 典型的細胞治療生產流程包括：控制下的產品（細胞）解凍、分離、活化、擴增、收集、制劑和低溫貯藏。
關于西比曼生物科技集團
西比曼生物科技集團 (NASDAQ: CBMG) 專門開發用于治療退行性疾病和癌癥的細胞療法產品。西比曼利用其一體化 GMP 實驗室生產的產品在中國進行腫瘤免疫治療和干細胞治療的臨床試驗。其在中國的 GMP 生產設施包括12條獨立的細胞生產線，設計和管理均符合美國和中國的 GMP 標準。西比曼近期在中國啟動了兩項I期臨床試驗：嵌合抗原受體T細胞 (CAR-T) CD19治療復發、難治性彌漫大B細胞淋巴癌 (DLBCL) I期臨床試驗，及其用于治療復發、難治性B細胞急性淋巴細胞白血病 (ALL) I期臨床研究。同時，異體脂肪來源間充質干細胞 (AlloJoinTM) 治療膝骨關節炎進入臨床研究I期階段，是西比曼首次將異體脂肪來源間充質干細胞從個體化臨床治療模式向通用型轉化 (Off-the-Shelf, OTS) 的臨床嘗試。2017年，西比曼從美國加州再生醫學研究所 (CIRM) 獲得了229萬美元的資助，用于在美國開展膝骨關節炎 AlloJoinTM 治療的臨床前試驗。如需了解關于西比曼的更多信息，請訪問：www.cellbiomedgroup.com。
關于GE醫療
集硬件、軟件和生物技術領域的數據和數據分析于一身的GE醫療集團是GE公司 (NYSE: GE) 旗下的醫療保健業務部門，業務規模達180億美元。作為領先的醫學成像設備提供商，GE醫療擁有100多年的悠久歷史，在全球100多個國家擁有5萬多名員工。公司致力于通過為醫療服務提供商和患者提供更好的服務來改變醫療行業的現狀。更多關于GE醫療集團的信息，請登錄GE醫療官網首頁http://www3.gehealthcare.cn/。此外，您還可以訪問GE醫療生命科學官方網站。
關于加拿大再生醫學商業化中心
再生醫學商業化中心 (CCRM) 是由加拿大政府、加拿大安大略省以及領先的學術機構和行業伙伴共同出資成立的非營利性組織，重點關注細胞與基因治療，為再生藥物和相關授權技術的開發與商業化提供支持。該中心擁有一個由研究者、領先企業、戰略投資人和企業家組成的關系網，致力于通過專業團隊、專項資金和強大的基礎設施條件，加速推動科研發現向新公司和藥物上市的落實。再生醫學商業化中心是安大略省癌癥研究所和多倫多大學“設計醫學”項目的商業化伙伴，其日常工作由多倫多大學主理。更多信息，請訪問：www.ccrm.ca。
前瞻性聲明
本新聞稿中有關未來的計劃、戰略、趨勢、特定活動或投資及其他內容屬于前瞻性聲明，其釋意在美國《私人證券訴訟改革法案》（1995年）、經修訂的《證券法》第 27A 條（1933 年）以及經修訂的《證券交易法》第 21E 條（1934 年）范圍內?？紤]到眾多因素，前瞻性聲明受風險與不確定性的影響，公司發展的實際結果可能與預期存在較大差異，這些因素包括：我們為未來運營實施計劃、戰略和目標的能力；我們推出計劃中新產品或新服務的能力；我們臨床研發的結果；細胞治療與細胞生物制藥的基礎設施監管；我們為產品商業化而與任何必要的制造、營銷和/或分銷合作伙伴達成協議的能力；我們為候選產品尋求知識產權的能力；我們所處行業的競爭；整體市場狀況；以及 CBMG 向證券交易委員會不時提交的報告、Form 10-Q 季度報告、Form 8-k 月度報告以及 Form 10-K 年度報告中詳細說明的其他風險。前瞻性聲明可能以“可能”、“即將”、“預計”、“計劃”、“預期”、“有意”、“潛在”、“持續”以及類似措詞或這些措詞的否定含義進行標識。盡管 CBMG 認為前瞻性聲明中所反映的預期事件是合理的，但并不保證將獲得相應的未來結果、活動水平、業績或成就。除法律規定，CBMG 并無義務更新本新聞稿中涉及的前瞻性聲明。
